- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03059433
Randomiseret afprøvning af en social netværksintervention (AVID)
Udnyttelse af skolemiljøer til at forme sociale netværk og reducere unges stofbrug - et pilot-randomiseret forsøg med en intervention på sociale netværk
Advancement via Individual Determination (AVID) er et college-forberedende program, der giver en enestående mulighed for at afgøre, om skoler kan reducere stofforbruget ved at omgruppere udsatte elever med højtydende elever, samtidig med at der ydes yderligere akademisk og følelsesmæssig støtte. Dette udbredte program, der opererer i 4.837 K-12. klasse-skoler verden over og i 45 amerikanske stater, er rettet mod studerende fra grupper, der traditionelt er underrepræsenteret på videregående uddannelser, som i øjeblikket præsterer i den akademiske midte (dvs. et gennemsnit på 2,0-3,5 karakterer). AVID fjerner disse elever fra typiske klasseværelser og udsætter dem for et peer-netværk, hvor akademiske præstationer og positive sociale normer værdsættes. Derudover udvider AVID ved at styrke elev/lærer-relationen elevernes netværk af støttende voksne. For mindretalsstuderende med lav indkomst i den akademiske midte kan relativt små investeringer i forebyggelse have en betydelig indvirkning på deres akademiske og sundhedsmæssige forløb. AVID udnytter et øjeblik, hvor sociale netværk er i forandring - overgangen til gymnasiet - for at ændre disse elevers kurser.
Denne undersøgelse er en longitudinel, randomiseret pilotevaluering af AVID blandt lavindkomstminoritetsunge, der går ind i gymnasiet, og sammenligner akademiske præstationer og stofbrug samt anden risikofyldt adfærd over 3 år. Selvom sociale netværk antages at have en stærk indflydelse på adfærd, har få undersøgelser forsøgt at omkoble netværk for at ændre adfærd. Denne undersøgelse vil give en klarere forståelse af, om skoler med vilje kan forme netværk, og om disse ændringer kan reducere stofbrug. Denne undersøgelse vil også undersøge vigtige mekanistiske spørgsmål om, hvorvidt og hvordan AVID ændrer peer-netværk og relationer til lærere, om disse ændringer fører til forbedringer i akademiske og adfærdsmæssige resultater, og i givet fald, hvad den relative betydning af peer versus voksne netværksændringer er.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Stofbrug er et stigende problem blandt unge. På trods af årtiers forebyggende arbejde tyder de seneste data på, at ved slutningen af gymnasiet bruger en fjerdedel af teenagere regelmæssigt marihuana og næsten halvdelen regelmæssigt bruger alkohol. Mens unges marihuanabrug er steget over hele landet i det sidste årti, er raterne i Californien højere end landsgennemsnittet. Dette kan delvist tilskrives øget social accept og adgang gennem legaliserede dispensarer. Efterhånden som bevægelsen for at legalisere marihuana vinder indpas, vil lignende ændringer sandsynligvis forekomme i hele landet. Den høje udbredelse af alkohol- og marihuanabrug er særligt foruroligende i lyset af beviser for, at selv periodisk ungdomseksponering kan have langsigtede indvirkninger på hjernens udvikling, foruden associationer til anden risikofyldt sundhedsadfærd og fremtidige stofmisbrugsforstyrrelser. Afroamerikanske og latino-unge er særligt udsatte, hvilket gør forebyggelse af unges stofbrug til en potentielt vigtig strategi for at imødegå sundhedsforskelle.
Der findes få effektive og bæredygtige stofbrugsinterventioner for gymnasieelever. Forebyggelse af stofbrug bliver mere udfordrende, efterhånden som teenagere bliver ældre, med færre forebyggelsesprogrammer, der viser succes for gymnasieungdom end for ungdomsskoleungdom. Udfordringen er at identificere modificerbare prædiktorer for stofbrug for gymnasieungdom og udnytte dem til forebyggelse. Desuden er de fleste interventioner vanskelige at udbrede og opretholde på grund af begrænsninger på finansiel og menneskelig kapital. AVID er allerede bredt implementeret i offentlige skoler. Således, hvis AVID er effektiv til at reducere stofbrug og samtidig forbedre akademiske resultater, vil programmet tjene som en lovende model for fremtidige interventioner.
Sociale netværk har sandsynligvis stor indflydelse på unges stofbrug. Der er stærke og konsekvente beviser for, at unges stofbrug er tæt knyttet til adfærd og holdninger hos individer i deres sociale netværk. Socialt netværks struktur og sammensætning er formet af kulturelle og miljømæssige faktorer. I skolemiljøer omfatter disse faktorer politikker som sporing af elever baseret på tidligere præstationer. Sociale netværk bestemmer derefter kilder til støtte, overførsel af sociale normer og adgang og mulighed for at engagere sig i stofbrug. Selvom jævnaldrende er stærke indflydelsespunkter i ungdomsårene, kan forhold til støttende voksne fortsætte med at beskytte mod stofbrug.
På trods af stor interesse for sociale netværk som potentielle determinanter for risikabel adfærd, er årsagsveje, der forbinder sociale netværk med unges sundhed, endnu ikke fuldt ud kategoriseret. Undersøgelser tyder på, at ændringer i sociale netværk kan påvirke stofbrug, men man ved ikke meget om, hvordan man kan udnytte dette forhold effektivt. Besvarelse af dette spørgsmål kan have applikationer på tværs af mange sociale miljøer og sundhedsdomæner. Interventioner, der genskaber sociale netværk, kan tilbyde et relativt billigt, selvopretholdende og effektivt middel til at forhindre nogle af de mest udfordrende adfærd, der fører til dårlige helbredsresultater. Skolemiljøer udgør en kritisk mulighed for at påvirke unges sundhed. Gennem næsten daglig eksponering har skolemiljøer potentialet til at forme unges forhold, sociale normer, identitetsfølelse og uddannelsesmæssige resultater. Disse faktorer er sandsynligvis gensidigt forstærkende og er stærkt forbundet med stofbrug.
AVID, en udbredt pædagogisk intervention, giver en vigtig mulighed for at teste, om skoler kan ombygge sociale netværk for at forbedre unges sundhed. AVID fjerner mellempræsterende elever fra et typisk skolemiljø, hvor socialt pres ofte forstærker lav akademisk præstation og problemadfærd, og placerer dem sammen med højtydende elever i et universitetsforberedende miljø, hvor positive sociale normer værdsættes. AVID udnytter et naturligt overgangspunkt, når sociale netværk er i forandring, ved at målrette mod elever i begyndelsen af 9. klasse. Måske ikke tilfældigt er 9. klasse også en enormt sårbar periode - 36 % af gymnasiefrafaldene gør det i 9. klasse, og kun 15 % af de 9. klasser, der holdes tilbage, vil nogensinde blive færdige. Endelig lægger programmet vægt på forholdet mellem studerende og lærere, uddannelse af lærere til at tjene som mentorer og studerende fortalere, der giver både akademisk og følelsesmæssig støtte til at dyrke en familielignende atmosfære. Gennem den foreslåede randomiserede kontrollerede pilotevaluering af AVID kan efterforskere måle, om programmet med succes ændrer sociale netværk, og teste, om ændringer i sociale netværk motiverer ændringer i stofbrug. At forstå, om AVIDs investeringsafkast strækker sig til sundhedsresultater, er af afgørende betydning i betragtning af de begrænsede ressourcer, der er til rådighed til at støtte flere konkurrerende K-12-uddannelsesinitiativer.
Los Angeles Unified School District (LAUSD) implementerede AVID for at give akademisk og social støtte til studerende fra grupper, der traditionelt er underrepræsenteret på videregående uddannelser (f.eks. farvede studerende, første generation, der går på college). AVID er en international non-profit institution, der oprindeligt blev etableret i 1980 af en gymnasielærer i San Diego. AVIDs mål er at forberede sårbare studerende, der fungerer i den akademiske midte, til succes på et 4-årigt universitet. Elever på hver skole skal aktivt ansøge om programmet for at demonstrere både berettigelse og interesse. AVIDs berettigelseskriterier inkluderer at have et karaktergennemsnit på 2,0-3,5 og returnere en kontrakt underskrevet af den studerende og en forælder, der angiver, at den studerende vælger at deltage i programmet, har et ønske om at gå på college og accepterer at tilmelde sig streng akademisk kurser. Identifikation af kvalificerede kandidater til AVID sker i anden halvdel af 8. klasse, før gymnasiet, og ledes af AVID-koordinatoren. På næsten alle AVID gymnasier opvejer antallet af elever, der kvalificerer sig til AVID, langt programmets kapacitet - der er i gennemsnit 40 AVID-pladser pr. skole, hvilket resulterer i, at AVID kun betjener 12% af eleverne. I LAUSD matcher AVID-studerendes demografi dem fra distriktet med lav indkomst og afroamerikansk eller latino. For eksempel, i 2014 var 86 % af LAUSDs AVID-studerende latino, 6 % var afroamerikanere, og 89 % kvalificerede sig til gratis eller nedsat frokost.
LAUSD's AVID-program har indvilget i at give efterforskere mulighed for at rekruttere studiedeltagere fra puljen af studerende, der opfylder AVID-kravene, såvel som en gruppe højtydende (GPA) >3,5 elever, der ikke er AVID-kvalificerede. Nær slutningen af 8. klasse vil LAUSD randomisere alle AVID-kvalificerede ansøgere gennem et lotteri til enten AVID eller en ventelistegruppe. Inden de tilfældige opgaver bliver afsløret, vil efterforskerne bede alle studerende, der er randomiseret til AVID, og et lige så stort antal studerende, der er randomiseret til ventelistegruppen, om at returnere en underskrevet forældresamtykkeformular til undersøgelsesdeltagelse og at udfylde en undersøgelse. Studerende vil blive rekrutteret og undersøgt, inden de afslører deres opgave for at undgå eventuelle svarfordomme forårsaget af lykke eller skuffelse over lotteriets resultat. Beslutninger om at deltage i undersøgelsen vil ikke have nogen indflydelse på selve lotteriet. Efterforskere vil undersøge alle undersøgelsesdeltagere i slutningen af 8. klasse, 9. klasse, 10. klasse og 11. klasse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ansøgte om og blev anset for at være berettiget til AVID af AVID-koordinatoren
- Elev deltog i AVID-lotteriet
- Forælderen giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Studerende giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
ELLER
- Gennemsnit for ungdomstrin (GPA) >3,5
- Planlægger at gå på gymnasiet
- Forælderen giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Studerende giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Elev ansøgte ikke AVID
- Studerende blev anset for ikke at være berettiget til AVID af AVID-koordinatoren/den lokale AVID-optagelsesproces
- Eleven deltog ikke i AVID-lotteriet
- Forælder giver ikke samtykke til studiedeltagelse
- Studerende giver ikke samtykke til studiedeltagelse
ELLER
- Gennemsnit for ungdomstrin (GPA) <3,5
- Planlægger ikke at gå på gymnasiet
- Forælder giver ikke samtykke til studiedeltagelse
- Studerende giver ikke samtykke til studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
AVID Intervention
175 elever vil blive randomiseret via lodtrækning af det deltagende gymnasium til at være en del af AVID-programmet.
Disse elever vil modtage 4 undersøgelser (8., 9., 10. og 11. klasse).
|
Advancement via Individual Determination (AVID) er et college-forberedende program, som deltagende gymnasier har til rådighed for studerende.
Andre navne:
|
Ikke AVID
175 elever vil blive randomiseret via lodtrækning af det deltagende gymnasium til at indgå i vores kontrolgruppe.
Denne gruppe af studerende vil ligne AVID-gruppen, bortset fra at de ikke vil være i AVID-programmet.
De vil også gennemføre 4 undersøgelser (8., 9., 10. og 11. klasse).
|
|
Højtydende
175 elever, der er identificeret som højt præsterende (gennemsnit på mellemtrinnet >3,5) af det deltagende gymnasium.
De vil også gennemføre 4 undersøgelser (8., 9., 10. og 11. klasse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sundhed af sociale netværk
Tidsramme: ændring i sundheden for det sociale netværk mellem baseline og 3 års opfølgning
|
Efterforskere vil evaluere, om elever, der er randomiseret til AVID, rapporterer om sundere sociale netværk (lavere andel af jævnaldrende, der engagerer sig i risikabel adfærd og et højere antal støttende voksne) end kontrolstuderende.
|
ændring i sundheden for det sociale netværk mellem baseline og 3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af risikabel sundhedsadfærd
Tidsramme: ændring i hyppigheden af risikofyldt sundhedsadfærd mellem baseline og 3 års opfølgning
|
Efterforskere vil afgøre, om AVID-studerende rapporterer nedsat hyppighed af risikofyldt sundhedsadfærd, såsom stofbrug, vold og kriminalitet, sammenlignet med kontrolstuderende, og om sammenhænge mellem AVID og risikabel sundhedsadfærd ændres af køn.
|
ændring i hyppigheden af risikofyldt sundhedsadfærd mellem baseline og 3 års opfølgning
|
Ændring i jævnaldrende eller voksent socialt netværk
Tidsramme: ændring i risikoadfærd mellem baseline og 3 års opfølgning
|
Efterforskere vil undersøge, om ændringer i det sociale netværk af jævnaldrende eller voksne forudsiger ændringer i risikofyldt sundhedsadfærd, og, hvis eksponering for AVID er forbundet med sundhedsadfærd, om disse foreninger er medieret af ændringer i netværk af jævnaldrende eller voksne.
|
ændring i risikoadfærd mellem baseline og 3 års opfølgning
|
Antagelser om AVID-studerendes niveau af deres egen risikofyldte sundhedsadfærd
Tidsramme: ændring i elevens antagelse om risikabel adfærd mellem baseline og 3 års opfølgning
|
Efterforskere vil teste, om AVID-studerende antager lignende niveauer af risikofyldt sundhedsadfærd som rapporteret af højt ydende, ikke-AVID-kammerater, og om, for højt-præsterende ikke-AVID-kammerater, en større andel af AVID-kammerater i deres sociale netværk er forbundet med øget hyppighed af risikofyldt sundhedsadfærd.
|
ændring i elevens antagelse om risikabel adfærd mellem baseline og 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Dudovitz, MD, MS, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#15-001190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deltagerne vil blive tildelt et undersøgelses-id-nummer for at knytte deres navn, adresse og telefonnummer til deres undersøgelsessvar. Dette ID vil blive brugt til al dataindsamling.
Computerfilen, der forbinder de personlige identifikatorer og undersøgelsens ID-nummer, vil blive holdt adskilt fra undersøgelsesdataene. Personligt identificerende oplysninger vedrørende individuelle deltagere vil ikke blive delt eller gjort tilgængelige for andre forskere. Enhver dataanmodning vil blive sendt til den primære efterforsker, og alle data, der deles, vil blive krypteret og vil ikke indeholde nogen personlig identifikationsinformation.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers adfærd
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Kliniske forsøg med AVID Intervention
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Milestone Pharmaceuticals Inc.RekrutteringTakykardi, supraventrikulær | Paroksysmal supraventrikulær takykardiKina
-
Clavis PharmaAfsluttetAML | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Italien, Norge
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold