Reaktivitet av det vestibulära systemet till kalorisk vestibulär stimulering vid schizofreni
7 februari 2024 uppdaterad av: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Denna studie syftar till att avgöra om individer med schizofreni har större reaktivitet mot vestibulär stimulering än friska kontroller.
Det fysiologiska svaret av vestibulär stimulering kommer att bedömas med elektronystagmografi, som ger ett mått på intensiteten av nystagmus via PSPV.
Positiva resultat skulle tyda på att större vestibulär systemreaktivitet mot vestibulär stimulering kan vara en biomarkör för schizofreni.
Patofysiologiskt kan ökad vestibulär reaktivitet mot vestibulär stimulering återspegla onormal vestibulär funktion eller försämrad central suppression av den vestibulära ögonreflexen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid schizofreni finns det inget avgörande samband mellan psykopatologi och vestibulär dysfunktion och vi känner inte till några data som finns om intervallet av svar på kalorisk vestibulär stimulering (CVS) hos personer med schizofreni.
Initiala data från en annan CVS-studie från vår grupp tyder på att individer med schizofreni har större reaktivitet mot kroppstemperatur (37°C) CVS, mätt som den maximala långsamma fashastigheten för den resulterande nystagmus (PSPV), än vad som kan förväntas från individer utan schizofreni kontra friska deltagare.
Spännande nog borde CVS vid 37°C teoretiskt sett inte ge en signifikant vestibulokulär reflexrespons på grund av stimulans approximation till kroppstemperaturen.
Därför är det primära syftet med denna studie att avgöra om individer med schizofreni kommer att ha större vestibulär reaktivitet, mätt med nystagmus PSPV, mot CVS jämfört med friska deltagare.
Det sekundära målet är att bedöma sjukdomsmedvetenhet före och efter CVS-administration i försök att replikera vår tidigare observation.
Totalt kommer 20 patienter med schizofreni och 20 friska kontrolldeltagare att rekryteras.
Alla deltagare kommer att få tre tillstånd bilateralt: (1) kroppstemperatur (37°C) vestibulär stimulering; (2) varm CVS (44°C) och (3) kall CVS (30°C).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för schizofrenigrupp:
- Manliga eller kvinnliga slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter ålder ≥18
- Att ha en DSM-5 diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Frivillig och kapabel att samtycka till deltagande i forskningsstudien
- Flytande engelska
Inklusionskriterier för hälsosamma kontroller grupp:
- Man eller kvinna och ålder ≥18
- Frivillig och kapabel att samtycka till deltagande i forskningsstudien
- Flytande engelska
- Frånvaro av historia av psykiatrisk sjukdom med hjälp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Allvarlig instabil medicinsk sjukdom eller någon samtidig allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Akuta självmordstankar och/eller mordtankar
- Formella tankestörningar betyg på över 2 på skalan för bedömning av positiva symtom (SAPS) [endast patienter]
- DSM-IV substansberoende (förutom koffein och nikotin) inom en månad innan studien påbörjades
- Gravid kvinna
- Positiv urindrogskärm
- Historik av yttre eller mellanörat patologi
- Historik eller tecken på kirurgi i mellanörat (t.ex. Tympanoplastik, mastoidektomi)
- Tecken på aktiv öronsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster kroppstemperatur VS
Vänster kroppstemperatur (37°C) vestibulär stimulering
|
Kalorisk vestibulär stimulering (CVS), som involverar spolning av kallt eller varmt vatten i den yttre hörselgången, inducerar en temperaturgradient över de halvcirkulära kanalerna i den vestibulära apparaten som stimulerar den vestibulära nerven.
Det används ofta inom både otolaryngologi för att bedöma vestibulär funktion och neurologi för att testa hjärnstammens funktion
|
|
Experimentell: Rätt kroppstemperatur VS
Höger kroppstemperatur (37°C) vestibulär stimulering
|
Kalorisk vestibulär stimulering (CVS), som involverar spolning av kallt eller varmt vatten i den yttre hörselgången, inducerar en temperaturgradient över de halvcirkulära kanalerna i den vestibulära apparaten som stimulerar den vestibulära nerven.
Det används ofta inom både otolaryngologi för att bedöma vestibulär funktion och neurologi för att testa hjärnstammens funktion
|
|
Experimentell: Vänster varm CVS
Vänster varm (44°C) kalori vestibulär stimulering
|
Kalorisk vestibulär stimulering (CVS), som involverar spolning av kallt eller varmt vatten i den yttre hörselgången, inducerar en temperaturgradient över de halvcirkulära kanalerna i den vestibulära apparaten som stimulerar den vestibulära nerven.
Det används ofta inom både otolaryngologi för att bedöma vestibulär funktion och neurologi för att testa hjärnstammens funktion
|
|
Experimentell: Rätt varm CVS
Rätt varm (44°C) kalori vestibulär stimulering
|
Kalorisk vestibulär stimulering (CVS), som involverar spolning av kallt eller varmt vatten i den yttre hörselgången, inducerar en temperaturgradient över de halvcirkulära kanalerna i den vestibulära apparaten som stimulerar den vestibulära nerven.
Det används ofta inom både otolaryngologi för att bedöma vestibulär funktion och neurologi för att testa hjärnstammens funktion
|
|
Experimentell: Vänster kall CVS
Vänster kall (30°C) kalorisk vestibulär stimulering
|
Kalorisk vestibulär stimulering (CVS), som involverar spolning av kallt eller varmt vatten i den yttre hörselgången, inducerar en temperaturgradient över de halvcirkulära kanalerna i den vestibulära apparaten som stimulerar den vestibulära nerven.
Det används ofta inom både otolaryngologi för att bedöma vestibulär funktion och neurologi för att testa hjärnstammens funktion
|
|
Experimentell: Rätt kall CVS
Rätt kall (30°C) kalori vestibulär stimulering
|
Kalorisk vestibulär stimulering (CVS), som involverar spolning av kallt eller varmt vatten i den yttre hörselgången, inducerar en temperaturgradient över de halvcirkulära kanalerna i den vestibulära apparaten som stimulerar den vestibulära nerven.
Det används ofta inom både otolaryngologi för att bedöma vestibulär funktion och neurologi för att testa hjärnstammens funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nystagmusrespons (topp långsam fashastighet)
Tidsram: Mellan 30 och 60 sekunder efter varje CVS-tillstånd
|
Nystagmus-svaret kommer att mätas mellan trettio och 60 sekunder efter bevattning, och letar efter de högsta hastigheterna.
|
Mellan 30 och 60 sekunder efter varje CVS-tillstånd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsmedvetenhet
Tidsram: Före CVS-session och 10 min efter CVS-session
|
Förändringar i sjukdomsmedvetenhet kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär.
|
Före CVS-session och 10 min efter CVS-session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Beräknad)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 042-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .