- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03016039
Supplemento di curcumina per le malattie ginecologiche
Integrazione di curcumina per malattie ginecologiche tra cui endometrite, endometriosi e malattia infiammatoria pelvica: uno studio pilota
Utilizzare l'integrazione di curcumina come trattamento additivo per indurre risposta clinica, biochimica e remissione in pazienti con sospetta malattia infiammatoria pelvica, ascesso tubo ovarico, endometrite, infezione della ferita.
Ipotesi: un'aggiunta di curcumina orale a pazienti altamente sospettati di PID/endometrite/infezione della ferita può aumentare la risposta clinica e biochimica e accelerare i miglioramenti dei sintomi dei segni e gli esiti riportati di tali malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattia infiammatoria pelvica (PID), endometrite, infezione della ferita sono infezioni del sistema riproduttivo femminile. Sebbene la PID sia una fisiopatologia ben nota, il metodo diagnostico non è ben stabilito e la sua vera entità è sconosciuta. Molte donne riferiscono di essere state curate per PID quando non ne soffrivano e viceversa. Quindi il modo principale per diagnosticare rimane clinico e attualmente non esiste un marcatore biochimico ben consolidato. Nell'endometrite e nell'infezione della ferita la causa può essere nota, ma i patogeni coinvolti nella formazione della malattia variano poiché per questo antibiotico ad ampio spettro è necessario.
Obiettivi: Utilizzare l'integrazione di curcumina come trattamento additivo per indurre risposta clinica, biochimica e remissione in pazienti con sospetta PID, ascesso ovarico tubolare, endometrite, infezione della ferita.
Ipotesi: un'aggiunta di curcumina orale a pazienti altamente sospettati di PID/endometrite/infezione della ferita può aumentare la risposta clinica e biochimica e accelerare i miglioramenti dei sintomi dei segni e gli esiti riportati di tali malattie.
Razionale: il trattamento con curcumina si è dimostrato sicuro ed efficace negli stati infiammatori come la colite ulcerosa lieve-moderata (CU), l'obesità e il diabete mellito di tipo II se usato come aggiunta al trattamento convenzionale.
In ginecologia e soprattutto nelle malattie da ascesso ovarico PID/Tubo non è mai stato studiato l'uso della Curcumina come integratore.
In futuro è necessario studiare l'uso della curcumina in diverse malattie ginecologiche (ad esempio endometriosi/sindrome premestruale (PMS) e anche in ginecologia oncologica) in cui la risposta infiammatoria e immunitaria è coinvolta nella malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Hospital
-
Contatto:
- Nissim Arbib, MD
- Numero di telefono: 0097297471783
- Email: Nisim.Arbib@clalit.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- La paziente è stata ricoverata con diagnosi di malattia infiammatoria pelvica/ascesso tubo ovarico, infezione della ferita chirurgica, endometrite
- Nessun trattamento antibiotico è stato somministrato prima della sua assunzione per lo studio
- Le donne non sono in menopausa
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 e superiore a 52
- Il trattamento antibiotico è stato somministrato prima della sua assunzione per lo studio
- La donna è in menopausa
- Donne incinte. Altra malattia infiammatoria nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integrazione alimentare
Questo gruppo riceverà l'integrazione dietetica
|
uso della supplementazione di curcumina come trattamento additivo al trattamento convenzionale
|
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Nessun intervento: trattamento convenzionale
trattamento antibiotico convenzionale senza integrazione di curcumina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli di proteina C reattiva
Lasso di tempo: all'assunzione e dopo due settimane e dopo un mese
|
all'assunzione e dopo due settimane e dopo un mese
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Cambiamento nei livelli dei globuli bianchi
Lasso di tempo: all'assunzione e dopo due settimane e dopo un mese
|
all'assunzione e dopo due settimane e dopo un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0210-16-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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