- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03016039
Supplémentation en curcumine pour les maladies gynécologiques
Supplémentation en curcumine pour les maladies gynécologiques, y compris les maladies inflammatoires pelviennes, l'endométrite et l'endométriose : une étude pilote
Utiliser la supplémentation en curcumine comme traitement additif pour induire une réponse clinique et biochimique et une rémission chez les patients suspectés d'une maladie inflammatoire pelvienne, d'un abcès ovarien tubo, d'une endométrite, d'une infection de plaie.
Hypothèse : L'ajout de curcumine par voie orale à des patients fortement suspectés d'infection par PID/endométrite/plaie peut augmenter la réponse clinique et biochimique et accélérer l'amélioration des symptômes et des résultats rapportés de ces maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie inflammatoire pelvienne (PID), l'endométrite, l'infection des plaies sont des infections du système reproducteur féminin. Bien que la PID soit une physiopathologie bien connue, la méthode de diagnostic n'est pas bien établie et sa véritable ampleur est inconnue. De nombreuses femmes déclarent avoir été traitées pour une MIP alors qu'elles n'en souffraient pas et vice versa. Par conséquent, le principal moyen de diagnostic reste clinique et il n'existe actuellement aucun marqueur biochimique bien établi. Dans l'endométrite et l'infection des plaies, la cause peut être connue, mais les agents pathogènes impliqués dans la formation de la maladie varient car cet antibiotique à large spectre est nécessaire.
Objectifs : utiliser la supplémentation en curcumine comme traitement additif pour induire une réponse clinique et biochimique et une rémission chez les patients suspectés de PID, d'abcès ovarien tubo, d'endométrite, d'infection de plaie.
Hypothèse : L'ajout de curcumine par voie orale à des patients fortement suspectés d'infection par PID/endométrite/plaie peut augmenter la réponse clinique et biochimique et accélérer l'amélioration des symptômes et des résultats rapportés de ces maladies.
Rationnel : Le traitement à la curcumine s'est avéré sûr et efficace dans les états inflammatoires tels que la colite ulcéreuse (CU) légère à modérée, l'obésité et le diabète sucré de type II lorsqu'il est utilisé en complément d'un traitement conventionnel.
En gynécologie et en particulier dans les maladies de l'abcès ovarien PID/Tubo, l'utilisation de la curcumine en tant que supplément n'a jamais été étudiée.
À l'avenir, il est nécessaire d'étudier l'utilisation de la curcumine dans différentes maladies gynécologiques (par exemple, l'endométriose/syndrome prémenstruel (SPM) et également en oncologie gynécologique) dans lesquelles les réponses inflammatoires et immunitaires sont impliquées dans la maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Hospital
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Contact:
- Nissim Arbib, MD
- Numéro de téléphone: 0097297471783
- E-mail: Nisim.Arbib@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- La patiente a été admise avec un diagnostic de maladie inflammatoire pelvienne / abcès tubo-ovarien, infection de la plaie chirurgicale, endométrite
- Aucun traitement antibiotique n'a été administré avant son recrutement pour l'étude
- La femme n'est pas en ménopause
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans et plus de 52 ans
- Un traitement antibiotique a été administré avant son recrutement pour l'étude
- La femme est en ménopause
- Femmes enceintes. Autre maladie inflammatoire connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complémentation alimentaire
Ce groupe recevra une supplémentation alimentaire
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utilisation de la supplémentation en curcumine comme traitement additif au traitement conventionnel
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Aucune intervention: traitement conventionnel
Traitement antibiotique classique sans supplémentation en curcumine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des niveaux de protéine C réactive
Délai: au recrutement et après deux semaines et après un mois
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au recrutement et après deux semaines et après un mois
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Changement dans les niveaux de globules blancs
Délai: au recrutement et après deux semaines et après un mois
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au recrutement et après deux semaines et après un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0210-16-MMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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