Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av rutinemessig bruk av smalbåndsavbildning på heterotopisk gastrisk slimhinne i den proksimale esophagus-deteksjon

29. august 2018 oppdatert av: Tomasz Romańczyk
Målet med studien er å avgjøre om Narrow Band Imaging(NBI) bør brukes rutinemessig under spiserørsinspeksjon ved diagnostisk gastroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Heterotopisk mageslimhinne, også kalt innløpsplaster, er et område med ektopisk mageslimhinne med vanlig plassering ved den proksimale delen av spiserøret. På grunn av plasseringen vil lesjoner sannsynligvis bli savnet under rutinemessig gastroskopi. Den kliniske betydningen av innløpsplaster er fortsatt ukjent, men de kan være symptomatiske og kan forårsake morfologiske endringer som forsnævringer, sår, vev, stenoser eller til og med adenokarsinomer. Dessuten kan innløpsplaster være korrelert med reflukssymptomer opp til 73,1 %. Flere studier ble utført for å avgjøre om NBI forbedrer deteksjon av cervical innløpsplaster, noen av dem var også prospektive studier, men ingen randomisert studie ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polen, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvisning til diagnostisk gastroskopi
  • Evne til å gjennomgå diagnostisk gastroskopi
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Fanger
  • Svangerskap
  • Gastroskopi med behandlingsprosedyre
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBI
Bruk av Narrow Band Imaging med regelmessig omsorg for deteksjon av cervical innløpslapper.
Enhet: Spiserørinspeksjon i smalbåndsavbildning.
Under endoskoputtak etter kardiaundersøkelse vil NBI bli brukt til spiserørsinspeksjon.
Placebo komparator: WL
Bruk av High Definition White Light (WL) med regelmessig omsorg for deteksjon av cervical innløpslapper.
Enhet: Standard høyoppløselig endoskopi.
Hele prosedyren vil bli utført i standard høydefinisjonsendoskopi.
Eksperimentell: NBI økte omsorgen
Bruk av Narrow Band Imaging med økt omsorg for deteksjon av cervical innløpslapper.
Enhet: Spiserørinspeksjon ved smalbåndsavbildning og økt omsorg.
Ved uttak av endoskopet etter kardiaundersøkelse vil NBI bli brukt til esophagusinspeksjon og med økt omsorg for påvisning av cervikale innløpslapper.
Placebo komparator: WL økte omsorgen
Bruk av High Definition White Light (WL) med økt omsorg for deteksjon av cervical innløpslapper.
Enhet: Standard høydefinisjonsendoskopi og økt omsorg.
Hele prosedyren vil bli utført i standard høydefinisjonsendoskopi med økt omsorg for påvisning av cervikale innløpslapper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av heterotop mageslimhinne i den proksimale spiserøret
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total- og spiserørsinspeksjonstid
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Påvisning av andre øvre gastrointestinale lesjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelasjon av hals- og spiserørreflukssymptomer med cervikale innløpsflekker
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Frekvensen av cervikale innløpsplaster verifisert med NBI i endoskopier utført i standard hvitt lys endoskopi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelasjon av subjektets subjektive formål med gastroskopi og forekomst av cervikal innløpslapp
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomasz Romańczyk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heterotopisk gastrisk slimhinne i den proksimale spiserøret

Kliniske studier på Spiserørinspeksjon i smalbåndsavbildning.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere