Influencia del uso rutinario de imágenes de banda estrecha en la detección de la mucosa gástrica heterotópica del esófago proximal
29 de agosto de 2018 actualizado por: Tomasz Romańczyk
El objetivo del estudio es determinar si la imagen de banda estrecha (NBI) debe usarse de forma rutinaria durante la inspección del esófago en la gastroscopia diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucosa gástrica heterotópica, también llamada parche de entrada, es un área de mucosa gástrica ectópica con ubicación común en la parte proximal del esófago.
Debido a la ubicación, es probable que se pasen por alto las lesiones durante la gastroscopia de rutina.
La importancia clínica de los parches de entrada aún se desconoce, sin embargo, pueden ser sintomáticos y pueden causar cambios morfológicos como estenosis, úlceras, membranas, estenosis o incluso adenocarcinomas.
Además, los parches de entrada pueden estar correlacionados con síntomas de reflujo hasta en un 73,1%.
Se realizaron varios estudios para determinar si NBI mejora la detección de parches de entrada cervical, algunos de ellos también fueron estudios prospectivos, sin embargo, no se realizó ningún estudio aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Silesia
-
Tychy, Silesia, Polonia, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación para gastroscopia diagnóstica
- Capacidad para someterse a una gastroscopia diagnóstica
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Años
- Prisioneros
- El embarazo
- Gastroscopia con procedimiento de tratamiento.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NBI
Uso de imágenes de banda estrecha con cuidado regular de detección de parches de entrada cervical.
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Durante la extracción del endoscopio después del examen del cardias, se utilizará NBI para la inspección del esófago.
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Comparador de placebos: WL
Uso de luz blanca de alta definición (WL) con cuidado regular de detección de parches de entrada cervical.
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Todo el procedimiento se realizará en endoscopia estándar de alta definición.
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Experimental: NBI aumentó la atención
Uso de imágenes de banda estrecha con mayor cuidado de la detección de parches de entrada cervical.
|
Durante la retirada del endoscopio después del examen del cardias, se usará NBI para la inspección del esófago y con mayor cuidado en la detección de los parches de entrada del cuello uterino.
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Comparador de placebos: WL mayor cuidado
Uso de luz blanca de alta definición (WL) con mayor cuidado de la detección de parches de entrada cervical.
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Todo el procedimiento se realizará en endoscopia estándar de alta definición con mayor cuidado en la detección de parches de entrada cervical.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Detección de mucosa gástrica heterotópica en el esófago proximal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de inspección total y de esófago
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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|
Detección de otras lesiones digestivas altas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Correlación de los síntomas de reflujo esofágico y de garganta con parches de entrada cervical
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Tasa de parches de entrada cervical verificados con NBI en endoscopias realizadas en endoscopia de luz blanca estándar
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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Correlación del propósito subjetivo de la gastroscopia del sujeto y la aparición del parche de entrada cervical
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Romańczyk M, Romańczyk T, Lesińska M, Romańczyk A, Hartleb M, Waluga M. Influence of narrow-band imaging (NBI) and enhanced operator's attention during esophagus inspection on cervical inlet patches detection. Adv Med Sci. 2021 Mar;66(1):170-175. doi: 10.1016/j.advms.2021.02.002. Epub 2021 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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