- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03052114
Elektrisk impedanstomografi av stroke och hjärnskada
Avbildning av stroke, epilepsi och framkallade potentialer i hjärnan med hjälp av elektrisk impedanstomografi
Syftet med denna studie är att avgöra om elektrisk impedanstomografi (EIT) kan producera reproducerbara och korrekta bilder hos personer med stroke eller huvudskada jämfört med befintliga standarder som MRI, CT.
Elektrisk impedanstomografi är en relativt ny medicinsk avbildningsmetod som har potential att ge nya bilder av hjärnans funktion. Den är snabb, bärbar, säker och billig, men har för närvarande en relativt dålig rumslig upplösning. Den producerar bilder av den interna elektriska impedansen hos ett föremål med stroke eller huvudskada med hjälp av ringar av EKG-liknande elektroder på huden. EIT-inspelning kommer att ske så tidigt som möjligt, vanligtvis inom 24 timmar efter intagningen. Efter avslutad inspelning kommer EIT-bilderna att analyseras och jämföras med andra bilddata för noggrannhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en ny medicinsk avbildningsmetod där tomografiska bilder snabbt produceras med hjälp av elektroder placerade runt kroppen. Huvudsökandens grupp har visat att EIT snabbt kan avbilda funktionell hjärnaktivitet vid stroke, epilepsi och normal aktivitet i djurmodeller och har utvecklat instrumenterings- och bildrekonstruktionsalgoritmer som fungerar bra i huvudformade tankar.
Det huvudsakliga syftet med denna forskning är att optimera och bedöma noggrannheten av elektrisk impedanstomografi (EIT) med användning av skalpelektroder vid avbildning av stroke/huvudskada hos mänskliga deltagare. EIT skulle kunna tillhandahålla en unik ny bildbehandlingsmodalitet som skulle kunna tillhandahålla kontinuerlig övervakning vid sängen efter huvudskada eller diagnos i ryggen på en ambulans eller läkarläkarmottagning och på så sätt möjliggöra snabb implementering av trombolytisk terapi. Om det lyckas skulle EIT bli en standardbildteknik tillgänglig i alla ambulanser och akutmottagningar för detta ändamål. Det skulle användas i alla fall av misstänkt stroke som förekommer utom vid dedikerade akuta strokecenter. Avbildning kan utföras vid presentation av paramedicinsk personal om i en ambulans, eller sjuksköterskor eller radiografer om i akuten. Bilder skulle rapporteras av radiologer på distans som sedan kunde sanktionera administrering av trombolytiska medel av läkare, sjuksköterskor eller paramedicinsk personal. EIT skulle tillåta neuroimaging att genomföras betydligt tidigare i alla situationer där ett dedikerat strokecenter med tillgänglig akut CT inte var tillgänglig. Detta skulle gynna klinisk personal som skulle kunna ge en förbättrad service och patienter som skulle åtnjuta förbättrat resultat och större tillgång till trombolytisk terapi.
Inspelningen kommer att ske med hårbottenelektroder medan patienten sitter bekvämt i en stol eller ligger på en säng. Inspelningen tar 10 minuter till 1 timme. I vissa ämnen kan EIT användas för att avbilda förändringar i hjärnan under timmar efter huvudskada. I det här fallet kommer inspelningen att ske över timmar eller dagar med hårbottenelektroder beroende på den kliniska situationen. Strokepatienter kunde också registreras i denna studie, eftersom liknande förändringar i den skadade hjärnan också kan inträffa efter stroke. Efter avslutad inspelning kommer hårbottenelektroder och eventuell pasta att tas bort. Insamlad data kommer att analyseras och jämföras med andra bilddata.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Hyper-Acute Stroke Unit University College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med MRT- eller CT-bevis för stroke
- Förmåga att ge informerat samtycke eller ha en konsultant som kan ge informerat samtycke (för strokegrupp)
- Varje försöksperson som tas in för observation efter en huvudskada (för huvudskadegrupp)
Exklusions kriterier:
- icke (för strokegrupp)
- Alla skallfrakturer eller andra skador som förhindrar säker applicering av hårbottenelektroder (för huvudskadegrupp)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stroke
Elektrisk impedanstomografi med hårbottenelektroder
|
EIT består av en låda med elektronik som liknar en videobandspelare, bärbar dator och kablar som vanligtvis länkar till 16 eller 32 externa EKG-liknande elektroder placerade runt motivet.
Bilder genereras genom att applicera små elektriska signaler genom vissa elektroder och registrera de resulterande signalerna vid andra.
Signalerna som appliceras är helt säkra, inom fastställda brittiska och EU:s säkerhetsgränser och kan inte kännas.
Andra namn:
|
|
Huvudskada
Elektrisk impedanstomografi med hårbottenelektroder
|
EIT består av en låda med elektronik som liknar en videobandspelare, bärbar dator och kablar som vanligtvis länkar till 16 eller 32 externa EKG-liknande elektroder placerade runt motivet.
Bilder genereras genom att applicera små elektriska signaler genom vissa elektroder och registrera de resulterande signalerna vid andra.
Signalerna som appliceras är helt säkra, inom fastställda brittiska och EU:s säkerhetsgränser och kan inte kännas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EIT-bilder noggrannhet
Tidsram: tre år
|
bildernas noggrannhet definieras av bildfelen
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David S Holder, Professor, University College London, University College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14/0861b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .