Reactividad del Sistema Vestibular a la Estimulación Calórica Vestibular en la Esquizofrenia
7 de febrero de 2024 actualizado por: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Este estudio tiene como objetivo determinar si los individuos con esquizofrenia tienen una mayor reactividad a la estimulación vestibular que los controles sanos.
La respuesta fisiológica de la estimulación vestibular se evaluará con electronistagmografía, que proporciona una medida de la intensidad del nistagmo a través de PSPV.
Los resultados positivos sugerirían que una mayor reactividad del sistema vestibular a la estimulación vestibular puede ser un biomarcador de esquizofrenia.
Desde el punto de vista fisiopatológico, el aumento de la reactividad vestibular a la estimulación vestibular puede reflejar una función vestibular anormal o una supresión central alterada del reflejo ocular vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la esquizofrenia, no existe un vínculo concluyente entre la psicopatología y la disfunción vestibular y no conocemos ningún dato que exista sobre el rango de respuestas a la estimulación vestibular calórica (CVS) en personas con esquizofrenia.
Los datos iniciales de otro estudio CVS de nuestro grupo sugieren que las personas con esquizofrenia tienen una mayor reactividad a la temperatura corporal (37 °C) CVS, medida por la velocidad máxima de fase lenta del nistagmo resultante (PSPV), de lo que se esperaría de las personas sin esquizofrenia versus participantes sanos.
Curiosamente, CVS a 37°C teóricamente no debería producir una respuesta refleja vestibulocular significativa debido a la aproximación del estímulo a la temperatura corporal.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar si las personas con esquizofrenia tendrán una mayor reactividad vestibular, medida por el nistagmo PSPV, al CVS en comparación con los participantes sanos.
El objetivo secundario es evaluar la conciencia de la enfermedad antes y después de la administración de CVS en un intento de replicar nuestra observación anterior.
Se reclutarán un total de 20 pacientes con esquizofrenia y 20 participantes de control sanos.
Todos los participantes recibirán tres condiciones bilateralmente: (1) temperatura corporal (37°C) estimulación vestibular; (2) CVS tibio (44 °C) y (3) CVS frío (30 °C).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de esquizofrenia:
- Pacientes masculinos o femeninos hospitalizados o ambulatorios de edad ≥18
- Tener un diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Voluntario y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
- Fluido en inglés
Criterios de inclusión para el grupo de controles saludables:
- Hombre o mujer y edad ≥18
- Voluntario y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
- Fluido en inglés
- Ausencia de antecedentes de enfermedad psiquiátrica utilizando la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Enfermedad médica inestable grave o cualquier enfermedad médica o neurológica importante concomitante
- Ideación suicida y/u homicida aguda
- Clasificación de trastorno del pensamiento formal de más de 2 en la Escala de Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS) [solo pacientes]
- Dependencia de sustancias del DSM-IV (excepto cafeína y nicotina) dentro del mes anterior al ingreso al estudio
- Mujeres embarazadas
- Prueba de drogas en orina positiva
- Antecedentes de patología del oído externo o medio
- Antecedentes o signos de cirugía del oído medio (p. ej., timpanoplastia, mastoidectomía)
- Signos de enfermedad activa del oído
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temperatura corporal izquierda VS
Temperatura del cuerpo izquierdo (37°C) estimulación vestibular
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La estimulación vestibular calórica (CVS), que consiste en la irrigación de agua fría o caliente en el canal auditivo externo, induce un gradiente de temperatura a través de los canales semicirculares del aparato vestibular que estimula el nervio vestibular.
Se usa comúnmente tanto en otorrinolaringología para evaluar la función vestibular como en neurología para evaluar la función del tronco encefálico.
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Experimental: Temperatura corporal derecha VS
Temperatura corporal derecha (37°C) estimulación vestibular
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La estimulación vestibular calórica (CVS), que consiste en la irrigación de agua fría o caliente en el canal auditivo externo, induce un gradiente de temperatura a través de los canales semicirculares del aparato vestibular que estimula el nervio vestibular.
Se usa comúnmente tanto en otorrinolaringología para evaluar la función vestibular como en neurología para evaluar la función del tronco encefálico.
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Experimental: Izquierda caliente CVS
Estimulación vestibular calórica izquierda tibia (44°C)
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La estimulación vestibular calórica (CVS), que consiste en la irrigación de agua fría o caliente en el canal auditivo externo, induce un gradiente de temperatura a través de los canales semicirculares del aparato vestibular que estimula el nervio vestibular.
Se usa comúnmente tanto en otorrinolaringología para evaluar la función vestibular como en neurología para evaluar la función del tronco encefálico.
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Experimental: Bien caliente CVS
Estimulación vestibular calórica derecha tibia (44°C)
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La estimulación vestibular calórica (CVS), que consiste en la irrigación de agua fría o caliente en el canal auditivo externo, induce un gradiente de temperatura a través de los canales semicirculares del aparato vestibular que estimula el nervio vestibular.
Se usa comúnmente tanto en otorrinolaringología para evaluar la función vestibular como en neurología para evaluar la función del tronco encefálico.
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Experimental: Dejado frío CVS
Estimulación vestibular calórica izquierda fría (30°C)
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La estimulación vestibular calórica (CVS), que consiste en la irrigación de agua fría o caliente en el canal auditivo externo, induce un gradiente de temperatura a través de los canales semicirculares del aparato vestibular que estimula el nervio vestibular.
Se usa comúnmente tanto en otorrinolaringología para evaluar la función vestibular como en neurología para evaluar la función del tronco encefálico.
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Experimental: Derecho frío CVS
Estimulación calórica vestibular derecha en frío (30°C)
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La estimulación vestibular calórica (CVS), que consiste en la irrigación de agua fría o caliente en el canal auditivo externo, induce un gradiente de temperatura a través de los canales semicirculares del aparato vestibular que estimula el nervio vestibular.
Se usa comúnmente tanto en otorrinolaringología para evaluar la función vestibular como en neurología para evaluar la función del tronco encefálico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de nistagmo (velocidad máxima de fase lenta)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 60 segundos después de cada condición CVS
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La respuesta del nistagmo se medirá entre treinta y 60 segundos después de las irrigaciones, buscando las velocidades más altas.
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Entre 30 y 60 segundos después de cada condición CVS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conciencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Antes de la sesión de CVS y 10 minutos después de la sesión de CVS
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Los cambios en la conciencia de la enfermedad se evaluarán mediante un cuestionario.
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Antes de la sesión de CVS y 10 minutos después de la sesión de CVS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 042-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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