- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03016039
Kurkumin doplněk pro gynekologická onemocnění
Suplementace kurkuminem pro gynekologická onemocnění včetně zánětlivých onemocnění pánve Endometritida, endometrióza: pilotní studie
Používat suplementaci kurkuminem jako aditivní léčbu k navození klinické, biochemické odpovědi a remise u pacientů s podezřením na zánětlivé onemocnění pánve, tubo ovariální absces, endometritidu, infekci rány.
Hypotéza: Přidání perorálního kurkuminu k vysoce suspektním pacientům s PID/endometritidou/infekcí ran může zvýšit klinickou a biochemickou odpověď a urychlit zlepšení příznaků a hlášených výsledků těchto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění pánve (PID), endometritida, infekce ran jsou infekce ženského reprodukčního systému. Přestože je PID dobře známou patofyziologií, diagnostická metoda není dobře zavedena a její skutečný rozsah není znám. Mnoho žen uvádí, že se léčily s PID, když jím netrpěly, a naopak. Hlavní způsob diagnostiky tedy zůstává klinický a v současnosti neexistuje dobře zavedený biochemický marker. U endometritidy a infekce ran může být příčina známá, ale patogeny podílející se na vzniku onemocnění se liší, protože toto širokospektrální antibiotikum je potřeba.
Cíl: Využít suplementaci kurkuminem jako aditivní léčbu k navození klinické, biochemické odpovědi a remise u pacientek s podezřením na PID, tubo ovariální absces, endometritidu, infekci rány.
Hypotéza: Přidání perorálního kurkuminu k vysoce suspektním pacientům s PID/endometritidou/infekcí ran může zvýšit klinickou a biochemickou odpověď a urychlit zlepšení příznaků a hlášených výsledků těchto onemocnění.
Racionální: Léčba kurkuminem se ukázala jako bezpečná a účinná u zánětlivých stavů, jako je mírná až středně těžká ulcerózní kolitida (UC), obezita a diabetes mellitus typu II, pokud se používá jako doplněk ke konvenční léčbě.
V gynekologii a zejména u PID/tubo ovariálních abscesů nebylo použití kurkuminu jako doplňku nikdy studováno.
Do budoucna je nutné studovat využití kurkuminu u různých gynekologických onemocnění (např. Endometrióza/Premenstruační syndrom (PMS) a také v gynekologické onkologii), u kterých se na onemocnění podílí zánětlivá a imunitní reakce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Hospital
-
Kontakt:
- Nissim Arbib, MD
- Telefonní číslo: 0097297471783
- E-mail: Nisim.Arbib@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacientka byla přijata s diagnózou zánětlivé onemocnění pánve / absces ovárií, infekce operační rány, endometritida
- Před jejím zařazením do studie nebyla podána žádná antibiotická léčba
- Ženy nejsou v menopauze
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let a nad 52 let
- Antibiotická léčba byla podána před jejím náborem do studie
- Ženy jsou v menopauze
- Těhotná žena. Známé jiné zánětlivé onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Doplněk stravy
Tato skupina bude dostávat doplňky stravy
|
použití suplementace kurkuminem jako doplňkové léčby ke konvenční léčbě
|
Žádný zásah: konvenční léčba
konvenční léčba antibiotiky bez suplementace kurkuminem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hladin C reaktivního proteinu
Časové okno: při náboru a po dvou týdnech a po jednom měsíci
|
při náboru a po dvou týdnech a po jednom měsíci
|
Změna hladiny bílých krvinek
Časové okno: při náboru a po dvou týdnech a po jednom měsíci
|
při náboru a po dvou týdnech a po jednom měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0210-16-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace kurkuminem
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie