- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03052114
Elektrische impedantietomografie van beroerte en hersenletsel
Beeldvorming van beroerte, epilepsie en opgewekte mogelijkheden in de hersenen met behulp van elektrische impedantietomografie
Het doel van deze studie is om te bepalen of Electrical Impedance Tomography (EIT) reproduceerbare en nauwkeurige beelden kan produceren bij mensen met een beroerte of hoofdletsel in vergelijking met bestaande standaarden zoals MRI, CT.
Elektrische impedantietomografie is een relatief nieuwe medische beeldvormingsmethode, die het potentieel heeft om nieuwe beelden van de hersenfunctie te leveren. Het is snel, draagbaar, veilig en goedkoop, maar heeft momenteel een relatief slechte ruimtelijke resolutie. Het produceert beelden van de interne elektrische impedantie van een persoon met een beroerte of hoofdletsel met behulp van ringen van ECG-achtige elektroden op de huid. EIT-opname vindt zo vroeg mogelijk plaats, meestal binnen 24 uur na opname. Na voltooiing van de opname worden de EIT-beelden vervolgens geanalyseerd en op nauwkeurigheid vergeleken met andere beeldvormingsgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Electrical Impedance Tomography (EIT) is een nieuwe medische beeldvormingsmethode waarbij snel tomografische beelden worden geproduceerd met behulp van elektroden die rond het lichaam zijn geplaatst. De groep van de hoofdaanvrager heeft aangetoond dat EIT snel functionele hersenactiviteit in beeld kan brengen bij beroerte, epilepsie en normale activiteit in diermodellen en heeft instrumentatie en algoritmen voor beeldreconstructie ontwikkeld die goed werken in hoofdvormige tanks.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het optimaliseren en beoordelen van de nauwkeurigheid van elektrische impedantietomografie (EIT) met behulp van schedelelektroden bij het in beeld brengen van een beroerte/hoofdletsel bij menselijke proefpersonen. EIT zou een unieke nieuwe beeldvormende modaliteit kunnen bieden die continue bewaking aan het bed kan bieden na hoofdletsel of diagnose achter in een ambulance of huisartsenpraktijk en zo een snelle inzet van trombolytische therapie mogelijk maakt. Bij succes zou EIT hiervoor een standaard beeldvormingstechniek worden die beschikbaar is in alle ambulances en SEH-afdelingen. Het zou worden gebruikt in alle gevallen van vermoedelijke beroerte, behalve in speciale centra voor acute beroerte. Beeldvorming kan worden uitgevoerd bij presentatie door paramedisch personeel in een ambulance, of verpleegkundigen of radiografen in SEH. Radiologen zouden op afstand beelden doorgeven, die vervolgens de toediening van trombolytica door artsen, verpleegkundigen of paramedisch personeel zouden kunnen goedkeuren. EIT zou het mogelijk maken om neuroimaging aanzienlijk eerder uit te voeren in alle situaties waarin geen speciaal beroertecentrum met beschikbare dringende CT beschikbaar was. Dit zou ten goede komen aan klinisch personeel dat een betere service zou kunnen bieden en aan patiënten, die een beter resultaat zouden hebben en meer toegang zouden hebben tot trombolytische therapie.
De opname vindt plaats met hoofdhuidelektroden terwijl de patiënt comfortabel in een stoel zit of op bed ligt. De opname duurt 10 minuten tot 1 uur. Bij sommige proefpersonen kan EIT worden gebruikt om veranderingen in de hersenen gedurende uren na hoofdletsel in beeld te brengen. In dit geval vindt de opname gedurende uren of dagen plaats met hoofdhuidelektroden, afhankelijk van de klinische situatie. Beroertepatiënten zouden ook in deze studie kunnen worden geregistreerd, aangezien vergelijkbare veranderingen in de beschadigde hersenen ook na een beroerte kunnen optreden. Na voltooiing van de opname worden de hoofdhuidelektroden en eventuele pasta verwijderd. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd en vergeleken met andere beeldvormingsgegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Hyper-Acute Stroke Unit University College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met MRI- of CT-bewijs van een beroerte
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of een geconsulteerde te hebben die geïnformeerde toestemming kan geven (voor beroerte-groep)
- Elke proefpersoon die ter observatie is toegelaten na een hoofdletsel (voor de groep met hoofdletsel)
Uitsluitingscriteria:
- non (voor beroerte groep)
- Elke schedelfractuur of ander letsel dat de veilige toepassing van schedelelektroden verhindert (voor hoofdletselgroep)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartinfarct
Elektrische impedantietomografie met hoofdhuidelektroden
|
EIT bestaat uit een doos met elektronica die qua grootte vergelijkbaar is met een videorecorder, een laptop en snoeren die typisch zijn verbonden met 16 of 32 externe ECG-achtige elektroden die rond het onderwerp zijn geplaatst.
Beelden worden gegenereerd door via sommige elektroden kleine elektrische signalen toe te passen en de resulterende signalen op andere op te nemen.
De toegepaste signalen zijn volkomen veilig, binnen de vastgestelde Britse en EU-veiligheidsgrenzen en niet voelbaar.
Andere namen:
|
|
Hoofd wond
Elektrische impedantietomografie met hoofdhuidelektroden
|
EIT bestaat uit een doos met elektronica die qua grootte vergelijkbaar is met een videorecorder, een laptop en snoeren die typisch zijn verbonden met 16 of 32 externe ECG-achtige elektroden die rond het onderwerp zijn geplaatst.
Beelden worden gegenereerd door via sommige elektroden kleine elektrische signalen toe te passen en de resulterende signalen op andere op te nemen.
De toegepaste signalen zijn volkomen veilig, binnen de vastgestelde Britse en EU-veiligheidsgrenzen en niet voelbaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van EIT-afbeeldingen
Tijdsspanne: drie jaar
|
nauwkeurigheid van afbeeldingen gedefinieerd door de afbeeldingsfouten
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Holder, Professor, University College London, University College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/0861b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .