- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03052114
Elektrická impedanční tomografie mrtvice a poranění mozku
Zobrazování mrtvice, epilepsie a evokovaných potenciálů v mozku pomocí elektrické impedanční tomografie
Účelem této studie je zjistit, zda elektrická impedanční tomografie (EIT) může vytvářet reprodukovatelné a přesné snímky u lidí s mrtvicí nebo poraněním hlavy ve srovnání se stávajícími standardy, jako je MRI, CT.
Elektrická impedanční tomografie je relativně nová lékařská zobrazovací metoda, která má potenciál poskytovat nové obrazy mozkových funkcí. Je rychlý, přenosný, bezpečný a levný, ale v současnosti má poměrně špatné prostorové rozlišení. Vytváří snímky vnitřní elektrické impedance subjektu s mrtvicí nebo poraněním hlavy pomocí prstenců elektrod podobných EKG na kůži. Záznam EIT proběhne co nejdříve, obvykle do 24 hodin od přijetí. Po dokončení záznamu budou snímky EIT následně analyzovány a porovnány s jinými zobrazovacími daty z hlediska přesnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová lékařská zobrazovací metoda, při které jsou tomografické snímky rychle vytvářeny pomocí elektrod umístěných kolem těla. Skupina hlavního žadatele prokázala, že EIT dokáže rychle zobrazit funkční mozkovou aktivitu při mrtvici, epilepsii a normální aktivitě na zvířecích modelech a vyvinula přístrojové vybavení a algoritmy rekonstrukce obrazu, které dobře fungují v nádržích ve tvaru hlavy.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je optimalizovat a posoudit přesnost elektrické impedanční tomografie (EIT) pomocí skalpových elektrod při zobrazování mozkové mrtvice/zranění hlavy u lidských účastníků. EIT by mohla poskytnout unikátní novou zobrazovací modalitu, která by mohla zajistit nepřetržité monitorování u lůžka po poranění hlavy nebo diagnóze v zadní části ambulance nebo chirurgického zákroku praktického lékaře, a tak umožnit rychlé nasazení trombolytické terapie. Pokud by byla úspěšná, EIT by se stala standardní zobrazovací technikou dostupnou pro tento účel ve všech ambulancích a odděleních A&E. Byl by použit ve všech případech podezření na cévní mozkovou příhodu, které se vyskytují, kromě specializovaných center pro akutní cévní mozkovou příhodu. Zobrazování by mohl provádět při prezentaci zdravotnický personál, pokud je v sanitce, nebo zdravotní sestry nebo rentgenografové, pokud jsou v A&E. Snímky by hlásili radiologové na dálku, kteří by pak mohli schválit podávání trombolytických látek lékaři, sestrami nebo nelékařským personálem. EIT by umožnilo provádět neurozobrazení výrazně dříve ve všech situacích, kdy nebylo k dispozici specializované iktové centrum s dostupným urgentním CT. To by prospělo klinickému personálu, který by mohl poskytovat lepší služby, a pacientům, kteří by měli lepší výsledky a větší přístup k trombolytické léčbě.
Záznam bude probíhat skalpovými elektrodami, zatímco pacient sedí pohodlně v křesle nebo leží na lůžku. Záznam trvá 10 minut až 1 hodinu. U některých subjektů lze EIT použít k zobrazení změn v mozku během několika hodin po poranění hlavy. V tomto případě bude záznam probíhat hodiny nebo dny pomocí skalpových elektrod podle klinické situace. V této studii mohli být zaznamenáni i pacienti s mrtvicí, protože k podobným změnám v poraněném mozku mohlo dojít také po mrtvici. Po dokončení záznamu budou elektrody z pokožky hlavy a případná pasta odstraněny. Shromážděná data budou analyzována a porovnána s jinými zobrazovacími daty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Hyper-Acute Stroke Unit University College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s MRI nebo CT důkazem mrtvice
- Schopnost dát informovaný souhlas nebo mít konzultanta schopného poskytnout informovaný souhlas (pro skupinu iktu)
- Jakýkoli subjekt přijatý k pozorování po poranění hlavy (pro skupinu poranění hlavy)
Kritéria vyloučení:
- ne (pro skupinu tahů)
- Jakékoli zlomeniny lebky nebo jiné poranění, které znemožňuje bezpečnou aplikaci skalpových elektrod (pro skupinu poranění hlavy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mrtvice
Elektrická impedanční tomografie s elektrodami na temeni hlavy
|
EIT se skládá z krabice elektroniky podobné velikosti jako videorekordér, přenosný počítač a svody, které jsou obvykle připojeny k 16 nebo 32 externím elektrodám podobným EKG umístěným kolem subjektu.
Obrazy jsou generovány aplikací drobných elektrických signálů přes některé elektrody a zaznamenáváním výsledných signálů na jiných.
Použité signály jsou zcela bezpečné, v rámci stanovených britských a evropských bezpečnostních limitů a nejsou cítit.
Ostatní jména:
|
|
Zranění hlavy
Elektrická impedanční tomografie s elektrodami na temeni hlavy
|
EIT se skládá z krabice elektroniky podobné velikosti jako videorekordér, přenosný počítač a svody, které jsou obvykle připojeny k 16 nebo 32 externím elektrodám podobným EKG umístěným kolem subjektu.
Obrazy jsou generovány aplikací drobných elektrických signálů přes některé elektrody a zaznamenáváním výsledných signálů na jiných.
Použité signály jsou zcela bezpečné, v rámci stanovených britských a evropských bezpečnostních limitů a nejsou cítit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost obrazu EIT
Časové okno: tři roky
|
přesnost obrázků definovaná chybami obrázku
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Holder, Professor, University College London, University College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/0861b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Poranění míchySpojené státy
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)