- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03052114
Elektryczna tomografia impedancyjna udaru mózgu i urazu mózgu
Obrazowanie udaru, padaczki i potencjałów wywołanych w mózgu za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Celem tego badania jest ustalenie, czy elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) może dawać powtarzalne i dokładne obrazy u osób po udarze lub urazie głowy w porównaniu z istniejącymi standardami, takimi jak MRI, CT.
Elektryczna tomografia impedancyjna to stosunkowo nowa metoda obrazowania medycznego, która może dostarczyć nowych obrazów funkcji mózgu. Jest szybki, przenośny, bezpieczny i niedrogi, ale obecnie ma stosunkowo słabą rozdzielczość przestrzenną. Tworzy obrazy wewnętrznej impedancji elektrycznej pacjenta z udarem mózgu lub urazem głowy za pomocą pierścieni EKG, takich jak elektrody na skórze. Rejestracja EIT odbędzie się tak wcześnie, jak to możliwe, zwykle w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Po zakończeniu rejestracji obrazy EIT zostaną następnie przeanalizowane i porównane z innymi danymi obrazowymi pod kątem dokładności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowatorska metoda obrazowania medycznego, w której obrazy tomograficzne są szybko wytwarzane za pomocą elektrod umieszczonych wokół ciała. Grupa głównego wnioskodawcy wykazała, że EIT może szybko zobrazować funkcjonalną aktywność mózgu w przypadku udaru, padaczki i normalnej aktywności na modelach zwierzęcych oraz opracowała oprzyrządowanie i algorytmy rekonstrukcji obrazu, które dobrze sprawdzają się w zbiornikach w kształcie głowy.
Głównym celem tych badań jest optymalizacja i ocena dokładności tomografii impedancji elektrycznej (EIT) przy użyciu elektrod skóry głowy w obrazowaniu udaru/urazu głowy u uczestników. EIT może zapewnić wyjątkową, nową metodę obrazowania, która mogłaby zapewnić ciągłe monitorowanie przy łóżku pacjenta po urazie głowy lub diagnozie z tyłu karetki pogotowia lub gabinetu lekarskiego, a tym samym umożliwić szybkie wdrożenie terapii trombolitycznej. Jeśli się powiedzie, EIT stanie się standardową techniką obrazowania dostępną w tym celu we wszystkich karetkach pogotowia i oddziałach ratunkowych. Byłby stosowany we wszystkich przypadkach podejrzenia udaru mózgu, które zgłaszają się z wyjątkiem wyspecjalizowanych ośrodków ostrych udarów. Obrazowanie może zostać przeprowadzone podczas prezentacji przez personel paramedyczny w karetce lub pielęgniarki lub radiologów w przypadku pobytu na pogotowiu ratunkowym. Obrazy byłyby zdalnie raportowane przez radiologów, którzy mogliby następnie sankcjonować podawanie środków trombolitycznych przez lekarzy, pielęgniarki lub personel paramedyczny. EIT umożliwiłby znacznie wcześniejsze podjęcie neuroobrazowania we wszystkich sytuacjach, w których nie było dostępnego dedykowanego ośrodka udarowego z dostępnym pilnym tomografem komputerowym. Przyniosłoby to korzyści personelowi klinicznemu, który mógłby zapewnić lepszą obsługę, oraz pacjentom, którzy cieszyliby się lepszymi wynikami i większym dostępem do terapii trombolitycznej.
Rejestracja będzie odbywać się za pomocą elektrod na skórze głowy, podczas gdy pacjent siedzi wygodnie na krześle lub leży na łóżku. Nagrywanie trwa od 10 minut do 1 godziny. U niektórych osób EIT można wykorzystać do zobrazowania zmian w mózgu w ciągu kilku godzin po urazie głowy. W takim przypadku rejestracja będzie odbywać się przez godziny lub dni za pomocą elektrod na skórze głowy, w zależności od sytuacji klinicznej. W tym badaniu można było również zarejestrować pacjentów z udarem, ponieważ podobne zmiany w uszkodzonym mózgu mogą również wystąpić po udarze. Po zakończeniu rejestracji elektrody skóry głowy i ewentualna pasta zostaną usunięte. Zebrane dane zostaną przeanalizowane i porównane z innymi danymi obrazowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Hyper-Acute Stroke Unit University College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z MRI lub CT potwierdzonym udarem
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub konsultacja może udzielić świadomej zgody (dla grupy udarowej)
- Każdy pacjent przyjęty na obserwację po urazie głowy (dla grupy urazów głowy)
Kryteria wyłączenia:
- non (dla grupy uderzeniowej)
- Wszelkie złamania czaszki lub inne urazy, które uniemożliwiają bezpieczne zastosowanie elektrod do skóry głowy (grupa urazów głowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Udar
Elektryczna tomografia impedancyjna z elektrodami do skóry głowy
|
EIT składa się z pudełka z elektroniką o wielkości zbliżonej do magnetowidu, laptopa i odprowadzeń, które zwykle łączą się z 16 lub 32 zewnętrznymi elektrodami podobnymi do EKG, umieszczonymi wokół pacjenta.
Obrazy są generowane przez przykładanie niewielkich sygnałów elektrycznych przez niektóre elektrody i rejestrowanie powstałych sygnałów w innych.
Stosowane sygnały są całkowicie bezpieczne, mieszczące się w ustalonych brytyjskich i unijnych granicach bezpieczeństwa i nie są wyczuwalne.
Inne nazwy:
|
|
Uraz głowy
Elektryczna tomografia impedancyjna z elektrodami do skóry głowy
|
EIT składa się z pudełka z elektroniką o wielkości zbliżonej do magnetowidu, laptopa i odprowadzeń, które zwykle łączą się z 16 lub 32 zewnętrznymi elektrodami podobnymi do EKG, umieszczonymi wokół pacjenta.
Obrazy są generowane przez przykładanie niewielkich sygnałów elektrycznych przez niektóre elektrody i rejestrowanie powstałych sygnałów w innych.
Stosowane sygnały są całkowicie bezpieczne, mieszczące się w ustalonych brytyjskich i unijnych granicach bezpieczeństwa i nie są wyczuwalne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność obrazów EIT
Ramy czasowe: trzy lata
|
dokładność obrazów określona przez błędy obrazu
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David S Holder, Professor, University College London, University College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/0861b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Elektryczna tomografia impedancyjna
-
University Hospital ErlangenZakończonyChoroby naczyniowe | PODKŁADKANiemcy
-
University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergJeszcze nie rekrutacjaMalformacje żylne | Malformacja limfatyczna | Malformacja naczyniowa | Malformacja tętniczo-żylnaNiemcy
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
Rabab Mustafa AbdoJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie połowicze | Niedowład kończyny górnej
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
R&D CardiologieRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówHolandia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone