Influência do Uso Rotineiro de Imagem de Banda Estreita na Detecção da Mucosa Gástrica Heterotópica do Esôfago Proximal
29 de agosto de 2018 atualizado por: Tomasz Romańczyk
O objetivo do estudo é determinar se Narrow Band Imaging (NBI) deve ser usado rotineiramente durante a inspeção do esôfago na gastroscopia diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A mucosa gástrica heterotópica, também chamada de retalho de entrada, é uma área de mucosa gástrica ectópica com localização comum na parte proximal do esôfago.
Devido à localização, é provável que as lesões passem despercebidas durante a gastroscopia de rotina.
O significado clínico dos inlet patches permanece desconhecido, porém podem ser sintomáticos e causar alterações morfológicas como estenoses, úlceras, membranas, estenoses ou mesmo adenocarcinomas.
Além disso, as placas de entrada podem estar correlacionadas com sintomas de refluxo em até 73,1%.
Vários estudos foram realizados para determinar se o NBI melhora a detecção de manchas de entrada cervical, alguns deles também eram estudos prospectivos, no entanto, nenhum estudo randomizado foi realizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Silesia
-
Tychy, Silesia, Polônia, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para gastroscopia diagnóstica
- Capacidade de submeter-se a gastroscopia diagnóstica
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade
- Prisioneiros
- Gravidez
- Gastroscopia com procedimento de tratamento
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NBI
Uso de imagem de banda estreita com cuidados regulares de detecção de manchas de entrada cervical.
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Durante a retirada do endoscópio após o exame da cárdia, o NBI será utilizado para inspeção do esôfago.
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Comparador de Placebo: WL
Uso de luz branca de alta definição (WL) com cuidados regulares de detecção de manchas de entrada cervical.
|
Todo o procedimento será realizado em endoscopia padrão de alta definição.
|
|
Experimental: NBI aumentou o cuidado
Uso de imagem de banda estreita com maior cuidado na detecção de manchas de entrada cervical.
|
Durante a retirada do endoscópio após o exame da cárdia, o NBI será usado para inspeção do esôfago e com cuidado redobrado na detecção de manchas de entrada cervical.
|
|
Comparador de Placebo: WL aumentou o cuidado
Uso de luz branca de alta definição (WL) com maior cuidado na detecção de manchas de entrada cervical.
|
Todo o procedimento será realizado em endoscopia padrão de alta definição com maior cuidado na detecção de manchas de entrada cervical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Detecção de mucosa gástrica heterotópica no esôfago proximal
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de inspeção total e do esôfago
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Detecção de outras lesões gastrointestinais superiores
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Correlação dos sintomas de refluxo na garganta e esôfago com placas de entrada cervical
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Taxa de manchas de entrada cervical verificadas com NBI em endoscopias realizadas em endoscopia de luz branca padrão
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Correlação do objetivo subjetivo da gastroscopia do paciente e a ocorrência do retalho de entrada cervical
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Maconi G, Pace F, Vago L, Carsana L, Bargiggia S, Bianchi Porro G. Prevalence and clinical features of heterotopic gastric mucosa in the upper oesophagus (inlet patch). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Jul;12(7):745-9. doi: 10.1097/00042737-200012070-00005.
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- Chong VH, Jalihal A. Heterotopic gastric mucosal patch of the esophagus is associated with higher prevalence of laryngopharyngeal reflux symptoms. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Nov;267(11):1793-9. doi: 10.1007/s00405-010-1259-2. Epub 2010 May 1.
- Al-Mammari S, Selvarajah U, East JE, Bailey AA, Braden B. Narrow band imaging facilitates detection of inlet patches in the cervical oesophagus. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):716-9. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.001. Epub 2014 Jun 2.
- Cheng CL, Lin CH, Liu NJ, Tang JH, Kuo YL, Tsui YN. Endoscopic diagnosis of cervical esophageal heterotopic gastric mucosa with conventional and narrow-band images. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):242-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.242.
- Chung CS, Lin CK, Liang CC, Hsu WF, Lee TH. Intentional examination of esophagus by narrow-band imaging endoscopy increases detection rate of cervical inlet patch. Dis Esophagus. 2015 Oct;28(7):666-72. doi: 10.1111/dote.12252. Epub 2014 Jul 24.
- Vesper I, Schmiegel W, Brechmann T. Equal detection rate of cervical heterotopic gastric mucosa in standard white light, high definition and narrow band imaging endoscopy. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1247-54. doi: 10.1055/s-0041-104226. Epub 2015 Nov 12.
- Azar C, Jamali F, Tamim H, Abdul-Baki H, Soweid A. Prevalence of endoscopically identified heterotopic gastric mucosa in the proximal esophagus: endoscopist dependent? J Clin Gastroenterol. 2007 May-Jun;41(5):468-71. doi: 10.1097/01.mcg.0000225519.59030.8d.
- Romańczyk M, Romańczyk T, Lesińska M, Romańczyk A, Hartleb M, Waluga M. Influence of narrow-band imaging (NBI) and enhanced operator's attention during esophagus inspection on cervical inlet patches detection. Adv Med Sci. 2021 Mar;66(1):170-175. doi: 10.1016/j.advms.2021.02.002. Epub 2021 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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