Reactiviteit van het vestibulaire systeem op calorische vestibulaire stimulatie bij schizofrenie
7 februari 2024 bijgewerkt door: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of personen met schizofrenie meer reageren op vestibulaire stimulatie dan gezonde controles.
De fysiologische respons van vestibulaire stimulatie zal worden beoordeeld met elektronystagmografie, die een maat geeft voor de intensiteit van de nystagmus via PSPV.
Positieve resultaten suggereren dat een grotere reactiviteit van het vestibulaire systeem op vestibulaire stimulatie een biomarker van schizofrenie kan zijn.
Pathofysiologisch kan een verhoogde vestibulaire reactiviteit op vestibulaire stimulatie een weerspiegeling zijn van een abnormale vestibulaire functie of een verminderde centrale onderdrukking van de vestibulaire oogreflex.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij schizofrenie is er geen sluitend verband tussen psychopathologie en vestibulaire disfunctie en we zijn niet op de hoogte van enige gegevens die bestaan over het bereik van reacties op calorische vestibulaire stimulatie (CVS) bij personen met schizofrenie.
Eerste gegevens van een ander CVS-onderzoek van onze groep suggereren dat personen met schizofrenie een grotere reactiviteit hebben op lichaamstemperatuur (37°C) CVS, zoals gemeten door de pieksnelheid in de langzame fase van de resulterende nystagmus (PSPV), dan zou worden verwacht van personen zonder schizofrenie versus gezonde deelnemers.
Het is intrigerend dat CVS bij 37 °C theoretisch geen significante vestibuloculaire reflexrespons zou moeten produceren vanwege de benadering van de stimulus tot de lichaamstemperatuur.
Daarom is het primaire doel van deze studie om te bepalen of individuen met schizofrenie een grotere vestibulaire reactiviteit zullen hebben, zoals gemeten door nystagmus PSPV, op CVS in vergelijking met gezonde deelnemers.
Het secundaire doel is om het ziektebewustzijn voor en na CVS-toediening te beoordelen in pogingen om onze eerdere observatie te repliceren.
Er zullen in totaal 20 patiënten met schizofrenie en 20 gezonde controledeelnemers worden geworven.
Alle deelnemers krijgen bilateraal drie aandoeningen: (1) lichaamstemperatuur (37°C) vestibulaire stimulatie; (2) warme CVS (44°C), en (3) koude CVS (30°C).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor schizofreniegroep:
- Mannelijke of vrouwelijke intramurale of poliklinische patiënten van ≥18 jaar
- Een DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben
- Vrijwillig en in staat om in te stemmen met deelname aan het onderzoek
- Vloeiend in het Engels
Opnamecriteria voor gezonde controlegroep:
- Man of vrouw en leeftijd ≥18
- Vrijwillig en in staat om in te stemmen met deelname aan het onderzoek
- Vloeiend in het Engels
- Afwezigheid van voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Ernstige onstabiele medische ziekte of een bijkomende ernstige medische of neurologische ziekte
- Acute zelfmoord- en/of moordgedachten
- Formele gedachtestoornisscore van meer dan 2 op de Schaal voor Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS) [alleen patiënten]
- DSM-IV-substantieafhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine) binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Zwangere vrouw
- Positieve urinedrugscreening
- Geschiedenis van uitwendige of middenoorpathologie
- Geschiedenis of tekenen van middenooroperatie (bijv. Tympanoplastie, mastoïdectomie)
- Tekenen van actieve oorziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linker lichaamstemperatuur VS
Linkerlichaamstemperatuur (37°C) vestibulaire stimulatie
|
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS), waarbij koud of warm water in de uitwendige gehoorgang wordt gespoeld, induceert een temperatuurgradiënt over de halfcirkelvormige kanalen van het vestibulaire apparaat, waardoor de vestibulaire zenuw wordt gestimuleerd.
Het wordt vaak gebruikt in zowel de otolaryngologie om de vestibulaire functie als de neurologie te beoordelen om de hersenstamfunctie te testen
|
|
Experimenteel: Juiste lichaamstemperatuur VS
Rechterlichaamstemperatuur (37°C) vestibulaire stimulatie
|
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS), waarbij koud of warm water in de uitwendige gehoorgang wordt gespoeld, induceert een temperatuurgradiënt over de halfcirkelvormige kanalen van het vestibulaire apparaat, waardoor de vestibulaire zenuw wordt gestimuleerd.
Het wordt vaak gebruikt in zowel de otolaryngologie om de vestibulaire functie als de neurologie te beoordelen om de hersenstamfunctie te testen
|
|
Experimenteel: Links warme CVS
Links warme (44°C) calorische vestibulaire stimulatie
|
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS), waarbij koud of warm water in de uitwendige gehoorgang wordt gespoeld, induceert een temperatuurgradiënt over de halfcirkelvormige kanalen van het vestibulaire apparaat, waardoor de vestibulaire zenuw wordt gestimuleerd.
Het wordt vaak gebruikt in zowel de otolaryngologie om de vestibulaire functie als de neurologie te beoordelen om de hersenstamfunctie te testen
|
|
Experimenteel: Juist warme CVS
Rechts warme (44°C) calorische vestibulaire stimulatie
|
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS), waarbij koud of warm water in de uitwendige gehoorgang wordt gespoeld, induceert een temperatuurgradiënt over de halfcirkelvormige kanalen van het vestibulaire apparaat, waardoor de vestibulaire zenuw wordt gestimuleerd.
Het wordt vaak gebruikt in zowel de otolaryngologie om de vestibulaire functie als de neurologie te beoordelen om de hersenstamfunctie te testen
|
|
Experimenteel: Links koude CVS
Links koude (30°C) calorische vestibulaire stimulatie
|
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS), waarbij koud of warm water in de uitwendige gehoorgang wordt gespoeld, induceert een temperatuurgradiënt over de halfcirkelvormige kanalen van het vestibulaire apparaat, waardoor de vestibulaire zenuw wordt gestimuleerd.
Het wordt vaak gebruikt in zowel de otolaryngologie om de vestibulaire functie als de neurologie te beoordelen om de hersenstamfunctie te testen
|
|
Experimenteel: Juiste koude CVS
Rechts koude (30°C) calorische vestibulaire stimulatie
|
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS), waarbij koud of warm water in de uitwendige gehoorgang wordt gespoeld, induceert een temperatuurgradiënt over de halfcirkelvormige kanalen van het vestibulaire apparaat, waardoor de vestibulaire zenuw wordt gestimuleerd.
Het wordt vaak gebruikt in zowel de otolaryngologie om de vestibulaire functie als de neurologie te beoordelen om de hersenstamfunctie te testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nystagmus-respons (pieksnelheid in langzame fase)
Tijdsspanne: Tussen 30 en 60 seconden na elke CVS-conditie
|
Nystagmus-respons wordt gemeten tussen dertig en zestig seconden na irrigaties, op zoek naar de hoogste snelheden.
|
Tussen 30 en 60 seconden na elke CVS-conditie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte bewustzijn
Tijdsspanne: Voor CVS-sessie en 10 min na CVS-sessie
|
Veranderingen in ziektebewustzijn zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst.
|
Voor CVS-sessie en 10 min na CVS-sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 042-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .