- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03052114
Elektrisk impedanstomografi av hjerneslag og hjerneskade
Avbildning av hjerneslag, epilepsi og fremkalte potensialer i hjernen ved hjelp av elektrisk impedanstomografi
Hensikten med denne studien er å finne ut om elektrisk impedanstomografi (EIT) kan produsere reproduserbare og nøyaktige bilder hos personer med hjerneslag eller hodeskade sammenlignet med eksisterende standarder som MR, CT.
Elektrisk impedanstomografi er en relativt ny medisinsk bildebehandlingsmetode, som har potensial til å gi nye bilder av hjernens funksjon. Den er rask, bærbar, trygg og rimelig, men har for øyeblikket en relativt dårlig romlig oppløsning. Den produserer bilder av den indre elektriske impedansen til et motiv med slag eller hodeskade ved hjelp av ringer av EKG-lignende elektroder på huden. EIT-opptak vil finne sted så tidlig som mulig, vanligvis innen 24 timer etter innleggelse. Etter fullføring av opptaket vil EIT-bildene deretter bli analysert og sammenlignet med andre bildedata for nøyaktighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny medisinsk bildebehandlingsmetode der tomografiske bilder raskt produseres ved hjelp av elektroder plassert rundt kroppen. Hovedsøkergruppen har vist at EIT raskt kan avbilde funksjonell hjerneaktivitet ved hjerneslag, epilepsi og normal aktivitet i dyremodeller og har utviklet instrumenterings- og bilderekonstruksjonsalgoritmer som fungerer godt i hodeformede tanker.
Hovedmålet med denne forskningen er å optimalisere og vurdere nøyaktigheten av elektrisk impedanstomografi (EIT) ved bruk av hodebunnselektroder ved avbildning av slag/hodeskade hos menneskelige deltakere. EIT kan tilby en unik ny bildebehandlingsmodalitet som kan gi kontinuerlig overvåking ved sengekanten etter hodeskade eller diagnose bak i en ambulanse eller fastlegekirurgi og dermed tillate rask utplassering av trombolytisk terapi. Hvis det lykkes, vil EIT bli en standard bildebehandlingsteknikk tilgjengelig i alle ambulanser og akuttavdelinger for dette formålet. Den vil bli brukt i alle tilfeller av mistanke om hjerneslag, unntatt ved dedikerte akutte slagsentre. Bildediagnostikk kan utføres ved presentasjon av paramedisinsk personale hvis de er i ambulanse, eller sykepleiere eller radiografer hvis de er i akuttmottaket. Bilder vil bli rapportert av radiologer eksternt, som deretter kan sanksjonere administrering av trombolytiske midler av leger, sykepleiere eller paramedisinsk personale. EIT ville tillate nevroavbildning å bli utført betydelig tidligere i alle situasjoner der et dedikert slagsenter med tilgjengelig akutt CT ikke var tilgjengelig. Dette vil være til fordel for klinisk personell som kan gi en forbedret tjeneste og pasienter, som vil glede seg over forbedret resultat og større tilgang til trombolytisk terapi.
Opptaket vil foregå med hodebunnselektroder mens pasienten sitter komfortabelt i en stol eller ligger på en seng. Opptaket tar fra 10 minutter til 1 time. I noen fag kan EIT brukes til å avbilde endringer i hjernen over timer etter hodeskade. I dette tilfellet vil opptak foregå over timer eller dager med hodebunnselektroder i henhold til den kliniske situasjonen. Hjerneslagpasienter kan også registreres i denne studien, da lignende endringer i den skadede hjernen også kan oppstå etter hjerneslag. Etter at opptaket er fullført, vil hodebunnselektroder og eventuell pasta bli fjernet. Innsamlede data vil bli analysert og sammenlignet med andre bildedata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Hyper-Acute Stroke Unit University College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med MR- eller CT-bevis på hjerneslag
- Evne til å gi informert samtykke eller ha en konsultert i stand til å gi informert samtykke (for slaggruppe)
- Ethvert forsøksperson innlagt for observasjon etter en hodeskade (for hodeskadegruppe)
Ekskluderingskriterier:
- ikke (for slaggruppe)
- Eventuelle hodeskallebrudd eller annen skade som utelukker sikker påføring av hodebunnselektroder (for hodeskadegruppe)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slag
Elektrisk impedanstomografi med hodebunnselektroder
|
EIT består av en boks med elektronikk tilsvarende i størrelse som en videoopptaker, bærbar datamaskin og ledninger som vanligvis kobles til 16 eller 32 eksterne EKG-lignende elektroder plassert rundt motivet.
Bilder genereres ved å bruke små elektriske signaler gjennom noen elektroder og registrere de resulterende signalene på andre.
Signalene som brukes er helt trygge, innenfor etablerte britiske og EUs sikkerhetsgrenser og kan ikke merkes.
Andre navn:
|
|
Hodeskade
Elektrisk impedanstomografi med hodebunnselektroder
|
EIT består av en boks med elektronikk tilsvarende i størrelse som en videoopptaker, bærbar datamaskin og ledninger som vanligvis kobles til 16 eller 32 eksterne EKG-lignende elektroder plassert rundt motivet.
Bilder genereres ved å bruke små elektriske signaler gjennom noen elektroder og registrere de resulterende signalene på andre.
Signalene som brukes er helt trygge, innenfor etablerte britiske og EUs sikkerhetsgrenser og kan ikke merkes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EIT-bildenøyaktighet
Tidsramme: tre år
|
bildenøyaktighet definert av bildefeilene
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Holder, Professor, University College London, University College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/0861b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .