Reattività del sistema vestibolare alla stimolazione vestibolare calorica nella schizofrenia
7 febbraio 2024 aggiornato da: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Questo studio mira a determinare se gli individui con schizofrenia hanno una maggiore reattività alla stimolazione vestibolare rispetto ai controlli sani.
La risposta fisiologica alla stimolazione vestibolare sarà valutata con l'elettronistagmografia, che fornisce una misura dell'intensità del nistagmo tramite PSPV.
I risultati positivi suggerirebbero che una maggiore reattività del sistema vestibolare alla stimolazione vestibolare potrebbe essere un biomarcatore della schizofrenia.
Dal punto di vista fisiopatologico, l'aumentata reattività vestibolare alla stimolazione vestibolare può riflettere una funzione vestibolare anomala o un'alterata soppressione centrale del riflesso oculare vestibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella schizofrenia, non esiste un legame conclusivo tra psicopatologia e disfunzione vestibolare e non siamo a conoscenza di alcun dato esistente sulla gamma di risposte alla stimolazione vestibolare calorica (CVS) nelle persone con schizofrenia.
I dati iniziali di un altro studio CVS del nostro gruppo suggeriscono che gli individui con schizofrenia hanno una maggiore reattività alla temperatura corporea (37°C) CVS, misurata dalla velocità di fase lenta di picco del nistagmo risultante (PSPV), di quanto ci si aspetterebbe da individui senza schizofrenia rispetto ai partecipanti sani.
Curiosamente, CVS a 37°C non dovrebbe teoricamente produrre una risposta riflessa vestiboloculare significativa a causa dell'approssimazione dello stimolo alla temperatura corporea.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è determinare se gli individui con schizofrenia avranno una maggiore reattività vestibolare, misurata dal nistagmo PSPV, al CVS rispetto ai partecipanti sani.
L'obiettivo secondario è valutare la consapevolezza della malattia prima e dopo la somministrazione di CVS nel tentativo di replicare la nostra precedente osservazione.
Verranno reclutati un totale di 20 pazienti con schizofrenia e 20 partecipanti sani di controllo.
Tutti i partecipanti riceveranno tre condizioni bilateralmente: (1) stimolazione vestibolare della temperatura corporea (37 ° C); (2) CVS caldo (44°C) e (3) CVS freddo (30°C).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo Schizofrenia:
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
- Avere una diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Volontari e capaci di acconsentire alla partecipazione allo studio di ricerca
- Fluente in inglese
Criteri di inclusione per il gruppo di controlli sani:
- Maschio o femmina ed età ≥18
- Volontari e capaci di acconsentire alla partecipazione allo studio di ricerca
- Fluente in inglese
- Assenza di anamnesi di malattia psichiatrica utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Malattia medica grave instabile o qualsiasi malattia medica o neurologica importante concomitante
- Idea suicidaria e/o omicida acuta
- Valutazione formale del disturbo del pensiero superiore a 2 sulla scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS) [solo pazienti]
- Dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto caffeina e nicotina) entro un mese prima dell'ingresso nello studio
- Donne incinte
- Test antidroga sulle urine positivo
- Storia di patologia dell'orecchio esterno o medio
- Anamnesi o segni di intervento chirurgico all'orecchio medio (ad es. timpanoplastica, mastoidectomia)
- Segni di malattia dell'orecchio attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Temperatura corporea sinistra VS
Stimolazione vestibolare temperatura corporea sinistra (37°C).
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La stimolazione vestibolare calorica (CVS), che comporta l'irrigazione di acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno, induce un gradiente di temperatura attraverso i canali semicircolari dell'apparato vestibolare stimolando il nervo vestibolare.
È comunemente usato sia in otorinolaringoiatria per valutare la funzione vestibolare che in neurologia per testare la funzione del tronco cerebrale
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Sperimentale: Temperatura corporea corretta VS
Stimolazione vestibolare della giusta temperatura corporea (37°C).
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La stimolazione vestibolare calorica (CVS), che comporta l'irrigazione di acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno, induce un gradiente di temperatura attraverso i canali semicircolari dell'apparato vestibolare stimolando il nervo vestibolare.
È comunemente usato sia in otorinolaringoiatria per valutare la funzione vestibolare che in neurologia per testare la funzione del tronco cerebrale
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Sperimentale: CVS caldo sinistro
Stimolazione vestibolare calorica sinistra calda (44°C).
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La stimolazione vestibolare calorica (CVS), che comporta l'irrigazione di acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno, induce un gradiente di temperatura attraverso i canali semicircolari dell'apparato vestibolare stimolando il nervo vestibolare.
È comunemente usato sia in otorinolaringoiatria per valutare la funzione vestibolare che in neurologia per testare la funzione del tronco cerebrale
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Sperimentale: CVS caldo giusto
Giusta stimolazione calorica vestibolare calda (44°C).
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La stimolazione vestibolare calorica (CVS), che comporta l'irrigazione di acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno, induce un gradiente di temperatura attraverso i canali semicircolari dell'apparato vestibolare stimolando il nervo vestibolare.
È comunemente usato sia in otorinolaringoiatria per valutare la funzione vestibolare che in neurologia per testare la funzione del tronco cerebrale
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Sperimentale: CVS freddo sinistro
Stimolazione vestibolare calorica sinistra fredda (30°C).
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La stimolazione vestibolare calorica (CVS), che comporta l'irrigazione di acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno, induce un gradiente di temperatura attraverso i canali semicircolari dell'apparato vestibolare stimolando il nervo vestibolare.
È comunemente usato sia in otorinolaringoiatria per valutare la funzione vestibolare che in neurologia per testare la funzione del tronco cerebrale
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Sperimentale: CVS freddo destro
Stimolazione calorica vestibolare a freddo (30°C).
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La stimolazione vestibolare calorica (CVS), che comporta l'irrigazione di acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno, induce un gradiente di temperatura attraverso i canali semicircolari dell'apparato vestibolare stimolando il nervo vestibolare.
È comunemente usato sia in otorinolaringoiatria per valutare la funzione vestibolare che in neurologia per testare la funzione del tronco cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del nistagmo (velocità di fase lenta di picco)
Lasso di tempo: Tra 30 e 60 secondi dopo ogni condizione CVS
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La risposta del nistagmo sarà misurata tra i trenta ei 60 secondi dopo le irrigazioni, cercando le velocità più elevate.
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Tra 30 e 60 secondi dopo ogni condizione CVS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza della malattia
Lasso di tempo: Prima della sessione CVS e 10 minuti dopo la sessione CVS
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I cambiamenti nella consapevolezza della malattia saranno valutati utilizzando un questionario.
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Prima della sessione CVS e 10 minuti dopo la sessione CVS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2017
Primo Inserito (Stimato)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 042-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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