- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03052114
Электроимпедансная томография инсульта и черепно-мозговой травмы
Визуализация инсульта, эпилепсии и вызванных потенциалов в головном мозге с помощью электроимпедансной томографии
Цель этого исследования — определить, может ли электроимпедансная томография (EIT) давать воспроизводимые и точные изображения у людей с инсультом или черепно-мозговой травмой по сравнению с существующими стандартами, такими как МРТ, КТ.
Электроимпедансная томография является относительно новым методом медицинской визуализации, который потенциально может предоставить новые изображения функций мозга. Он быстрый, портативный, безопасный и недорогой, но в настоящее время имеет относительно низкое пространственное разрешение. Он создает изображения внутреннего электрического сопротивления человека с инсультом или травмой головы с помощью колец ЭКГ, подобных электродам на коже. Запись EIT будет проводиться как можно раньше, обычно в течение 24 часов после поступления. После завершения записи изображения EIT будут впоследствии проанализированы и сравнены с другими данными изображений для обеспечения точности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это новый метод медицинской визуализации, при котором томографические изображения быстро создаются с помощью электродов, размещенных вокруг тела. Группа основного заявителя продемонстрировала, что EIT может быстро визуализировать функциональную активность мозга при инсульте, эпилепсии и нормальной активности на животных моделях, и разработала инструменты и алгоритмы реконструкции изображений, которые хорошо работают в резервуарах в форме головы.
Основной целью этого исследования является оптимизация и оценка точности электроимпедансной томографии (ЭИТ) с использованием электродов скальпа при визуализации инсульта/травмы головы у людей. EIT может обеспечить уникальный новый метод визуализации, который может обеспечить непрерывный мониторинг у постели больного после травмы головы или диагностики в задней части машины скорой помощи или хирургического вмешательства и, таким образом, позволить быстрое развертывание тромболитической терапии. В случае успеха EIT станет стандартным методом визуализации, доступным для этой цели во всех отделениях скорой помощи и неотложной помощи. Он будет использоваться во всех случаях подозрения на инсульт, за исключением специализированных центров острого инсульта. Визуализация может быть проведена при поступлении парамедицинским персоналом в машине скорой помощи или медсестрами или рентгенологами в отделении неотложной помощи. Изображения будут передаваться рентгенологами удаленно, которые затем могут санкционировать введение тромболитических агентов врачами, медсестрами или средним медицинским персоналом. EIT позволит проводить нейровизуализацию значительно раньше во всех ситуациях, когда нет специализированного инсультного центра с доступной экстренной КТ. Это принесет пользу медицинскому персоналу, который сможет предоставлять более качественные услуги, и пациентам, которые получат улучшенные результаты и более широкий доступ к тромболитической терапии.
Запись будет производиться с помощью скальповых электродов, когда пациент удобно сидит в кресле или лежит на кровати. Запись занимает от 10 минут до 1 часа. У некоторых субъектов EIT можно использовать для визуализации изменений в мозге в течение нескольких часов после травмы головы. В этом случае запись будет происходить в течение нескольких часов или дней с помощью скальповых электродов в зависимости от клинической ситуации. Пациенты с инсультом также могут быть зарегистрированы в этом исследовании, поскольку аналогичные изменения в поврежденном мозге могут также происходить после инсульта. После завершения записи электроды для кожи головы и любая паста будут удалены. Собранные данные будут проанализированы и сравнены с другими данными визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Hyper-Acute Stroke Unit University College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с МРТ или КТ-подтверждением инсульта
- Возможность дать информированное согласие или иметь консультируемого, способного дать информированное согласие (для инсультной группы)
- Любой субъект, допущенный к наблюдению после черепно-мозговой травмы (для группы черепно-мозговых травм)
Критерий исключения:
- non (для инсультной группы)
- Любые переломы черепа или другие травмы, препятствующие безопасному наложению скальповых электродов (для группы черепно-мозговых травм)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гладить
Электроимпедансная томография с электродами скальпа
|
EIT состоит из блока электроники, похожего по размеру на видеомагнитофон, портативного компьютера и отведений, которые обычно связаны с 16 или 32 внешними ЭКГ-подобными электродами, расположенными вокруг субъекта.
Изображения генерируются путем подачи слабых электрических сигналов через одни электроды и записи результирующих сигналов на других.
Применяемые сигналы полностью безопасны, находятся в установленных пределах безопасности Великобритании и ЕС и не ощущаются.
Другие имена:
|
|
Травма головы
Электроимпедансная томография с электродами скальпа
|
EIT состоит из блока электроники, похожего по размеру на видеомагнитофон, портативного компьютера и отведений, которые обычно связаны с 16 или 32 внешними ЭКГ-подобными электродами, расположенными вокруг субъекта.
Изображения генерируются путем подачи слабых электрических сигналов через одни электроды и записи результирующих сигналов на других.
Применяемые сигналы полностью безопасны, находятся в установленных пределах безопасности Великобритании и ЕС и не ощущаются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность изображений EIT
Временное ограничение: три года
|
точность изображений определяется ошибками изображения
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David S Holder, Professor, University College London, University College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/0861b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .