Kapeakaistaisen kuvantamisen rutiininomaisen käytön vaikutus ruokatorven proksimaalisen mahalaukun heterotooppiseen limakalvon havaitsemiseen
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Tomasz Romańczyk
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitäisikö kapeakaistaista kuvantamista (NBI) käyttää rutiininomaisesti ruokatorven tarkastuksessa diagnostisessa gastroskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Heterotooppinen mahalaukun limakalvo, jota kutsutaan myös sisääntulopaikaksi, on ektooppisen mahalaukun limakalvon alue, jolla on yhteinen sijainti ruokatorven proksimaalisessa osassa.
Sijainnin vuoksi leesiot jäävät todennäköisesti huomaamatta rutiininomaisen gastroskopian aikana.
Inlet-laastareiden kliininen merkitys on edelleen tuntematon, mutta ne voivat olla oireellisia ja voivat aiheuttaa morfologisia muutoksia, kuten ahtaumat, haavaumat, kudokset, ahtaumat tai jopa adenokarsinoomat.
Lisäksi sisääntulopaikat voivat korreloida refluksioireiden kanssa jopa 73,1 %:lla.
Useita tutkimuksia tehtiin sen määrittämiseksi, parantaako NBI kohdunkaulan sisääntulopaikkojen havaitsemista. Jotkut niistä olivat myös prospektiivisia tutkimuksia, mutta satunnaistettua tutkimusta ei tehty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Silesia
-
Tychy, Silesia, Puola, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete diagnostiseen gastroskopiaan
- Mahdollisuus diagnostiseen gastroskopiaan
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- vangit
- Raskaus
- Gastroskopia hoitotoimenpiteellä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBI
Kapeakaistaisen kuvantamisen käyttö säännöllisen kohdunkaulan sisääntulolaastarien havaitsemisen yhteydessä.
|
Endoskoopin poiston aikana sydäntutkimuksen jälkeen NBI:tä käytetään ruokatorven tarkastukseen.
|
|
Placebo Comparator: WL
High Definition White Light (WL) -valon käyttäminen kohdunkaulan sisäänmenopaikkojen havaitsemisen yhteydessä.
|
Koko toimenpide suoritetaan tavallisessa teräväpiirtoendoskopiassa.
|
|
Kokeellinen: NBI lisäsi hoitoa
Kapeakaistaisen kuvantamisen käyttö ja kohdunkaulan sisääntulopaikkojen havaitseminen.
|
Endoskoopin poiston aikana sydäntutkimuksen jälkeen NBI:tä käytetään ruokatorven tarkastukseen ja kohdunkaulan sisääntulopaikkojen havaitsemiseen.
|
|
Placebo Comparator: WL lisäsi hoitoa
High Definition White Light (WL) -valon käyttö ja kohdunkaulan sisääntulopaikkojen havaitseminen.
|
Koko toimenpide suoritetaan tavallisessa teräväpiirtoendoskopiassa, jossa kohdunkaulan sisääntulolaastarien havaitseminen on entistä huolellisempaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Heterotooppisen mahalaukun limakalvon havaitseminen proksimaalisessa ruokatorvessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonais- ja ruokatorven tarkastusaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Muiden ylemmän maha-suolikanavan vaurioiden havaitseminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Kurkun ja ruokatorven refluksioireiden korrelaatio kohdunkaulan sisääntulopaikkojen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
NBI:lla varmennettujen kohdunkaulan sisääntulopaikkojen määrä endoskopioissa, jotka on suoritettu tavallisessa valkovaloendoskopiassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Korrelaatio kohteen subjektiivisen gastroskopian tarkoituksen ja kohdunkaulan sisääntulolaastarin esiintymisen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- von Rahden BH, Stein HJ, Becker K, Liebermann-Meffert D, Siewert JR. Heterotopic gastric mucosa of the esophagus: literature-review and proposal of a clinicopathologic classification. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):543-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04082.x.
- Maconi G, Pace F, Vago L, Carsana L, Bargiggia S, Bianchi Porro G. Prevalence and clinical features of heterotopic gastric mucosa in the upper oesophagus (inlet patch). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Jul;12(7):745-9. doi: 10.1097/00042737-200012070-00005.
- Chong VH. Clinical significance of heterotopic gastric mucosal patch of the proximal esophagus. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):331-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.331.
- Chong VH, Jalihal A. Heterotopic gastric mucosal patch of the esophagus is associated with higher prevalence of laryngopharyngeal reflux symptoms. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Nov;267(11):1793-9. doi: 10.1007/s00405-010-1259-2. Epub 2010 May 1.
- Al-Mammari S, Selvarajah U, East JE, Bailey AA, Braden B. Narrow band imaging facilitates detection of inlet patches in the cervical oesophagus. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):716-9. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.001. Epub 2014 Jun 2.
- Cheng CL, Lin CH, Liu NJ, Tang JH, Kuo YL, Tsui YN. Endoscopic diagnosis of cervical esophageal heterotopic gastric mucosa with conventional and narrow-band images. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):242-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.242.
- Chung CS, Lin CK, Liang CC, Hsu WF, Lee TH. Intentional examination of esophagus by narrow-band imaging endoscopy increases detection rate of cervical inlet patch. Dis Esophagus. 2015 Oct;28(7):666-72. doi: 10.1111/dote.12252. Epub 2014 Jul 24.
- Vesper I, Schmiegel W, Brechmann T. Equal detection rate of cervical heterotopic gastric mucosa in standard white light, high definition and narrow band imaging endoscopy. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1247-54. doi: 10.1055/s-0041-104226. Epub 2015 Nov 12.
- Azar C, Jamali F, Tamim H, Abdul-Baki H, Soweid A. Prevalence of endoscopically identified heterotopic gastric mucosa in the proximal esophagus: endoscopist dependent? J Clin Gastroenterol. 2007 May-Jun;41(5):468-71. doi: 10.1097/01.mcg.0000225519.59030.8d.
- Romańczyk M, Romańczyk T, Lesińska M, Romańczyk A, Hartleb M, Waluga M. Influence of narrow-band imaging (NBI) and enhanced operator's attention during esophagus inspection on cervical inlet patches detection. Adv Med Sci. 2021 Mar;66(1):170-175. doi: 10.1016/j.advms.2021.02.002. Epub 2021 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .