- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03052114
Tomografia ad impedenza elettrica di ictus e lesioni cerebrali
Imaging di ictus, epilessia e potenziali evocati nel cervello utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica
Lo scopo di questo studio è determinare se la tomografia a impedenza elettrica (EIT) può produrre immagini riproducibili e accurate in persone con ictus o trauma cranico rispetto agli standard esistenti come MRI, CT.
La tomografia a impedenza elettrica è un metodo di imaging medico relativamente nuovo, che ha il potenziale per fornire nuove immagini della funzione cerebrale. È veloce, portatile, sicuro ed economico, ma attualmente ha una risoluzione spaziale relativamente scarsa. Produce immagini dell'impedenza elettrica interna di un soggetto con ictus o trauma cranico utilizzando anelli di ECG come elettrodi sulla pelle. La registrazione EIT avverrà il prima possibile, di solito entro 24 ore dall'ammissione. Dopo il completamento della registrazione, le immagini EIT verranno successivamente analizzate e confrontate con altri dati di imaging per la precisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è un nuovo metodo di imaging medico in cui le immagini tomografiche vengono prodotte rapidamente utilizzando elettrodi posizionati intorno al corpo. Il gruppo del richiedente principale ha dimostrato che l'EIT è in grado di visualizzare rapidamente l'attività cerebrale funzionale nell'ictus, nell'epilessia e nell'attività normale in modelli animali e ha sviluppato strumentazione e algoritmi di ricostruzione delle immagini che funzionano bene in vasche a forma di testa.
Lo scopo principale di questa ricerca è ottimizzare e valutare l'accuratezza della tomografia a impedenza elettrica (EIT) utilizzando elettrodi del cuoio capelluto nell'imaging di ictus/trauma cranico nei partecipanti umani. L'EIT potrebbe fornire una nuova modalità di imaging unica che potrebbe fornire un monitoraggio continuo al capezzale dopo un trauma cranico o una diagnosi nella parte posteriore di un'ambulanza o un intervento chirurgico di base e quindi consentire un rapido impiego della terapia trombolitica. In caso di successo, l'EIT diventerebbe una tecnica di imaging standard disponibile in tutte le ambulanze e nei reparti di pronto soccorso per questo scopo. Sarebbe usato in tutti i casi di sospetto ictus che si presentano ad eccezione dei centri dedicati all'ictus acuto. L'imaging potrebbe essere eseguito alla presentazione dal personale paramedico se in ambulanza, o da infermieri o radiografi se in pronto soccorso. Le immagini verrebbero segnalate a distanza dai radiologi che potrebbero poi sanzionare la somministrazione di agenti trombolitici da parte di medici, infermieri o personale paramedico. L'EIT consentirebbe di intraprendere il neuroimaging molto prima in tutte le situazioni in cui non fosse disponibile un centro dedicato all'ictus con TC urgente disponibile. Ciò andrebbe a vantaggio del personale clinico che potrebbe fornire un servizio migliore e dei pazienti, che godrebbero di migliori risultati e di un maggiore accesso alla terapia trombolitica.
La registrazione avverrà con elettrodi al cuoio capelluto mentre il paziente è seduto comodamente su una sedia o sdraiato su un letto. La registrazione richiede da 10 minuti a 1 ora. In alcuni soggetti, l'EIT può essere utilizzato per visualizzare i cambiamenti nel cervello nelle ore successive al trauma cranico. In questo caso la registrazione avverrà per ore o giorni con elettrodi al cuoio capelluto a seconda della situazione clinica. In questo studio potrebbero essere registrati anche pazienti colpiti da ictus, poiché cambiamenti simili nel cervello danneggiato potrebbero verificarsi anche dopo l'ictus. Dopo il completamento della registrazione, gli elettrodi del cuoio capelluto e qualsiasi pasta verranno rimossi. I dati raccolti saranno analizzati e confrontati con altri dati di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW1 2BU
- Hyper-Acute Stroke Unit University College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con evidenza RM o TC di ictus
- Capacità di dare il consenso informato o avere un consultato in grado di fornire il consenso informato (per il gruppo ictus)
- Qualsiasi soggetto ammesso in osservazione a seguito di un trauma cranico (per gruppo trauma cranico)
Criteri di esclusione:
- non (per gruppo di ictus)
- Eventuali fratture del cranio o altre lesioni che precludono l'applicazione sicura degli elettrodi del cuoio capelluto (per il gruppo trauma cranico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Colpo
Tomografia ad impedenza elettrica con elettrodi del cuoio capelluto
|
L'EIT comprende una scatola di elettronica di dimensioni simili a un videoregistratore, un computer portatile e cavi che si collegano tipicamente a 16 o 32 elettrodi simili a ECG esterni posizionati attorno al soggetto.
Le immagini vengono generate applicando minuscoli segnali elettrici attraverso alcuni elettrodi e registrando i segnali risultanti su altri.
I segnali applicati sono completamente sicuri, entro i limiti di sicurezza britannici ed europei stabiliti e non possono essere percepiti.
Altri nomi:
|
|
Ferita alla testa
Tomografia ad impedenza elettrica con elettrodi del cuoio capelluto
|
L'EIT comprende una scatola di elettronica di dimensioni simili a un videoregistratore, un computer portatile e cavi che si collegano tipicamente a 16 o 32 elettrodi simili a ECG esterni posizionati attorno al soggetto.
Le immagini vengono generate applicando minuscoli segnali elettrici attraverso alcuni elettrodi e registrando i segnali risultanti su altri.
I segnali applicati sono completamente sicuri, entro i limiti di sicurezza britannici ed europei stabiliti e non possono essere percepiti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione delle immagini dell'EIT
Lasso di tempo: tre anni
|
precisione delle immagini definita dagli errori dell'immagine
|
tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David S Holder, Professor, University College London, University College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/0861b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tomografia ad impedenza elettrica
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoDislocazione femoro-rotuleaItalia
-
Medical University of ViennaReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma da versamento primario | Neoplasia a cellule BStati Uniti