- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03052114
Tomografía de impedancia eléctrica de accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales
Obtención de imágenes de accidentes cerebrovasculares, epilepsia y potenciales evocados en el cerebro mediante tomografía de impedancia eléctrica
El propósito de este estudio es determinar si la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) puede producir imágenes reproducibles y precisas en personas con accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza en comparación con los estándares existentes, como MRI, CT.
La tomografía de impedancia eléctrica es un método de imagen médica relativamente nuevo, que tiene el potencial de proporcionar imágenes novedosas de la función cerebral. Es rápido, portátil, seguro y económico, pero actualmente tiene una resolución espacial relativamente pobre. Produce imágenes de la impedancia eléctrica interna de un sujeto con accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza utilizando anillos de ECG como electrodos en la piel. El registro de EIT se realizará lo antes posible, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. Una vez completada la grabación, las imágenes de EIT se analizarán y compararán posteriormente con otros datos de imágenes para garantizar su precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es un nuevo método de imagen médica en el que las imágenes tomográficas se producen rápidamente utilizando electrodos colocados alrededor del cuerpo. El grupo del solicitante principal ha demostrado que la EIT puede obtener rápidamente imágenes de la actividad cerebral funcional en casos de accidente cerebrovascular, epilepsia y actividad normal en modelos animales y ha desarrollado algoritmos de reconstrucción de imágenes e instrumentación que funcionan bien en tanques con forma de cabeza.
El objetivo principal de esta investigación es optimizar y evaluar la precisión de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) utilizando electrodos en el cuero cabelludo para obtener imágenes de accidentes cerebrovasculares/lesiones en la cabeza en participantes humanos. EIT podría proporcionar una nueva modalidad de imagen única que podría proporcionar un seguimiento continuo al lado de la cama después de una lesión en la cabeza o un diagnóstico en la parte trasera de una ambulancia o cirugía de médico de cabecera y así permitir un rápido despliegue de la terapia trombolítica. Si tiene éxito, la EIT se convertiría en una técnica de imagen estándar disponible en todas las ambulancias y departamentos de A&E para este propósito. Se utilizaría en todos los casos de sospecha de ictus que se presenten excepto en los centros especializados en ictus agudo. Las imágenes pueden ser realizadas en la presentación por personal paramédico si está en una ambulancia, o enfermeras o radiógrafos si está en A&E. Los radiólogos reportarían las imágenes de forma remota y luego podrían autorizar la administración de agentes trombolíticos por parte de médicos, enfermeras o personal paramédico. La EIT permitiría realizar neuroimágenes significativamente antes en todas las situaciones en las que no se disponía de un centro especializado en accidentes cerebrovasculares con TC urgente disponible. Esto beneficiaría al personal clínico que podría brindar un mejor servicio ya los pacientes, quienes disfrutarían de mejores resultados y mayor acceso a la terapia trombolítica.
El registro se realizará con electrodos en el cuero cabelludo mientras el paciente se sienta cómodamente en una silla o se acuesta en una cama. La grabación dura de 10 minutos a 1 hora. En algunos sujetos, la EIT se puede usar para obtener imágenes de los cambios en el cerebro durante horas después de una lesión en la cabeza. En este caso, el registro se realizará durante horas o días con electrodos en el cuero cabelludo según la situación clínica. Los pacientes con accidente cerebrovascular también podrían registrarse en este estudio, ya que también podrían ocurrir cambios similares en el cerebro lesionado después del accidente cerebrovascular. Una vez finalizado el registro, se retirarán los electrodos del cuero cabelludo y cualquier resto de pasta. Los datos recopilados se analizarán y compararán con otros datos de imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Hyper-Acute Stroke Unit University College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con evidencia de ictus en resonancia magnética o tomografía computarizada
- Capacidad para dar consentimiento informado o tener un consultado capaz de proporcionar consentimiento informado (para el grupo de accidentes cerebrovasculares)
- Cualquier sujeto ingresado para observación después de una lesión en la cabeza (para el grupo de lesiones en la cabeza)
Criterio de exclusión:
- no (para grupo de accidentes cerebrovasculares)
- Cualquier fractura de cráneo u otra lesión que impida la aplicación segura de electrodos en el cuero cabelludo (para el grupo de lesiones en la cabeza)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Carrera
Tomografía de impedancia eléctrica con electrodos en el cuero cabelludo
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EIT se compone de una caja de electrónica de tamaño similar a una grabadora de video, computadora portátil y cables que se conectan típicamente a 16 o 32 electrodos externos similares a ECG colocados alrededor del sujeto.
Las imágenes se generan aplicando pequeñas señales eléctricas a través de algunos electrodos y registrando las señales resultantes en otros.
Las señales aplicadas son completamente seguras, dentro de los límites de seguridad británicos y de la UE establecidos y no se pueden sentir.
Otros nombres:
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Lesión craneal
Tomografía de impedancia eléctrica con electrodos en el cuero cabelludo
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EIT se compone de una caja de electrónica de tamaño similar a una grabadora de video, computadora portátil y cables que se conectan típicamente a 16 o 32 electrodos externos similares a ECG colocados alrededor del sujeto.
Las imágenes se generan aplicando pequeñas señales eléctricas a través de algunos electrodos y registrando las señales resultantes en otros.
Las señales aplicadas son completamente seguras, dentro de los límites de seguridad británicos y de la UE establecidos y no se pueden sentir.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las imágenes EIT
Periodo de tiempo: tres años
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Precisión de las imágenes definida por los errores de la imagen.
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Holder, Professor, University College London, University College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/0861b
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