Reaktywność układu przedsionkowego na kaloryczną stymulację przedsionkową w schizofrenii
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
To badanie ma na celu ustalenie, czy osoby ze schizofrenią mają większą reaktywność na stymulację przedsionkową niż osoby zdrowe.
Fizjologiczna odpowiedź na stymulację przedsionkową zostanie oceniona za pomocą elektronystagmografii, która zapewnia pomiar intensywności oczopląsu poprzez PSPV.
Pozytywne wyniki sugerują, że większa reaktywność układu przedsionkowego na stymulację przedsionkową może być biomarkerem schizofrenii.
Patofizjologicznie zwiększona reaktywność przedsionka na stymulację przedsionkową może odzwierciedlać nieprawidłową funkcję przedsionkową lub upośledzoną ośrodkową supresję odruchu przedsionkowo-ocznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W schizofrenii nie ma rozstrzygającego związku między psychopatologią a dysfunkcją układu przedsionkowego i nie są nam znane żadne dane dotyczące zakresu odpowiedzi na kaloryczną stymulację przedsionkową (CVS) u osób ze schizofrenią.
Wstępne dane z innego badania CVS z naszej grupy sugerują, że osoby ze schizofrenią mają większą reaktywność na temperaturę ciała (37°C) CVS, mierzoną szczytową prędkością fazy wolnej powstałego oczopląsu (PSPV), niż można by oczekiwać od osób bez schizofrenii w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami.
Co ciekawe, CVS w temperaturze 37°C teoretycznie nie powinien wywoływać istotnej odpowiedzi odruchowej przedsionkowo-gałkowej z powodu zbliżenia bodźca do temperatury ciała.
Dlatego głównym celem tego badania jest ustalenie, czy osoby ze schizofrenią będą miały większą reaktywność przedsionkową, mierzoną oczopląsem PSPV, na CVS w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami.
Drugim celem jest ocena świadomości choroby przed i po podaniu CVS w próbach powtórzenia naszej poprzedniej obserwacji.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 20 pacjentów ze schizofrenią i 20 zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwustronnie trzy warunki: (1) temperatura ciała (37°C) stymulacja przedsionkowa; (2) ciepły CVS (44°C) i (3) zimny CVS (30°C).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla grupy ze schizofrenią:
- Mężczyźni lub kobiety, pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku ≥18 lat
- Posiadanie diagnozy DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Dobrowolne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Biegły w języku angielskim
Kryteria włączenia do zdrowej grupy kontrolnej:
- Mężczyzna lub kobieta i wiek ≥18 lat
- Dobrowolne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Biegły w języku angielskim
- Brak historii chorób psychicznych za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Poważna niestabilna choroba medyczna lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna
- Ostre myśli samobójcze i/lub zabójcze
- Formalna ocena zaburzeń myślenia powyżej 2 w skali oceny objawów pozytywnych (SAPS) [tylko pacjenci]
- Uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania
- Kobiety w ciąży
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Historia patologii ucha zewnętrznego lub środkowego
- Historia lub oznaki operacji ucha środkowego (np. tympanoplastyka, mastoidektomia)
- Oznaki aktywnej choroby ucha
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Temperatura lewego ciała VS
Temperatura lewego ciała (37°C) stymulacja przedsionkowa
|
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS), polegająca na irygacji zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego, wywołuje gradient temperatury w kanałach półkolistych aparatu przedsionkowego stymulując nerw przedsionkowy.
Jest powszechnie stosowany zarówno w otolaryngologii do oceny funkcji układu przedsionkowego, jak i neurologii do badania funkcji pnia mózgu
|
|
Eksperymentalny: Właściwa temperatura ciała VS
Odpowiednia temperatura ciała (37°C) stymulacja układu przedsionkowego
|
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS), polegająca na irygacji zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego, wywołuje gradient temperatury w kanałach półkolistych aparatu przedsionkowego stymulując nerw przedsionkowy.
Jest powszechnie stosowany zarówno w otolaryngologii do oceny funkcji układu przedsionkowego, jak i neurologii do badania funkcji pnia mózgu
|
|
Eksperymentalny: Lewy ciepły CVS
Pozostawiona ciepła (44°C) kaloryczna stymulacja przedsionkowa
|
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS), polegająca na irygacji zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego, wywołuje gradient temperatury w kanałach półkolistych aparatu przedsionkowego stymulując nerw przedsionkowy.
Jest powszechnie stosowany zarówno w otolaryngologii do oceny funkcji układu przedsionkowego, jak i neurologii do badania funkcji pnia mózgu
|
|
Eksperymentalny: Prawy ciepły CVS
Odpowiednio ciepła (44°C) kaloryczna stymulacja układu przedsionkowego
|
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS), polegająca na irygacji zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego, wywołuje gradient temperatury w kanałach półkolistych aparatu przedsionkowego stymulując nerw przedsionkowy.
Jest powszechnie stosowany zarówno w otolaryngologii do oceny funkcji układu przedsionkowego, jak i neurologii do badania funkcji pnia mózgu
|
|
Eksperymentalny: Lewy zimny CVS
Pozostawiona zimna (30°C) kaloryczna stymulacja przedsionkowa
|
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS), polegająca na irygacji zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego, wywołuje gradient temperatury w kanałach półkolistych aparatu przedsionkowego stymulując nerw przedsionkowy.
Jest powszechnie stosowany zarówno w otolaryngologii do oceny funkcji układu przedsionkowego, jak i neurologii do badania funkcji pnia mózgu
|
|
Eksperymentalny: Prawy zimny CVS
Odpowiednio zimna (30°C) kaloryczna stymulacja układu przedsionkowego
|
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS), polegająca na irygacji zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego, wywołuje gradient temperatury w kanałach półkolistych aparatu przedsionkowego stymulując nerw przedsionkowy.
Jest powszechnie stosowany zarówno w otolaryngologii do oceny funkcji układu przedsionkowego, jak i neurologii do badania funkcji pnia mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź oczopląsu (szczytowa prędkość w fazie wolnej)
Ramy czasowe: Między 30 a 60 sekund po każdym stanie CVS
|
Reakcja oczopląsu będzie mierzona między 30 a 60 sekundami po irygacji, szukając najwyższych prędkości.
|
Między 30 a 60 sekund po każdym stanie CVS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość choroby
Ramy czasowe: Przed sesją CVS i 10 min po sesji CVS
|
Zmiany w świadomości choroby zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
|
Przed sesją CVS i 10 min po sesji CVS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 042-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .