- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03016039
Suplementacja kurkuminy w chorobach ginekologicznych
Suplementacja kurkuminy w chorobach ginekologicznych, w tym zapaleniu narządów miednicy mniejszej, zapaleniu błony śluzowej macicy, endometriozie: badanie pilotażowe
Stosowanie suplementacji kurkuminy jako leczenia uzupełniającego w celu wywołania klinicznej, biochemicznej odpowiedzi i remisji u pacjentek z podejrzeniem choroby zapalnej miednicy mniejszej, ropnia jajowodów, zapalenia błony śluzowej macicy, infekcji rany.
Hipoteza: Dodatek doustnej kurkuminy pacjentom z dużym podejrzeniem PID/zapalenia błony śluzowej macicy/zakażenia rany może zwiększyć odpowiedź kliniczną i biochemiczną oraz przyspieszyć poprawę objawów przedmiotowych i zgłoszonych wyników tych chorób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany to infekcje żeńskiego układu rozrodczego. Chociaż PID jest dobrze znaną patofizjologią, metoda diagnozy nie jest dobrze ustalona, a jej prawdziwa skala jest nieznana. Wiele kobiet twierdzi, że były leczone z powodu PID, chociaż na to nie cierpiały i vice versa. Dlatego głównym sposobem diagnozowania pozostaje kliniczny i obecnie nie ma dobrze ugruntowanego markera biochemicznego. W zapaleniu błony śluzowej macicy i zakażeniu rany przyczyna może być znana, ale patogeny zaangażowane w powstawanie choroby są różne, ponieważ potrzebny jest ten antybiotyk o szerokim spektrum działania.
Cel: Wykorzystanie suplementacji kurkuminy jako leczenia uzupełniającego w celu wywołania klinicznej, biochemicznej odpowiedzi i remisji u pacjentek z podejrzeniem PID, ropnia jajowodów, zapalenia błony śluzowej macicy, infekcji rany.
Hipoteza: Dodatek doustnej kurkuminy pacjentom z dużym podejrzeniem PID/zapalenia błony śluzowej macicy/zakażenia rany może zwiększyć odpowiedź kliniczną i biochemiczną oraz przyspieszyć poprawę objawów przedmiotowych i zgłoszonych wyników tych chorób.
Racjonalne: Wykazano, że leczenie kurkuminą jest bezpieczne i skuteczne w stanach zapalnych, takich jak łagodne i umiarkowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), otyłość i cukrzyca typu II, gdy jest stosowane jako dodatek do konwencjonalnego leczenia.
W ginekologii, a zwłaszcza w chorobach ropnia jajnika PID/Tubo nigdy nie badano stosowania kurkuminy jako suplementu.
W przyszłości konieczne jest zbadanie zastosowania kurkuminy w różnych chorobach ginekologicznych (np. endometrioza/zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) a także w ginekologii onkologicznej), w których w przebiegu choroby zaangażowana jest odpowiedź zapalna i immunologiczna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Hospital
-
Kontakt:
- Nissim Arbib, MD
- Numer telefonu: 0097297471783
- E-mail: Nisim.Arbib@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjentka przyjęta z rozpoznaniem choroby zapalnej miednicy mniejszej / ropień jajowodu, zakażenie rany operacyjnej, endometrium
- Przed rekrutacją do badania nie podano jej żadnego antybiotyku
- Kobieta nie jest w okresie menopauzy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 52 lat
- Przed rekrutacją do badania podano jej antybiotykoterapię
- Kobieta jest w okresie menopauzy
- Kobiety w ciąży. Znana inna choroba zapalna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplementacja diety
Ta grupa otrzyma suplementację diety
|
stosowanie suplementacji kurkuminy jako leczenia uzupełniającego do leczenia konwencjonalnego
|
Brak interwencji: leczenie konwencjonalne
konwencjonalna antybiotykoterapia bez suplementacji kurkuminą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana poziomów białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: przy rekrutacji oraz po dwóch tygodniach i po miesiącu
|
przy rekrutacji oraz po dwóch tygodniach i po miesiącu
|
Zmiana poziomu białych krwinek
Ramy czasowe: przy rekrutacji oraz po dwóch tygodniach i po miesiącu
|
przy rekrutacji oraz po dwóch tygodniach i po miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0210-16-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja kurkuminy
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywnePortoryko
-
Columbia UniversityWycofaneChoroba CrohnaStany Zjednoczone