- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03059433
A közösségi hálózatok beavatkozásának véletlenszerű vizsgálata (AVID)
Az iskolai környezetek kihasználása a közösségi hálózatok kialakítására és a serdülők szerhasználatának csökkentésére – A közösségi hálózatok beavatkozásának véletlenszerű kísérleti kísérlete
Az Advancement via Individual Determination (AVID) egy főiskolai felkészítő program, amely egyedülálló lehetőséget kínál annak megállapítására, hogy az iskolák csökkenthetik-e a szerhasználatot azáltal, hogy a veszélyeztetett tanulókat átcsoportosítják a jól teljesítő diákokkal, miközben további tanulmányi és érzelmi támogatást nyújtanak. Ez a széles körben elterjedt program világszerte 4837 középiskolai és 12. osztályos iskolában működik világszerte és 45 államban. Ez a széles körben elterjedt program a felsőoktatásban hagyományosan alulreprezentált csoportok diákjait célozza meg, akik jelenleg az akadémiai középmezőnyben (azaz 2,0-3,5 osztályzati átlaggal) teljesítenek. Az AVID eltávolítja ezeket a tanulókat a tipikus osztálytermekből, és kiszolgáltatja őket egy kortárs hálózatnak, amelyben értékelik a tanulmányi teljesítményt és a pozitív társadalmi normákat. Emellett a diák/tanár kapcsolat erősítésével az AVID bővíti a tanulók támogató felnőttek hálózatát. Az alacsony jövedelmű, középfokú kisebbségi hallgatók esetében a viszonylag csekély prevenciós beruházások jelentősen befolyásolhatják tanulmányi és egészségügyi pályájukat. Az AVID kihasználja azt a pillanatot, amikor a közösségi hálózatok átalakulóban vannak – a középiskolába való átmenet –, hogy megváltoztassa a tanulók pályáját.
Ez a tanulmány az AVID longitudinális, randomizált kísérleti értékelése alacsony jövedelmű kisebbségi serdülők körében, akik középiskolába lépnek, összehasonlítva a tanulmányi teljesítményt és a kábítószer-használatot, valamint az egyéb kockázatos magatartásokat 3 év alatt. Bár a közösségi hálózatokról azt feltételezik, hogy erősen befolyásolják a viselkedést, kevés tanulmány próbálta újra bekötni a hálózatokat a viselkedés megváltoztatása érdekében. Ez a tanulmány világosabb megértést ad arról, hogy az iskolák szándékosan alakíthatják-e hálózatokat, és hogy ezek a változások csökkenthetik-e a szerhasználatot. Ez a tanulmány fontos mechanikai kérdéseket is feltár majd azzal kapcsolatban, hogy az AVID megváltoztatja-e és hogyan változtatja-e meg a kortárs hálózatokat és a tanárokkal fennálló kapcsolatokat, vajon ezek a változások vezetnek-e a tanulmányi és viselkedési eredmények javulásához, és ha igen, mi a relatív fontossága a kortárs-felnőtt-hálózati változásoknak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szerhasználat egyre nagyobb problémát jelent a serdülők körében. A több évtizedes prevenciós munka ellenére a legfrissebb adatok arra utalnak, hogy a középiskola végére a tizenévesek negyede rendszeresen fogyaszt marihuánát, és csaknem fele alkoholt. Míg a serdülők marihuánafogyasztása országszerte nőtt az elmúlt évtizedben, Kaliforniában az arány magasabb, mint az országos átlag. Ez részben a megnövekedett társadalmi elfogadottságnak és a legalizált orvosi rendelőkön keresztüli hozzáférésnek tudható be. Ahogy a marihuána legalizálására irányuló mozgalom egyre nagyobb teret nyer, hasonló változások várhatók az egész országban. Az alkohol- és marihuánahasználat magas elterjedtsége különösen aggasztó annak fényében, hogy még a serdülőkori időszakos expozíció is hosszú távú hatással lehet az agy fejlődésére, amellett, hogy összefüggésbe hozható más kockázatos egészségmagatartással és a jövőbeni szerhasználati zavarokkal. Az afro-amerikai és latin-amerikai fiatalok különösen veszélyeztetettek, így a serdülők szerhasználatának megelőzése potenciálisan fontos stratégia az egészségügyi különbségek kezelésére.
Kevés hatékony és fenntartható szerhasználati beavatkozás létezik középiskolás diákok számára. A szerhasználat megelőzése egyre nagyobb kihívást jelent a serdülők életkorának előrehaladtával, mivel a középiskolás fiatalok körében kevesebb prevenciós program bizonyít sikert, mint a középiskolás fiatalok esetében. A kihívás az, hogy a középiskolás fiatalok szerhasználatának módosítható prediktorait azonosítsák, és ezeket a megelőzésre hasznosítsák. Ezenkívül a legtöbb beavatkozást nehéz terjeszteni és fenntartani a pénzügyi és humán tőke korlátai miatt. Az AVID-t már széles körben alkalmazzák az állami iskolákban. Így, ha az AVID hatékonyan csökkenti a szerhasználatot, miközben javítja a tanulmányi eredményeket is, a program ígéretes modellként szolgálna a jövőbeni beavatkozásokhoz.
A közösségi hálózatok valószínűleg erőteljesen befolyásolják a serdülők szerhasználatát. Szilárd és következetes bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a serdülők szerhasználata szorosan összefügg az egyének viselkedésével és attitűdjeivel a közösségi hálózatukban. A közösségi hálózat szerkezetét és összetételét kulturális és környezeti tényezők alakítják. Az iskolai környezetben ezek a tényezők magukban foglalják az olyan irányelveket, mint a tanulók korábbi teljesítmények alapján történő nyomon követése. A közösségi hálózatok ezután meghatározzák a támogatás forrásait, a társadalmi normák átadását, valamint a szerhasználathoz való hozzáférést és annak lehetőségét. Bár a kortársak erős befolyási pontok a serdülőkorban, a támogató felnőttekkel fenntartott kapcsolatok továbbra is védelmet nyújthatnak a szerhasználat ellen.
Annak ellenére, hogy nagy érdeklődés mutatkozik a közösségi hálózatok, mint a kockázatos magatartások potenciális meghatározó tényezői iránt, a közösségi hálózatokat a serdülők egészségével összekapcsoló ok-okozati utakat még nem sikerült teljesen kategorizálni. A tanulmányok azt sugallják, hogy a közösségi hálózatokban bekövetkező változások hatással lehetnek a szerhasználatra, de keveset tudunk arról, hogyan lehet ezt a kapcsolatot hatékonyan kihasználni. A kérdés megválaszolása számos társadalmi környezetben és egészségügyi területen alkalmazható. Azok a beavatkozások, amelyek újra behálózzák a közösségi hálózatokat, viszonylag alacsony költségű, önfenntartó és hatékony eszközöket kínálhatnak a rossz egészségügyi eredményekhez vezető legnagyobb kihívást jelentő magatartások megelőzésére. Az iskolai környezet kritikus lehetőséget kínál a serdülők egészségének befolyásolására. A szinte napi expozíció révén az iskolai környezet képes alakítani a serdülők kapcsolatait, társadalmi normáit, identitástudatát és iskolai végzettségét. Ezek a tényezők valószínűleg kölcsönösen erősítik egymást, és szorosan kapcsolódnak a szerhasználathoz.
Az AVID, egy széles körben használt oktatási beavatkozás, fontos lehetőséget kínál annak tesztelésére, hogy az iskolák képesek-e újra bekötni a közösségi hálózatokat a serdülők egészségének javítása érdekében. Az AVID eltávolítja a közepesen teljesítő tanulókat egy tipikus iskolai környezetből, ahol a társadalmi nyomás gyakran megerősíti az alacsony tanulmányi teljesítményt és a problémás viselkedést, és a jól teljesítő tanulók mellé helyezi őket egy olyan főiskolai előkészítő környezetbe, ahol a pozitív társadalmi normákat értékelik. Az AVID a 9. osztály elején a tanulókat célozva kiaknáz egy természetes átmeneti pontot, amikor a közösségi hálózatok változóban vannak. Talán nem véletlen, hogy a 9. osztály is rendkívül sérülékeny időszak – a középiskolából lemorzsolódók 36%-a teszi ezt a 9. osztályban, és a visszatartott 9. osztályosoknak csak 15%-a fog valaha érettségizni. Végül a program a diák/tanár kapcsolatra helyezi a hangsúlyt, a tanárokat mentorként és diákjogi szószólóként képezve, mind tudományos, mind érzelmi támogatást nyújtva a családias légkör kialakításához. Az AVID javasolt randomizált, ellenőrzött kísérleti értékelése révén a nyomozók mérhetik, hogy a program sikeresen megváltoztatja-e a közösségi hálózatokat, és tesztelni tudják, hogy a közösségi hálózatok változásai motiválják-e a szerhasználat megváltoztatását. Annak megértése, hogy az AVID befektetéseinek megtérülése kiterjed-e az egészségügyi eredményekre, létfontosságú, tekintettel a több versengő K-12 oktatási kezdeményezés támogatására rendelkezésre álló korlátozott erőforrásokra.
A Los Angeles-i egyesített iskolai körzet (LAUSD) bevezette az AVID-t, hogy tudományos és társadalmi támogatást nyújtson a felsőoktatásban hagyományosan alulreprezentált csoportok diákjainak (pl. színes bőrű diákok, első generációs egyetemisták). Az AVID egy nemzetközi non-profit intézmény, amelyet eredetileg 1980-ban alapított egy San Diego-i középiskolai tanár. Az AVID célja, hogy felkészítse a tanulmányi középmezőnyben működő, veszélyeztetett hallgatókat a 4 éves egyetemi sikerekre. Az egyes iskolák tanulóinak aktívan jelentkezniük kell a programban, hogy bizonyítsák alkalmasságukat és érdeklődésüket. Az AVID jogosultsági kritériumai közé tartozik a 2,0-3,5-ös osztályzat átlaga, valamint a hallgató és a szülő által aláírt szerződés visszaküldése, amely jelzi, hogy a diák úgy dönt, hogy részt vesz a programban, szeretne főiskolára járni, és beleegyezik, hogy beiratkozik szigorú tanulmányi osztályba. tanfolyamok. Az AVID-re jogosult jelöltek azonosítása a 8. osztály második felében, a középiskolába lépés előtt történik, és az AVID-koordinátor vezeti. Szinte minden AVID-középiskolában az AVID-re jogosult tanulók száma messze meghaladja a program kapacitását – iskolánként átlagosan 40 AVID-hely van, ami azt eredményezi, hogy az AVID csak a diákság 12%-át szolgálja ki. LAUSD-ban az AVID-hallgatók demográfiai adatai megegyeznek a kerületi alacsony jövedelműek, valamint az afroamerikaiak vagy latin-amerikaiakéval. Például 2014-ben a LAUSD AVID-hallgatóinak 86%-a latin származású, 6%-a afro-amerikai volt, és 89%-a jogosult az ingyenes vagy kedvezményes ebédre.
A LAUSD AVID programja beleegyezett abba, hogy lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy az AVID-jogosultsági követelményeknek megfelelő tanulókból, valamint olyan jól teljesítő (középiskolai osztályzati átlag (GPA) >3,5) tanulók csoportjából toborozzanak résztvevőket, akik nem jogosultak AVID-re. A 8. évfolyam vége felé a LAUSD az összes AVID-re jogosult jelentkezőt sorsolás útján véletlenszerűen besorolja az AVID-csoportba vagy a várólistára. A véletlenszerű beosztások nyilvánosságra hozatala előtt a nyomozók megkérnek minden AVID-be véletlenszerűen besorolt tanulót és a várólistára véletlenszerűen kiválasztott tanulókat, hogy küldjenek vissza egy aláírt szülői beleegyező nyilatkozatot a tanulmányi részvételhez, és töltsenek ki egy kérdőívet. A tanulókat a feladatuk nyilvánosságra hozatala előtt toborozzák és megkérdezik, hogy elkerüljék a sorsolás eredménye miatti boldogságból vagy csalódásból fakadó torzításokat. A vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntések nincsenek hatással magára a sorsolásra. A nyomozók a 8., 9., 10. és 11. évfolyam végén minden vizsgálati résztvevőt megkérdeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelentkezett, és az AVID-koordinátor jogosultnak ítélte az AVID-re
- A diák részt vett az AVID sorsoláson
- A szülő beleegyezik a tanulásba
- A tanulók hozzájárulnak a tanulásban való részvételhez
VAGY
- Középiskolai osztályzati átlag (GPA) >3,5
- Tervezi, hogy középiskolába jár
- A szülő beleegyezik a tanulásba
- A tanulók hozzájárulnak a tanulásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A diák nem jelentkezett az AVID-hez
- Az AVID-koordinátor/helyi AVID-felvételi folyamat a hallgatót nem jogosult az AVID-re
- A diák nem vett részt az AVID-sorsoláson
- A szülő nem járul hozzá a tanulmányban való részvételhez
- A hallgató nem járul hozzá a tanulmányi részvételhez
VAGY
- Középiskolai osztályzati átlag (GPA)<3,5
- Nem tervezi, hogy középiskolába járjon
- A szülő nem járul hozzá a tanulmányban való részvételhez
- A hallgató nem járul hozzá a tanulmányi részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AVID beavatkozás
A résztvevő középiskola 175 diákot sorsolással választ ki az AVID programba.
Ezek a tanulók 4 felmérést kapnak (8., 9., 10. és 11. osztály).
|
Az Advancement via Individual Determination (AVID) egy főiskolai előkészítő program, amelyet a résztvevő középiskolák a hallgatók rendelkezésére bocsátanak.
Más nevek:
|
|
Nem AVID
A résztvevő középiskola 175 diákot véletlenszerűen sorsolással választ ki kontrollcsoportunkba.
A tanulók ezen csoportja hasonló lesz az AVID csoporthoz, azzal a különbséggel, hogy nem vesznek részt az AVID programban.
Emellett 4 felmérést is kitöltenek (8., 9., 10. és 11. osztály).
|
|
|
Nagy teljesítményű
175 diák, akiket a részt vevő középiskola jól teljesítőnek (középiskolai osztályzat átlaga >3,5) minősített.
Emellett 4 felmérést is kitöltenek (8., 9., 10. és 11. osztály).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a közösségi hálózat állapotában
Időkeret: a közösségi hálózat egészségi állapotának változása az alapvonal és a 3 éves követés között
|
A nyomozók azt fogják értékelni, hogy az AVID csoportba véletlenszerűen kiválasztott tanulók egészségesebb közösségi hálózatokról számolnak be (alacsonyabb arányban vesznek részt kockázatos magatartást tanúsító társaik, és nagyobb számú támogató felnőtt), mint a kontroll tanulók.
|
a közösségi hálózat egészségi állapotának változása az alapvonal és a 3 éves követés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kockázatos egészségmagatartás gyakorisága
Időkeret: a kockázatos egészségmagatartás gyakoriságának változása az alapvonal és a 3 éves követés között
|
A nyomozók meg fogják állapítani, hogy az AVID-hallgatók beszámoltak-e a kockázatos egészségmagatartások, például a szerhasználat, az erőszak és a bûnözés gyakoriságának csökkenésérõl a kontroll tanulókhoz képest, és hogy az AVID és a kockázatos egészségmagatartás közötti összefüggések nem módosulnak-e.
|
a kockázatos egészségmagatartás gyakoriságának változása az alapvonal és a 3 éves követés között
|
|
Változás a kortárs vagy felnőtt közösségi hálózatban
Időkeret: a kockázatos viselkedés változása az alapvonal és a 3 éves követés között
|
A kutatók megvizsgálják, hogy a kortársak vagy a felnőttek közösségi hálójának változásai előre jelzik-e a kockázatos egészségmagatartás változásait, és ha az AVID-nek való kitettség összefüggésbe hozható az egészségmagatartással, akkor ezeket az asszociációkat a kortárs vagy felnőtt hálózatok változásai közvetítik-e.
|
a kockázatos viselkedés változása az alapvonal és a 3 éves követés között
|
|
Az AVID tanulók saját kockázatos egészségmagatartásuk szintjére vonatkozó feltételezések
Időkeret: változás a tanulók kockázatos magatartásra vonatkozó feltételezésében az alapvonal és a 3 éves követés között
|
A nyomozók megvizsgálják, hogy az AVID-tanulók hasonló szintű kockázatos egészségmagatartást tanúsítanak-e, mint a jól teljesítő, nem AVID-társak, és hogy a jól teljesítő nem AVID-társak esetében a közösségi hálózatukban az AVID-társak nagyobb hányada kapcsolódik-e a kockázatos egészségmagatartás gyakoriságának növekedése.
|
változás a tanulók kockázatos magatartásra vonatkozó feltételezésében az alapvonal és a 3 éves követés között
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Dudovitz, MD, MS, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#15-001190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A résztvevők egy vizsgálati azonosító számot kapnak, amely összekapcsolja nevüket, címüket és telefonszámukat felmérési válaszaikkal. Ezt az azonosítót használjuk minden adatgyűjtéshez.
A személyi azonosítókat és a vizsgálati azonosítószámot összekapcsoló számítógépes fájlt a felmérés adataitól elkülönítve tároljuk. Az egyes résztvevőkre vonatkozó, személyazonosításra alkalmas információkat nem osztják meg és nem teszik hozzáférhetővé más kutatók számára. Bármilyen adatkérést a vezető nyomozóhoz kell benyújtani, és a megosztott adatokat titkosítják, és nem tartalmaznak személyes azonosításra alkalmas információkat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .