Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rutynowego stosowania obrazowania wąskopasmowego na wykrywanie heterotopowej błony śluzowej żołądka w proksymalnej części przełyku

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Tomasz Romańczyk
Celem pracy jest ustalenie, czy obrazowanie wąskopasmowe (NBI) powinno być rutynowo stosowane podczas badania przełyku w gastroskopii diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heterotopowa błona śluzowa żołądka, zwana także plamką wlotową, to obszar ektopowej błony śluzowej żołądka, który ma wspólną lokalizację w proksymalnej części przełyku. Ze względu na lokalizację zmiany mogą zostać przeoczone podczas rutynowej gastroskopii. Kliniczne znaczenie łat wlotowych pozostaje nieznane, jednak mogą one być objawowe i powodować zmiany morfologiczne, takie jak zwężenia, owrzodzenia, sieci, zwężenia, a nawet gruczolakoraki. Ponadto płaty wlotowe mogą być skorelowane z objawami refluksu do 73,1%. Przeprowadzono kilka badań w celu ustalenia, czy NBI poprawia wykrywanie łat wlotowych do szyjki macicy, niektóre z nich były również badaniami prospektywnymi, jednak nie przeprowadzono badania z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polska, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie na gastroskopię diagnostyczną
  • Możliwość wykonania gastroskopii diagnostycznej
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Więźniowie
  • Ciąża
  • Gastroskopia z zabiegiem
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI
Stosowanie obrazowania wąskopasmowego z regularną dbałością o wykrywanie łat wlotowych szyjki macicy.
Urządzenie: Badanie przełyku w obrazowaniu wąskopasmowym.
Podczas wyjmowania endoskopu po badaniu kardiologicznym do badania przełyku zostanie użyty NBI.
Komparator placebo: WŁ
Stosowanie światła białego o wysokiej rozdzielczości (WL) z regularną dbałością o wykrywanie łat wlotowych szyjki macicy.
Urządzenie: Standardowa endoskopia wysokiej rozdzielczości.
Cała procedura zostanie przeprowadzona w standardowej endoskopii wysokiej rozdzielczości.
Eksperymentalny: Zwiększona opieka NBI
Wykorzystanie obrazowania wąskopasmowego ze zwiększoną ostrożnością w wykrywaniu łat wlotowych szyjki macicy.
Urządzenie: Kontrola przełyku w obrazowaniu wąskopasmowym i zwiększona ostrożność.
Podczas wycofywania endoskopu po badaniu wpustu NBI będzie używany do badania przełyku i ze zwiększoną ostrożnością w wykrywaniu łat wlotowych do szyjki macicy.
Komparator placebo: WL zwiększona opieka
Wykorzystanie światła białego o wysokiej rozdzielczości (WL) ze zwiększoną ostrożnością w wykrywaniu miejsc wlotowych szyjki macicy.
Urządzenie: Standard Endoskopia wysokiej rozdzielczości i zwiększona opieka.
Cała procedura zostanie przeprowadzona w standardowej endoskopii wysokiej rozdzielczości ze zwiększoną dbałością o wykrycie płatków wlotowych szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie heterotopowej błony śluzowej żołądka w proksymalnej części przełyku
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas badania całkowitego i przełyku
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wykrywanie innych zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Korelacja objawów refluksu żołądkowo-przełykowego z łatami wlotowymi szyjki macicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek łat wlotowych szyjki macicy zweryfikowanych za pomocą NBI w endoskopii wykonanej w standardowej endoskopii w świetle białym
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Korelacja subiektywnego celu badania gastroskopii z występowaniem łaty wlotowej szyjki macicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomasz Romańczyk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj