Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reaktivitet av det vestibulære systemet til kalorisk vestibulær stimulering ved schizofreni

7. februar 2024 oppdatert av: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Denne studien tar sikte på å avgjøre om individer med schizofreni har større reaktivitet overfor vestibulær stimulering enn friske kontroller. Den fysiologiske responsen ved vestibulær stimulering vil bli vurdert med elektronystagmografi, som gir et mål på intensiteten til nystagmus via PSPV. Positive resultater tyder på at større vestibulær systemreaktivitet på vestibulær stimulering kan være en biomarkør for schizofreni. Patofysiologisk kan økt vestibulær reaktivitet overfor vestibulær stimulering reflektere unormal vestibulær funksjon eller svekket sentral undertrykkelse av den vestibulære okulære refleksen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved schizofreni er det ingen avgjørende sammenheng mellom psykopatologi og vestibulær dysfunksjon, og vi er ikke klar over noen data som eksisterer om rekkevidden av responser på kalorivestibulær stimulering (CVS) hos personer med schizofreni. Innledende data fra en annen CVS-studie fra vår gruppe antyder at individer med schizofreni har større reaktivitet på kroppstemperatur (37 °C) CVS, målt ved den maksimale saktefasehastigheten til den resulterende nystagmus (PSPV), enn det som kan forventes fra individer uten schizofreni kontra friske deltakere. Interessant nok burde CVS ved 37 °C teoretisk ikke gi en signifikant vestibulokulær refleksrespons på grunn av stimulans tilnærming til kroppstemperatur. Derfor er hovedmålet med denne studien å avgjøre om individer med schizofreni vil ha større vestibulær reaktivitet, målt ved nystagmus PSPV, til CVS sammenlignet med friske deltakere. Det sekundære målet er å vurdere sykdomsbevissthet før og etter CVS-administrasjon i forsøk på å gjenskape vår tidligere observasjon. Totalt skal 20 pasienter med schizofreni og 20 friske kontrolldeltakere rekrutteres. Alle deltakere vil motta tre tilstander bilateralt: (1) kroppstemperatur (37°C) vestibulær stimulering; (2) varm CVS (44°C), og (3) kald CVS (30°C).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for schizofrenigruppen:

  1. Mannlige eller kvinnelige innlagte eller polikliniske pasienter alder ≥18
  2. Å ha en DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  3. Frivillig og i stand til å samtykke til deltakelse i forskningsstudien
  4. Flytende engelsk

Inkluderingskriterier for sunne kontrollgrupper:

  1. Mann eller kvinne og alder ≥18
  2. Frivillig og i stand til å samtykke til deltakelse i forskningsstudien
  3. Flytende engelsk
  4. Fravær av historie med psykiatrisk sykdom ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  1. Alvorlig ustabil medisinsk sykdom eller enhver samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  2. Akutt selvmords- og/eller drapstanker
  3. Rangering for formelle tankeforstyrrelser på over 2 på skalaen for vurdering av positive symptomer (SAPS) [kun pasienter]
  4. DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt koffein og nikotin) innen en måned før du går inn i studien
  5. Gravide kvinner
  6. Positiv skjerm for urinmedisin
  7. Historie om ytre eller mellomørepatologi
  8. Anamnese eller tegn på mellomørekirurgi (f.eks. Tympanoplastikk, mastoidektomi)
  9. Tegn på aktiv øresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre kroppstemperatur VS
Venstre kroppstemperatur (37°C) vestibulær stimulering
Fremgangsmåte: Venstre kroppstemperatur VS
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS), som involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, induserer en temperaturgradient over de halvsirkulære kanalene til det vestibulære apparatet som stimulerer den vestibulære nerven. Det er ofte brukt i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammefunksjonen
Eksperimentell: Riktig kroppstemperatur VS
Høyre kroppstemperatur (37°C) vestibulær stimulering
Fremgangsmåte: Riktig kroppstemperatur VS
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS), som involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, induserer en temperaturgradient over de halvsirkulære kanalene til det vestibulære apparatet som stimulerer den vestibulære nerven. Det er ofte brukt i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammefunksjonen
Eksperimentell: Venstre varm CVS
Venstre varm (44°C) kalori vestibulær stimulering
Fremgangsmåte: Venstre varm CVS
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS), som involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, induserer en temperaturgradient over de halvsirkulære kanalene til det vestibulære apparatet som stimulerer den vestibulære nerven. Det er ofte brukt i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammefunksjonen
Eksperimentell: Høyre varm CVS
Høyre varm (44°C) kalori vestibulær stimulering
Fremgangsmåte: Høyre varm CVS
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS), som involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, induserer en temperaturgradient over de halvsirkulære kanalene til det vestibulære apparatet som stimulerer den vestibulære nerven. Det er ofte brukt i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammefunksjonen
Eksperimentell: Venstre kald CVS
Etterlatt kald (30°C) kalori vestibulær stimulering
Fremgangsmåte: Venstre kald CVS
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS), som involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, induserer en temperaturgradient over de halvsirkulære kanalene til det vestibulære apparatet som stimulerer den vestibulære nerven. Det er ofte brukt i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammefunksjonen
Eksperimentell: Høyre kald CVS
Høyre kald (30°C) kalori vestibulær stimulering
Fremgangsmåte: Høyre kald CVS
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS), som involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, induserer en temperaturgradient over de halvsirkulære kanalene til det vestibulære apparatet som stimulerer den vestibulære nerven. Det er ofte brukt i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammefunksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nystagmusrespons (topp langsom fasehastighet)
Tidsramme: Mellom 30 og 60 sekunder etter hver CVS-tilstand
Nystagmus-responsen vil bli målt mellom tretti og 60 sekunder etter vanning, på jakt etter de høyeste hastighetene.
Mellom 30 og 60 sekunder etter hver CVS-tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsbevissthet
Tidsramme: Før CVS-økt og 10 minutter etter CVS-økt
Endringer i sykdomsbevissthet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Før CVS-økt og 10 minutter etter CVS-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 042-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere