Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van routinematig gebruik van smalbandige beeldvorming op heterotope maagslijmvliesdetectie van de proximale slokdarm

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Tomasz Romańczyk
Het doel van de studie is om te bepalen of Narrow Band Imaging (NBI) routinematig moet worden gebruikt tijdens slokdarminspectie bij diagnostische gastroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heterotopisch maagslijmvlies, ook wel inlaatpleister genoemd, is een gebied van ectopisch maagslijmvlies met een gemeenschappelijke locatie aan het proximale deel van de slokdarm. Vanwege de locatie zullen laesies waarschijnlijk worden gemist tijdens routinematige gastroscopie. De klinische betekenis van inlaatpleisters blijft onbekend, maar ze kunnen symptomatisch zijn en morfologische veranderingen veroorzaken, zoals vernauwingen, zweren, webben, stenoses of zelfs adenocarcinomen. Bovendien kunnen inlaatpleisters tot 73,1% gecorreleerd zijn met refluxsymptomen. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om te bepalen of NBI de detectie van cervicale inlaatplekken verbetert, sommige waren ook prospectieve onderzoeken, maar er is geen gerandomiseerde studie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polen, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwijzing voor diagnostische gastroscopie
  • Mogelijkheid om diagnostische gastroscopie te ondergaan
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Gevangenen
  • Zwangerschap
  • Gastroscopie met behandelingsprocedure
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBI
Gebruik van Narrow Band Imaging met regelmatige zorg voor detectie van cervicale inlaatpatches.
Apparaat: Slokdarminspectie bij Narrow Band-beeldvorming.
Tijdens het terugtrekken van de endoscoop na cardia-onderzoek wordt NBI gebruikt voor slokdarminspectie.
Placebo-vergelijker: WL
Gebruik van High Definition White Light (WL) met regelmatige zorg voor detectie van cervicale inlaatpatches.
Apparaat: Standaard High Definition-endoscopie.
De hele procedure wordt uitgevoerd in standaard High Definition-endoscopie.
Experimenteel: NBI verhoogde de zorg
Gebruik van Narrow Band Imaging met verhoogde zorg voor detectie van cervicale inlaatpatches.
Apparaat: Slokdarminspectie bij Narrow Band-beeldvorming en verhoogde zorg.
Tijdens het terugtrekken van de endoscoop na cardia-onderzoek zal NBI worden gebruikt voor slokdarminspectie en met verhoogde zorg voor detectie van cervicale inlaatpatches.
Placebo-vergelijker: WL verhoogde zorg
Gebruik van High Definition White Light (WL) met verhoogde zorg voor detectie van cervicale inlaatpatches.
Apparaat: Standaard High-definition endoscopie en verhoogde zorg.
De hele procedure zal worden uitgevoerd in standaard high-definition endoscopie met verhoogde zorg voor detectie van cervicale inlaatpatches.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van heterotope maagslijmvlies in de proximale slokdarm
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale en slokdarminspectietijd
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Detectie van andere bovenste gastro-intestinale laesies
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Correlatie van keel- en slokdarmrefluxsymptomen met cervicale inlaatplekken
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal cervicale inlaatpleisters geverifieerd met NBI in endoscopieën uitgevoerd in standaard witlicht-endoscopie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Correlatie van het subjectieve doel van gastroscopie en het optreden van een cervicale inlaatpleister
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomasz Romańczyk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarminspectie bij Narrow Band-beeldvorming.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren