Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivita vestibulárního systému na kalorickou vestibulární stimulaci u schizofrenie

7. února 2024 aktualizováno: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jedinci se schizofrenií mají větší reaktivitu na vestibulární stimulaci než zdravé kontroly. Fyziologická odpověď na vestibulární stimulaci bude hodnocena pomocí elektronystagmografie, která poskytuje míru intenzity nystagmu prostřednictvím PSPV. Pozitivní výsledky by naznačovaly, že větší reaktivita vestibulárního systému na vestibulární stimulaci může být biomarkerem schizofrenie. Patofyziologicky může zvýšená vestibulární reaktivita na vestibulární stimulaci odrážet abnormální vestibulární funkci nebo poruchu centrální suprese vestibulárního očního reflexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U schizofrenie neexistuje přesvědčivá souvislost mezi psychopatologií a vestibulární dysfunkcí a nejsou nám známy žádné údaje o rozsahu odpovědí na kalorickou vestibulární stimulaci (CVS) u osob se schizofrenií. Počáteční údaje z jiné studie CVS z naší skupiny naznačují, že jedinci se schizofrenií mají vyšší reaktivitu na tělesnou teplotu (37 °C) CVS, měřeno maximální rychlostí pomalé fáze výsledného nystagmu (PSPV), než by se dalo očekávat od jedinců bez schizofrenie. oproti zdravým účastníkům. Zajímavé je, že CVS při 37 °C by teoreticky nemělo produkovat významnou vestibulokulární reflexní odpověď v důsledku přiblížení se stimulu k tělesné teplotě. Primárním cílem této studie je tedy určit, zda jedinci se schizofrenií budou mít vyšší vestibulární reaktivitu, měřenou pomocí nystagmu PSPV, na CVS ve srovnání se zdravými účastníky. Sekundárním cílem je zhodnotit povědomí o nemoci před a po podání CVS ve snaze zopakovat naše předchozí pozorování. Celkem bude přijato 20 pacientů se schizofrenií a 20 zdravých účastníků kontroly. Všichni účastníci podstoupí tři podmínky bilaterálně: (1) tělesná teplota (37 °C) vestibulární stimulace; (2) teplý CVS (44 °C) a (3) studený CVS (30 °C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny schizofrenie:

  1. Mužské nebo ženské hospitalizované nebo ambulantní pacienty ve věku ≥18
  2. S diagnózou DSM-5 schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  3. Dobrovolný a schopný souhlasit s účastí ve výzkumné studii
  4. Plynně v angličtině

Skupina kritérií zahrnutí pro zdravé kontroly:

  1. Muž nebo žena a věk ≥18
  2. Dobrovolný a schopný souhlasit s účastí ve výzkumné studii
  3. Plynně v angličtině
  4. Absence psychiatrického onemocnění v anamnéze pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  1. Závažné nestabilní onemocnění nebo jakékoli souběžné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
  2. Akutní sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky
  3. Hodnocení formální poruchy myšlení vyšší než 2 na stupnici pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS) [pouze pacienti]
  4. závislost na látce DSM-IV (kromě kofeinu a nikotinu) do jednoho měsíce před vstupem do studie
  5. Těhotná žena
  6. Pozitivní screening drog v moči
  7. Patologie vnějšího nebo středního ucha v anamnéze
  8. Anamnéza nebo známky operace středního ucha (např. Tympanoplastika, mastoidektomie)
  9. Známky aktivního onemocnění uší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teplota levého těla VS
Levá tělesná teplota (37°C) vestibulární stimulace
Postup: Teplota levého těla VS
Kalorická vestibulární stimulace (CVS), která zahrnuje výplach studené nebo teplé vody do zevního zvukovodu, indukuje teplotní gradient napříč polokruhovými kanálky vestibulárního aparátu stimulujícího vestibulární nerv. Běžně se používá jak v otolaryngologii k posouzení vestibulární funkce, tak v neurologii k testování funkce mozkového kmene
Experimentální: Správná tělesná teplota VS
Správná tělesná teplota (37°C) vestibulární stimulace
Postup: Správná tělesná teplota VS
Kalorická vestibulární stimulace (CVS), která zahrnuje výplach studené nebo teplé vody do zevního zvukovodu, indukuje teplotní gradient napříč polokruhovými kanálky vestibulárního aparátu stimulujícího vestibulární nerv. Běžně se používá jak v otolaryngologii k posouzení vestibulární funkce, tak v neurologii k testování funkce mozkového kmene
Experimentální: Levé teplé CVS
Vlevo teplá (44°C) kalorická vestibulární stimulace
Postup: Levé teplé CVS
Kalorická vestibulární stimulace (CVS), která zahrnuje výplach studené nebo teplé vody do zevního zvukovodu, indukuje teplotní gradient napříč polokruhovými kanálky vestibulárního aparátu stimulujícího vestibulární nerv. Běžně se používá jak v otolaryngologii k posouzení vestibulární funkce, tak v neurologii k testování funkce mozkového kmene
Experimentální: Správně teplé CVS
Správná teplá (44°C) kalorická vestibulární stimulace
Postup: Správně teplé CVS
Kalorická vestibulární stimulace (CVS), která zahrnuje výplach studené nebo teplé vody do zevního zvukovodu, indukuje teplotní gradient napříč polokruhovými kanálky vestibulárního aparátu stimulujícího vestibulární nerv. Běžně se používá jak v otolaryngologii k posouzení vestibulární funkce, tak v neurologii k testování funkce mozkového kmene
Experimentální: Vlevo studené CVS
Vlevo studená (30°C) kalorická vestibulární stimulace
Postup: Vlevo studené CVS
Kalorická vestibulární stimulace (CVS), která zahrnuje výplach studené nebo teplé vody do zevního zvukovodu, indukuje teplotní gradient napříč polokruhovými kanálky vestibulárního aparátu stimulujícího vestibulární nerv. Běžně se používá jak v otolaryngologii k posouzení vestibulární funkce, tak v neurologii k testování funkce mozkového kmene
Experimentální: Správně studený CVS
Správná studená (30°C) kalorická vestibulární stimulace
Postup: Správně studený CVS
Kalorická vestibulární stimulace (CVS), která zahrnuje výplach studené nebo teplé vody do zevního zvukovodu, indukuje teplotní gradient napříč polokruhovými kanálky vestibulárního aparátu stimulujícího vestibulární nerv. Běžně se používá jak v otolaryngologii k posouzení vestibulární funkce, tak v neurologii k testování funkce mozkového kmene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nystagmusová odezva (špičková pomalá fázová rychlost)
Časové okno: Mezi 30 a 60 sekundami po každé CVS podmínce
Odezva na nystagmus bude měřena mezi třiceti a 60 sekundami po zavlažování, přičemž se hledají nejvyšší rychlosti.
Mezi 30 a 60 sekundami po každé CVS podmínce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o nemoci
Časové okno: Před relací CVS a 10 minut po relaci CVS
Změny v povědomí o nemoci budou hodnoceny pomocí dotazníku.
Před relací CVS a 10 minut po relaci CVS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 042-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Teplota levého těla VS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit