Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rutinního používání úzkopásmového zobrazování na heterotopickou žaludeční sliznici proximálního jícnu Detekce

29. srpna 2018 aktualizováno: Tomasz Romańczyk
Cílem studie je určit, zda by se NBI (Narrow Band Imaging) mělo rutinně používat při kontrole jícnu při diagnostické gastroskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Heterotopická žaludeční sliznice, také nazývaná inlet patch, je oblast ektopické žaludeční sliznice se společným umístěním v proximální části jícnu. Vzhledem k lokalizaci je pravděpodobné, že během rutinní gastroskopie budou léze vynechány. Klinický význam vstupních náplastí zůstává neznámý, mohou však být symptomatické a mohou způsobit morfologické změny, jako jsou striktury, vředy, pavučiny, stenózy nebo dokonce adenokarcinomy. Kromě toho mohou náplasti korelovat s příznaky refluxu až do 73,1 %. Bylo provedeno několik studií, aby se zjistilo, zda NBI zlepšuje detekci náplastí cervikálního vstupu, některé z nich byly také prospektivními studiemi, avšak žádná randomizovaná studie nebyla provedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polsko, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení na diagnostickou gastroskopii
  • Schopnost podstoupit diagnostickou gastroskopii
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Vězni
  • Těhotenství
  • Gastroskopie s léčebným postupem
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBI
Použití Narrow Band Imaging s pravidelnou péčí o detekci cervikálních vstupů.
Přístroj: Inspekce jícnu v zobrazení Narrow Band.
Během vyjmutí endoskopu po vyšetření kardie bude NBI použit pro kontrolu jícnu.
Komparátor placeba: WL
Použití bílého světla s vysokým rozlišením (WL) s pravidelnou péčí o detekci cervikálních vstupů.
Přístroj: Standardní endoskopie s vysokým rozlišením.
Celý výkon bude proveden standardní endoskopií s vysokým rozlišením.
Experimentální: NBI zvýšila péči
Použití Narrow Band Imaging se zvýšenou péčí o detekci cervikálních vstupů.
Přístroj: Inspekce jícnu v Narrow Band imaging a zvýšená péče.
Při odběru endoskopu po vyšetření kardie bude NBI použito pro kontrolu jícnu a se zvýšenou péčí o detekci náplastí cervikálního vstupu.
Komparátor placeba: WL zvýšená péče
Použití bílého světla s vysokým rozlišením (WL) se zvýšenou péčí o detekci náplastí cervikálního vstupu.
Přístroj: Standardní Endoskopie s vysokým rozlišením a zvýšená péče.
Celý výkon bude proveden standardní endoskopií s vysokým rozlišením se zvýšenou péčí o detekci cervikálních vstupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce heterotopické žaludeční sliznice v proximálním jícnu
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba kontroly a kontroly jícnu
Časové okno: Den 1
Den 1
Detekce dalších lézí v horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Den 1
Den 1
Korelace příznaků refluxu v krku a jícnu s cervikálními vstupními náplastmi
Časové okno: Den 1
Den 1
Míra cervikálních vstupních náplastí ověřených pomocí NBI v endoskopiích prováděných standardní endoskopií v bílém světle
Časové okno: Den 1
Den 1
Korelace subjektivního účelu gastroskopie a výskytu záplat cervikálního vstupu
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomasz Romańczyk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspekce jícnu v zobrazení Narrow Band.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit