Reaktivitet af det vestibulære system til calorisk vestibulær stimulering ved skizofreni
7. februar 2024 opdateret af: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om personer med skizofreni har større reaktivitet over for vestibulær stimulering end raske kontroller.
Den fysiologiske respons af vestibulær stimulation vil blive vurderet med elektronystagmografi, som giver et mål for intensiteten af nystagmus via PSPV.
Positive resultater tyder på, at større vestibulær systemreaktivitet over for vestibulær stimulering kan være en biomarkør for skizofreni.
Patofysiologisk kan øget vestibulær reaktivitet over for vestibulær stimulation afspejle unormal vestibulær funktion eller nedsat central undertrykkelse af den vestibulære okulære refleks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved skizofreni er der ingen endegyldig sammenhæng mellem psykopatologi og vestibulær dysfunktion, og vi er ikke bekendt med nogen data, der eksisterer om rækken af reaktioner på caloric vestibulær stimulation (CVS) hos personer med skizofreni.
Indledende data fra en anden CVS-undersøgelse fra vores gruppe tyder på, at personer med skizofreni har større reaktivitet over for kropstemperatur (37°C) CVS, målt ved den maksimale langsomme fasehastighed af den resulterende nystagmus (PSPV), end man ville forvente fra personer uden skizofreni kontra raske deltagere.
Spændende nok burde CVS ved 37°C teoretisk ikke producere en signifikant vestibulokulær refleksrespons på grund af stimulus' tilnærmelse til kropstemperatur.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme, om personer med skizofreni vil have større vestibulær reaktivitet, målt ved nystagmus PSPV, over for CVS sammenlignet med raske deltagere.
Det sekundære mål er at vurdere sygdomsbevidsthed før og efter CVS-administration i forsøg på at gentage vores tidligere observation.
I alt rekrutteres 20 patienter med skizofreni og 20 raske kontroldeltagere.
Alle deltagere vil modtage tre tilstande bilateralt: (1) kropstemperatur (37°C) vestibulær stimulering; (2) varm CVS (44°C) og (3) kold CVS (30°C).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for skizofrenigruppen:
- Mandlige eller kvindelige indlagte eller ambulante patienter alder ≥18
- At have en DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Frivillig og i stand til at give samtykke til deltagelse i forskningsundersøgelsen
- Flydende engelsk
Inklusionskriterier for sunde kontrolgrupper:
- Mand eller kvinde og alder ≥18
- Frivillig og i stand til at give samtykke til deltagelse i forskningsundersøgelsen
- Flydende engelsk
- Fravær af historie med psykiatrisk sygdom ved hjælp af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Alvorlig ustabil medicinsk sygdom eller enhver samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom
- Akutte selvmords- og/eller mordtanker
- Formel tankeforstyrrelse vurdering på over 2 på skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS) [kun patienter]
- DSM-IV stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin) inden for en måned før påbegyndelse af undersøgelsen
- Gravid kvinde
- Positiv urinmedicinsk skærm
- Historie om ekstern eller mellemørepatologi
- Anamnese eller tegn på mellemøreoperation (f.eks. Tympanoplastik, mastoidektomi)
- Tegn på aktiv øresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre kropstemperatur VS
Venstre kropstemperatur (37°C) vestibulær stimulering
|
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS), som involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang, inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler i det vestibulære apparat, der stimulerer den vestibulære nerve.
Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion
|
|
Eksperimentel: Højre kropstemperatur VS
Højre kropstemperatur (37°C) vestibulær stimulering
|
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS), som involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang, inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler i det vestibulære apparat, der stimulerer den vestibulære nerve.
Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion
|
|
Eksperimentel: Venstre varm CVS
Venstre varm (44°C) kalorieholdig vestibulær stimulering
|
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS), som involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang, inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler i det vestibulære apparat, der stimulerer den vestibulære nerve.
Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion
|
|
Eksperimentel: Højre varm CVS
Højre varm (44°C) kalorieindhold vestibulær stimulering
|
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS), som involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang, inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler i det vestibulære apparat, der stimulerer den vestibulære nerve.
Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion
|
|
Eksperimentel: Venstre kold CVS
Efterladt kold (30°C) kalorisk vestibulær stimulering
|
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS), som involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang, inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler i det vestibulære apparat, der stimulerer den vestibulære nerve.
Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion
|
|
Eksperimentel: Ret koldt CVS
Højre kold (30°C) kalorieindhold vestibulær stimulering
|
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS), som involverer skylning af koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang, inducerer en temperaturgradient på tværs af de halvcirkelformede kanaler i det vestibulære apparat, der stimulerer den vestibulære nerve.
Det er almindeligt anvendt i både otolaryngologi til at vurdere vestibulær funktion og neurologi til at teste hjernestammens funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nystagmus respons (peak langsom fasehastighed)
Tidsramme: Mellem 30 og 60 sekunder efter hver CVS-tilstand
|
Nystagmus-respons vil blive målt mellem tredive og 60 sekunder efter vanding, på udkig efter de højeste hastigheder.
|
Mellem 30 og 60 sekunder efter hver CVS-tilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbevidsthed
Tidsramme: Før CVS session og 10 min efter CVS session
|
Ændringer i sygdomsbevidstheden vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
|
Før CVS session og 10 min efter CVS session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2017
Først opslået (Anslået)
9. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 042-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .