- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03016039
Suplementos de curcumina para enfermedades ginecológicas
Suplementos de curcumina para enfermedades ginecológicas, incluida la enfermedad pélvica inflamatoria endometritis, endometriosis: un estudio piloto
Utilizar suplementos de curcumina como un tratamiento aditivo para inducir la respuesta clínica y bioquímica y la remisión en pacientes con sospecha de enfermedad pélvica inflamatoria, absceso ovárico en tubo, endometritis, infección de heridas.
Hipótesis: La adición de curcumina oral a pacientes con alta sospecha de PID/endometritis/infección de heridas puede aumentar la respuesta clínica y bioquímica y acelerar las mejoras de los síntomas y los resultados informados de esas enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria pélvica (EPI), la endometritis y la infección de heridas son infecciones del sistema reproductivo femenino. Aunque la EPI es una fisiopatología bien conocida, el método de diagnóstico no está bien establecido y se desconoce su verdadera magnitud. Muchas mujeres informan que han sido tratadas por EIP cuando no la padecían y viceversa. Por lo tanto, la principal forma de diagnóstico sigue siendo clínica y actualmente no existe un marcador bioquímico bien establecido. En la endometritis y la infección de heridas, la causa puede ser conocida, pero los patógenos involucrados en la formación de la enfermedad varían, ya que se necesita este antibiótico de amplio espectro.
Objetivos: utilizar la suplementación con curcumina como un tratamiento aditivo para inducir la respuesta clínica y bioquímica y la remisión en pacientes con sospecha de EPI, absceso ovárico en tubo, endometritis, infección de heridas.
Hipótesis: La adición de curcumina oral a pacientes con alta sospecha de PID/endometritis/infección de heridas puede aumentar la respuesta clínica y bioquímica y acelerar las mejoras de los síntomas y los resultados informados de esas enfermedades.
Racional: Se ha demostrado que el tratamiento con curcumina es seguro y eficaz en estados inflamatorios como la colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada, la obesidad y la diabetes mellitus tipo II cuando se usa como complemento del tratamiento convencional.
En ginecología y especialmente en las enfermedades del absceso ovárico PID/Tubo, nunca se ha estudiado el uso de la curcumina como suplemento.
En el futuro, es necesario estudiar el uso de la curcumina en diferentes enfermedades ginecológicas (p. ej., endometriosis/síndrome premenstrual (PMS) y también en ginecología oncológica) en las que la respuesta inflamatoria e inmunitaria está involucrada en la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Hospital
-
Contacto:
- Nissim Arbib, MD
- Número de teléfono: 0097297471783
- Correo electrónico: Nisim.Arbib@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18
- La paciente ingresó con diagnóstico de Enfermedad inflamatoria pélvica/Absceso tubo ovárico, Infección de herida quirúrgica, Endometritis
- No se administró ningún tratamiento con antibióticos antes de su reclutamiento para el estudio.
- La mujer no está en la menopausia.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 52
- Se administró tratamiento con antibióticos antes de su reclutamiento para el estudio.
- La mujer está en la menopausia.
- Mujeres embarazadas. Otra enfermedad inflamatoria conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación dietética
Este grupo recibirá suplementación dietética
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uso de la suplementación con curcumina como tratamiento aditivo al tratamiento convencional
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Sin intervención: tratamiento convencional
tratamiento antibiótico convencional sin suplementos de curcumina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento y después de dos semanas y después de un mes
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en el momento del reclutamiento y después de dos semanas y después de un mes
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Cambio en los niveles de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento y después de dos semanas y después de un mes
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en el momento del reclutamiento y después de dos semanas y después de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 0210-16-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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