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Reaktivität des Vestibularsystems auf kalorische Vestibularstimulation bei Schizophrenie

7. Februar 2024 aktualisiert von: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Personen mit Schizophrenie eine größere Reaktivität auf vestibuläre Stimulation aufweisen als gesunde Kontrollpersonen. Die physiologische Reaktion auf die vestibuläre Stimulation wird mit Elektronystagmographie beurteilt, die ein Maß für die Intensität des Nystagmus über PSPV liefert. Positive Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine größere Reaktivität des vestibulären Systems auf eine vestibuläre Stimulation ein Biomarker für Schizophrenie sein könnte. Pathophysiologisch kann eine erhöhte vestibuläre Reaktivität auf eine vestibuläre Stimulation eine abnormale vestibuläre Funktion oder eine beeinträchtigte zentrale Unterdrückung des vestibulären Augenreflexes widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Schizophrenie gibt es keinen schlüssigen Zusammenhang zwischen Psychopathologie und vestibulärer Dysfunktion, und uns sind keine Daten bekannt, die über die Bandbreite der Reaktionen auf kalorische vestibuläre Stimulation (CVS) bei Personen mit Schizophrenie existieren. Erste Daten aus einer anderen CVS-Studie unserer Gruppe deuten darauf hin, dass Personen mit Schizophrenie eine größere Reaktivität auf CVS bei Körpertemperatur (37 °C) haben, gemessen an der Spitzengeschwindigkeit der langsamen Phase des resultierenden Nystagmus (PSPV), als von Personen ohne Schizophrenie zu erwarten wäre gegenüber gesunden Teilnehmern. Interessanterweise sollte CVS bei 37 °C aufgrund der Annäherung des Stimulus an die Körpertemperatur theoretisch keine signifikante vestibulokulare Reflexantwort hervorrufen. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, festzustellen, ob Personen mit Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Teilnehmern eine größere vestibuläre Reaktivität, gemessen am Nystagmus PSPV, auf CVS aufweisen. Das sekundäre Ziel ist es, das Krankheitsbewusstsein vor und nach der CVS-Verabreichung zu bewerten, um zu versuchen, unsere vorherige Beobachtung zu replizieren. Insgesamt werden 20 Patienten mit Schizophrenie und 20 gesunde Kontrollteilnehmer rekrutiert. Alle Teilnehmer erhalten bilateral drei Bedingungen: (1) Körpertemperatur (37°C) vestibuläre Stimulation; (2) warmes CVS (44°C) und (3) kaltes CVS (30°C).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Schizophrenie-Gruppe:

  1. Männliche oder weibliche stationäre oder ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Eine DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung haben
  3. Freiwillig und in der Lage, der Teilnahme an der Forschungsstudie zuzustimmen
  4. Fließend Englisch

Einschlusskriterien für die Gruppe Gesunde Kontrollen:

  1. Männlich oder weiblich und Alter ≥18
  2. Freiwillig und in der Lage, der Teilnahme an der Forschungsstudie zuzustimmen
  3. Fließend Englisch
  4. Keine psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  1. Schwerwiegende instabile medizinische Erkrankung oder eine begleitende schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  2. Akute Suizid- und/oder Mordgedanken
  3. Bewertung der formalen Denkstörung von über 2 auf der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS) [nur Patienten]
  4. DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin) innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie
  5. Schwangere Frau
  6. Positiver Urin-Drogenscreen
  7. Geschichte der Außen- oder Mittelohrpathologie
  8. Anamnese oder Anzeichen einer Mittelohroperation (z. Tympanoplastik, Mastoidektomie)
  9. Anzeichen einer aktiven Ohrerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linke Körpertemperatur VS
Linke Körpertemperatur (37°C) vestibuläre Stimulation
Verfahren: Linke Körpertemperatur VS
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS), bei der kaltes oder warmes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird, induziert einen Temperaturgradienten über den Bogengängen des Vestibularapparats, der den Vestibularnerv stimuliert. Es wird häufig sowohl in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde zur Beurteilung der vestibulären Funktion als auch in der Neurologie zur Prüfung der Hirnstammfunktion verwendet
Experimental: Rechte Körpertemperatur VS
Rechte Körpertemperatur (37°C) vestibuläre Stimulation
Verfahren: Rechte Körpertemperatur VS
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS), bei der kaltes oder warmes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird, induziert einen Temperaturgradienten über den Bogengängen des Vestibularapparats, der den Vestibularnerv stimuliert. Es wird häufig sowohl in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde zur Beurteilung der vestibulären Funktion als auch in der Neurologie zur Prüfung der Hirnstammfunktion verwendet
Experimental: Links warm CVS
Linkswarme (44°C) kalorische vestibuläre Stimulation
Verfahren: Links warm CVS
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS), bei der kaltes oder warmes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird, induziert einen Temperaturgradienten über den Bogengängen des Vestibularapparats, der den Vestibularnerv stimuliert. Es wird häufig sowohl in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde zur Beurteilung der vestibulären Funktion als auch in der Neurologie zur Prüfung der Hirnstammfunktion verwendet
Experimental: Richtig warmes CVS
Rechtswarme (44°C) kalorische vestibuläre Stimulation
Verfahren: Richtig warmes CVS
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS), bei der kaltes oder warmes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird, induziert einen Temperaturgradienten über den Bogengängen des Vestibularapparats, der den Vestibularnerv stimuliert. Es wird häufig sowohl in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde zur Beurteilung der vestibulären Funktion als auch in der Neurologie zur Prüfung der Hirnstammfunktion verwendet
Experimental: CVS kalt gelassen
Kalt gelassen (30°C) kalorische vestibuläre Stimulation
Verfahren: CVS kalt gelassen
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS), bei der kaltes oder warmes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird, induziert einen Temperaturgradienten über den Bogengängen des Vestibularapparats, der den Vestibularnerv stimuliert. Es wird häufig sowohl in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde zur Beurteilung der vestibulären Funktion als auch in der Neurologie zur Prüfung der Hirnstammfunktion verwendet
Experimental: Richtig kaltes CVS
Richtige kalte (30°C) kalorische vestibuläre Stimulation
Verfahren: Richtig kaltes CVS
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS), bei der kaltes oder warmes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird, induziert einen Temperaturgradienten über den Bogengängen des Vestibularapparats, der den Vestibularnerv stimuliert. Es wird häufig sowohl in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde zur Beurteilung der vestibulären Funktion als auch in der Neurologie zur Prüfung der Hirnstammfunktion verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nystagmusreaktion (Spitzengeschwindigkeit der langsamen Phase)
Zeitfenster: Zwischen 30 und 60 Sekunden nach jedem CVS-Zustand
Die Nystagmusreaktion wird zwischen 30 und 60 Sekunden nach den Spülungen gemessen, wobei nach den höchsten Geschwindigkeiten gesucht wird.
Zwischen 30 und 60 Sekunden nach jedem CVS-Zustand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbewusstsein
Zeitfenster: Vor der CVS-Sitzung und 10 Minuten nach der CVS-Sitzung
Veränderungen im Krankheitsbewusstsein werden anhand eines Fragebogens erfasst.
Vor der CVS-Sitzung und 10 Minuten nach der CVS-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 042-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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