Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рутинного использования узкоспектральной визуализации на гетеротопическую слизистую оболочку желудка в проксимальном отделе пищевода

29 августа 2018 г. обновлено: Tomasz Romańczyk
Цель исследования - определить, следует ли рутинно использовать узкоспектральную визуализацию (NBI) во время осмотра пищевода при диагностической гастроскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гетеротопическая слизистая оболочка желудка, также называемая входным пятном, представляет собой участок эктопированной слизистой оболочки желудка с обычным расположением в проксимальном отделе пищевода. Из-за локализации поражения, скорее всего, будут пропущены во время обычной гастроскопии. Клиническое значение входных пятен остается неизвестным, однако они могут быть симптоматическими и могут вызывать морфологические изменения, такие как стриктуры, язвы, паутины, стенозы или даже аденокарциномы. Более того, входные пятна могут коррелировать с симптомами рефлюкса до 73,1%. Было проведено несколько исследований, чтобы определить, улучшает ли NBI обнаружение входных пятен шейки матки, некоторые из них также были проспективными исследованиями, однако рандомизированное исследование не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Польша, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направление на диагностическую гастроскопию
  • Возможность пройти диагностическую гастроскопию
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст
  • Заключенные
  • Беременность
  • Гастроскопия с лечебной процедурой
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НБИ
Использование узкоспектральной визуализации с регулярным выявлением входных участков шейки матки.
Устройство: Осмотр пищевода с помощью узкоспектральной визуализации.
Во время извлечения эндоскопа после обследования кардии для осмотра пищевода будет использоваться NBI.
Плацебо Компаратор: WL
Использование белого света высокой четкости (WL) с регулярным вниманием к обнаружению участков входного отверстия шейки матки.
Устройство: Стандартная эндоскопия высокого разрешения.
Вся процедура будет проводиться в стандартной эндоскопии высокого разрешения.
Экспериментальный: NBI повышенная забота
Использование узкоспектральной визуализации с повышенным вниманием к обнаружению входных пятен шейки матки.
Устройство: Осмотр пищевода с помощью узкоспектральной визуализации и повышенная осторожность.
Во время извлечения эндоскопа после исследования кардии NBI будет использоваться для осмотра пищевода и с повышенной осторожностью при обнаружении участков входа в шейку матки.
Плацебо Компаратор: WL повышенная забота
Использование белого света высокой четкости (WL) с повышенным вниманием к обнаружению участков входного отверстия шейки матки.
Устройство: Стандартная эндоскопия высокого разрешения и повышенный уход.
Вся процедура будет выполняться в стандартной эндоскопии высокого разрешения с повышенным вниманием к обнаружению входных пятен шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение гетеротопии слизистой оболочки желудка в проксимальном отделе пищевода
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время осмотра и осмотра пищевода
Временное ограничение: 1 день
1 день
Обнаружение других поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 1 день
1 день
Корреляция симптомов горлового и пищеводного рефлюкса с входными цервикальными пятнами
Временное ограничение: 1 день
1 день
Частота цервикальных входных пятен, подтвержденная с помощью NBI при эндоскопии, выполненной в стандартной эндоскопии с белым светом
Временное ограничение: 1 день
1 день
Корреляция субъективной цели гастроскопии субъекта и появления цервикальной входной бляшки
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomasz Romańczyk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться