- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03052114
Elektrisk impedanstomografi af slagtilfælde og hjerneskade
Billeddannelse af slagtilfælde, epilepsi og fremkaldte potentialer i hjernen ved hjælp af elektrisk impedanstomografi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Electrical Impedance Tomography (EIT) kan producere reproducerbare og nøjagtige billeder hos mennesker med slagtilfælde eller hovedskade sammenlignet med eksisterende standarder som MRI, CT.
Elektrisk impedanstomografi er en relativt ny medicinsk billeddannelsesmetode, som har potentialet til at give nye billeder af hjernens funktion. Den er hurtig, bærbar, sikker og billig, men har i øjeblikket en relativt dårlig rumlig opløsning. Den producerer billeder af den indre elektriske impedans af et emne med slagtilfælde eller hovedskade ved hjælp af ringe af EKG-lignende elektroder på huden. EIT-optagelse vil finde sted så tidligt som muligt, normalt inden for 24 timer efter indlæggelsen. Efter afslutning af optagelsen vil EIT-billederne efterfølgende blive analyseret og sammenlignet med andre billeddata for nøjagtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny medicinsk billeddannelsesmetode, hvor tomografiske billeder hurtigt produceres ved hjælp af elektroder placeret rundt om kroppen. Hovedansøgerens gruppe har påvist, at EIT hurtigt kan afbilde funktionel hjerneaktivitet ved slagtilfælde, epilepsi og normal aktivitet i dyremodeller og har udviklet instrumenterings- og billedrekonstruktionsalgoritmer, som fungerer godt i hovedformede tanke.
Hovedformålet med denne forskning er at optimere og vurdere nøjagtigheden af elektrisk impedanstomografi (EIT) ved hjælp af hovedbundselektroder til billeddannelse af slagtilfælde/hovedskade hos menneskelige deltagere. EIT kunne levere en unik ny billeddannelsesmodalitet, som kunne give kontinuerlig overvågning ved sengekanten efter hovedskade eller diagnose bagpå en ambulance eller praktiserende læge og således tillade hurtig implementering af trombolytisk terapi. Hvis det lykkes, vil EIT blive en standard billedbehandlingsteknik, der er tilgængelig i alle ambulancer og akutte afdelinger til dette formål. Det vil blive brugt i alle tilfælde af mistanke om slagtilfælde, som forekommer undtagen til dedikerede akutte slagtilfældecentre. Billeddannelse kan foretages ved præsentation af paramedicinsk personale, hvis de er i en ambulance, eller sygeplejersker eller radiografer, hvis de er i akutmodtagelse. Billeder ville blive rapporteret af radiologer på afstand, som derefter kunne sanktionere administration af trombolytiske midler af læger, sygeplejersker eller paramedicinsk personale. EIT ville gøre det muligt at foretage neuroimaging væsentligt tidligere i alle situationer, hvor et dedikeret slagtilfældecenter med tilgængelig akut CT ikke var tilgængelig. Dette ville gavne klinisk personale, som kunne yde en forbedret service, og patienter, som ville nyde et forbedret resultat og større adgang til trombolytisk behandling.
Optagelsen vil foregå med hovedbundselektroder, mens patienten sidder behageligt i en stol eller ligger på en seng. Optagelsen tager 10 minutter til 1 time. I nogle emner kan EIT bruges til at afbilde ændringer i hjernen over timer efter hovedskade. I dette tilfælde vil optagelsen foregå over timer eller dage med hovedbundselektroder alt efter den kliniske situation. Patienter med slagtilfælde kunne også registreres i denne undersøgelse, da lignende ændringer i den skadede hjerne også kunne forekomme efter slagtilfælde. Efter afslutning af optagelsen vil hovedbundselektroder og enhver pasta blive fjernet. Indsamlede data vil blive analyseret og sammenlignet med andre billeddata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- Hyper-Acute Stroke Unit University College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med MR- eller CT-bevis for et slagtilfælde
- Evne til at give informeret samtykke eller have en konsultationsperson i stand til at give informeret samtykke (til apopleksigruppe)
- Ethvert forsøgsperson, der er optaget til observation efter en hovedskade (for hovedskadegruppe)
Ekskluderingskriterier:
- ikke (til slagtilfældegruppe)
- Eventuelle kraniebrud eller anden skade, der udelukker sikker påføring af hovedbundselektroder (til hovedskadegruppe)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slag
Elektrisk impedanstomografi med hovedbundselektroder
|
EIT består af en kasse med elektronik, der i størrelse svarer til en videooptager, bærbar computer og ledninger, som typisk forbinder til 16 eller 32 eksterne EKG-lignende elektroder placeret rundt om emnet.
Billeder genereres ved at anvende små elektriske signaler gennem nogle elektroder og optage de resulterende signaler ved andre.
De påførte signaler er fuldstændig sikre, inden for etablerede britiske og EU-sikkerhedsgrænser og kan ikke mærkes.
Andre navne:
|
|
Hovedskade
Elektrisk impedanstomografi med hovedbundselektroder
|
EIT består af en kasse med elektronik, der i størrelse svarer til en videooptager, bærbar computer og ledninger, som typisk forbinder til 16 eller 32 eksterne EKG-lignende elektroder placeret rundt om emnet.
Billeder genereres ved at anvende små elektriske signaler gennem nogle elektroder og optage de resulterende signaler ved andre.
De påførte signaler er fuldstændig sikre, inden for etablerede britiske og EU-sikkerhedsgrænser og kan ikke mærkes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EIT-billeders nøjagtighed
Tidsramme: 3 år
|
billeders nøjagtighed defineret af billedfejlene
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S Holder, Professor, University College London, University College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/0861b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk impedanstomografi
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetVentilation | Hjerteoutput | Stress ekkokardiografi | Perfusion | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken