- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03052114
Elektrische Impedanztomographie von Schlaganfällen und Hirnverletzungen
Bildgebung von Schlaganfall, Epilepsie und evozierten Potentialen im Gehirn mittels elektrischer Impedanztomographie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die elektrische Impedanztomographie (EIT) im Vergleich zu bestehenden Standards wie MRT, CT reproduzierbare und genaue Bilder bei Menschen mit Schlaganfall oder Kopfverletzungen erzeugen kann.
Die elektrische Impedanztomographie ist ein relativ neues medizinisches Bildgebungsverfahren, das das Potenzial hat, neuartige Bilder der Gehirnfunktion zu liefern. Es ist schnell, portabel, sicher und kostengünstig, hat aber derzeit eine relativ schlechte räumliche Auflösung. Es erzeugt Bilder der inneren elektrischen Impedanz eines Patienten mit Schlaganfall oder Kopfverletzung unter Verwendung von Ringen von EKG-ähnlichen Elektroden auf der Haut. Die EIT-Aufzeichnung findet so früh wie möglich statt, normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung. Nach Abschluss der Aufzeichnung werden die EIT-Bilder anschließend analysiert und auf Genauigkeit mit anderen Bilddaten verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein neuartiges medizinisches Bildgebungsverfahren, bei dem mithilfe von um den Körper gelegten Elektroden schnell tomographische Bilder erzeugt werden. Die Gruppe des Hauptantragstellers hat gezeigt, dass EIT die funktionelle Gehirnaktivität bei Schlaganfall, Epilepsie und normaler Aktivität in Tiermodellen schnell abbilden kann, und hat Instrumentierungs- und Bildrekonstruktionsalgorithmen entwickelt, die in kopfförmigen Tanks gut funktionieren.
Das Hauptziel dieser Forschung ist die Optimierung und Bewertung der Genauigkeit der elektrischen Impedanztomographie (EIT) unter Verwendung von Kopfhautelektroden bei der Bildgebung von Schlaganfällen/Kopfverletzungen bei menschlichen Teilnehmern. EIT könnte eine einzigartige neue Bildgebungsmodalität bereitstellen, die eine kontinuierliche Überwachung am Krankenbett nach einer Kopfverletzung oder Diagnose auf dem Rücksitz eines Krankenwagens oder einer Allgemeinarztoperation ermöglichen und so den schnellen Einsatz einer Thrombolysetherapie ermöglichen könnte. Bei Erfolg würde EIT zu einer Standard-Bildgebungstechnik werden, die für diesen Zweck in allen Krankenwagen und Notaufnahmeabteilungen verfügbar ist. Es würde in allen Fällen mit Verdacht auf Schlaganfall verwendet, die sich außer in spezialisierten Zentren für akute Schlaganfälle vorstellen. Die Bildgebung könnte bei der Präsentation von medizinischem Personal in einem Krankenwagen oder von Krankenschwestern oder Röntgenassistenten in der Notaufnahme durchgeführt werden. Bilder würden von Radiologen aus der Ferne gemeldet, die dann die Verabreichung von Thrombolytika durch Ärzte, Krankenschwestern oder medizinisches Personal genehmigen könnten. Die EIT würde eine deutlich frühere Durchführung von Neuroimaging in allen Situationen ermöglichen, in denen kein spezielles Schlaganfallzentrum mit verfügbarem Notfall-CT verfügbar ist. Dies würde dem klinischen Personal zugutekommen, das einen verbesserten Service bieten könnte, und den Patienten, die sich über verbesserte Ergebnisse und einen besseren Zugang zu thrombolytischer Therapie freuen würden.
Die Aufzeichnung erfolgt mit Kopfhautelektroden, während der Patient bequem auf einem Stuhl sitzt oder auf einem Bett liegt. Die Aufnahme dauert 10 Minuten bis 1 Stunde. Bei einigen Probanden kann EIT verwendet werden, um Veränderungen im Gehirn über Stunden nach einer Kopfverletzung abzubilden. In diesem Fall erfolgt die Aufzeichnung je nach klinischer Situation über Stunden oder Tage mit Kopfhautelektroden. Auch Schlaganfallpatienten konnten in dieser Studie erfasst werden, da ähnliche Veränderungen im verletzten Gehirn auch nach einem Schlaganfall auftreten können. Nach Abschluss der Aufzeichnung werden Kopfhautelektroden und jegliche Paste entfernt. Die gesammelten Daten werden analysiert und mit anderen Bildgebungsdaten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- Hyper-Acute Stroke Unit University College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit MRT- oder CT-Hinweis auf einen Schlaganfall
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder einen Berater zu haben, der eine informierte Einwilligung geben kann (für Schlaganfallgruppe)
- Jeder Proband, der nach einer Kopfverletzung zur Beobachtung zugelassen wurde (für Kopfverletzungsgruppe)
Ausschlusskriterien:
- non (für Schlaganfallgruppe)
- Jede Schädelfraktur oder andere Verletzung, die die sichere Anwendung von Kopfhautelektroden ausschließt (für die Gruppe mit Kopfverletzungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Streicheln
Elektrische Impedanztomographie mit Kopfhautelektroden
|
EIT besteht aus einer Elektronikbox, die in der Größe einem Videorecorder, einem Laptop-Computer und Kabeln ähnelt, die normalerweise mit 16 oder 32 externen EKG-ähnlichen Elektroden verbunden sind, die um das Subjekt herum platziert werden.
Bilder werden erzeugt, indem winzige elektrische Signale durch einige Elektroden angelegt und die resultierenden Signale an anderen aufgezeichnet werden.
Die angelegten Signale sind absolut sicher, liegen innerhalb der festgelegten britischen und EU-Sicherheitsgrenzen und sind nicht zu spüren.
Andere Namen:
|
Kopfverletzung
Elektrische Impedanztomographie mit Kopfhautelektroden
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EIT besteht aus einer Elektronikbox, die in der Größe einem Videorecorder, einem Laptop-Computer und Kabeln ähnelt, die normalerweise mit 16 oder 32 externen EKG-ähnlichen Elektroden verbunden sind, die um das Subjekt herum platziert werden.
Bilder werden erzeugt, indem winzige elektrische Signale durch einige Elektroden angelegt und die resultierenden Signale an anderen aufgezeichnet werden.
Die angelegten Signale sind absolut sicher, liegen innerhalb der festgelegten britischen und EU-Sicherheitsgrenzen und sind nicht zu spüren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der EIT-Bilder
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bildgenauigkeit definiert durch die Bildfehler
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David S Holder, Professor, University College London, University College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/0861b
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