- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03016039
Curcumintilskud til gynækologiske sygdomme
Curcumintilskud til gynækologiske sygdomme, herunder bækkenbetændelse endometritis, endometriose: en pilotundersøgelse
At bruge curcumintilskud som en additiv behandling for at inducere klinisk, biokemisk respons og remission hos patienter med mistanke om bækkenbetændelse, Tubo-ovarieabcess, Endometritis, sårinfektion.
Hypotese: En tilsætning af oral curcumin til patienter med høj mistanke om PID/endometritis/sårinfektion kan øge den kliniske og biokemiske respons og fremskynde forbedringerne af tegnsymptomerne og rapporterede udfald af disse sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbetændelse (PID), Endometritis, sårinfektion er infektioner i det kvindelige reproduktive system. Selvom PID er en velkendt patofysiologi, er diagnosemetoden ikke veletableret, og dens sande størrelse er ukendt. Mange kvinder rapporterer, at de er blevet behandlet for PID, når de ikke led af det og omvendt. Derfor forbliver den vigtigste måde at diagnosticere på klinisk, og i øjeblikket er der ingen veletableret biokemisk markør. Ved endometritis og sårinfektion kan årsagen være kendt, men patogenerne involveret i sygdomsdannelsen varierer, da dette bredspektrede antibiotikum er nødvendigt.
Mål: At bruge curcumintilskud som en additiv behandling til at inducere klinisk, biokemisk respons og remission hos patienter med mistanke om PID, Tubo-ovarieabcess, Endometritis, sårinfektion.
Hypotese: En tilsætning af oral curcumin til patienter med høj mistanke om PID/endometritis/sårinfektion kan øge den kliniske og biokemiske respons og fremskynde forbedringerne af tegnsymptomerne og rapporterede udfald af disse sygdomme.
Rationel: Curcuminbehandling har vist sig at være sikker og effektiv i inflammatoriske tilstande såsom ved mild-moderat colitis ulcerosa (UC), fedme og type II diabetes mellitus, når det bruges som et supplement til konventionel behandling.
I gynækologien og især i PID/Tubo ovarie abcessygdomme er brugen af Curcumin som supplement aldrig blevet undersøgt.
I fremtiden er det nødvendigt at studere brugen af curcumin i forskellige gynækologiske sygdomme (f.eks. endometriose/præmenstruelt syndrom (PMS) og også i gynækologisk onkologi), hvor inflammatorisk og immunrespons er involveret i sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Hospital
-
Kontakt:
- Nissim Arbib, MD
- Telefonnummer: 0097297471783
- E-mail: Nisim.Arbib@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Patienten blev indlagt med diagnosen bækkenbetændelse/tuboovarieabces, operationssårinfektion, Endometritis
- Ingen antibiotikabehandling blev givet før hendes rekruttering til undersøgelsen
- Kvinderne er ikke i overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og over 52
- Antibiotisk behandling blev givet før hendes rekruttering til undersøgelsen
- Kvinderne er i overgangsalderen
- Gravid kvinde. Kendt anden inflammatorisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kosttilskud
Denne gruppe vil modtage kosttilskud
|
brug af curcumintilskud som en additiv behandling til den konventionelle behandling
|
Ingen indgriben: konventionel behandling
konventionel antibiotikabehandling uden curcumintilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i niveauerne af C-reaktivt protein
Tidsramme: ved rekruttering og efter to uger og efter en måned
|
ved rekruttering og efter to uger og efter en måned
|
Ændring i niveauet af hvide blodlegemer
Tidsramme: ved rekruttering og efter to uger og efter en måned
|
ved rekruttering og efter to uger og efter en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0210-16-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Curcumin tilskud
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukendt
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAfsluttetDepression | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelsePuerto Rico
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Brystkarcinom | Stadie 0 Brystkræft | Strålingsinduceret dermatitisForenede Stater
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Afsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAkut nyreskade | Abdominal aortaaneurismeCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAfsluttetHalitosisForenede Stater