- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03059433
Randomisert utprøving av intervensjon i sosiale nettverk (AVID)
Utnytte skolemiljøer for å forme sosiale nettverk og redusere rusmiddelbruk for ungdom – en randomisert pilotprøve av en intervensjon for sosiale nettverk
Advancement via Individual Determination (AVID) er et forberedende program for høyskoler som gir en unik mulighet til å avgjøre om skoler kan redusere rusbruk ved å omgruppere elever i risikogruppen med elever med høy ytelse, samtidig som de gir ekstra faglig og emosjonell støtte. Dette utbredte programmet, som opererer på 4 837 K-12.-skoler over hele verden og i 45 amerikanske stater, retter seg mot elever fra grupper som tradisjonelt er underrepresentert i høyere utdanning som for tiden presterer i den akademiske midten (dvs. et gjennomsnitt på 2,0-3,5 karakterpoeng). AVID fjerner disse elevene fra typiske klasserom og utsetter dem for et jevnaldrende nettverk der akademiske prestasjoner og positive sosiale normer blir verdsatt. I tillegg, ved å styrke elev/lærer-relasjonen, utvider AVID elevenes nettverk av støttende voksne. For lavinntekts minoritetsstudenter i den akademiske midten kan relativt små investeringer i forebygging ha en betydelig innvirkning på deres akademiske og helsemessige bane. AVID utnytter et øyeblikk når sosiale nettverk er i endring – overgangen til videregående skole – for å endre disse elevenes bane.
Denne studien er en longitudinell, randomisert pilotevaluering av AVID blant lavinntektsminoritetsungdom som begynner på videregående skole, og sammenligner akademiske prestasjoner og narkotikabruk, samt annen risikoatferd, over 3 år. Selv om det antas at sosiale nettverk har en sterk innflytelse på atferd, har få studier forsøkt å omkoble nettverk for å endre atferd. Denne studien vil gi en klarere forståelse av om skoler med vilje kan forme nettverk og om disse endringene kan redusere rusbruk. Denne studien vil også utforske viktige mekanistiske spørsmål om hvorvidt og hvordan AVID endrer jevnaldrende nettverk og relasjoner med lærere, om disse endringene fører til forbedringer i akademiske og atferdsmessige utfall og i så fall hva den relative betydningen av nettverksendringer i jevnaldrende versus voksne er.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rusbruk er et økende problem blant ungdom. Til tross for flere tiår med forebyggende arbeid, tyder de nyeste data på at ved slutten av videregående, bruker en fjerdedel av tenåringer regelmessig marihuana og nesten halvparten regelmessig bruker alkohol. Mens bruk av marihuana for ungdom har økt over hele landet det siste tiåret, er prisene i California høyere enn landsgjennomsnittet. Dette kan delvis skyldes økt sosial aksept og tilgang gjennom legaliserte dispensarer. Etter hvert som bevegelsen for å legalisere marihuana får gjennomslag, vil lignende endringer sannsynligvis skje over hele landet. Den høye forekomsten av alkohol- og marihuanabruk er spesielt urovekkende i lys av bevis på at selv periodisk eksponering for ungdom kan ha langsiktige innvirkninger på hjernens utvikling, i tillegg til assosiasjoner til annen risikofylt helseatferd og fremtidige ruslidelser. Afroamerikanske og latino-ungdom er spesielt utsatt, noe som gjør forebygging av rusmiddelbruk til ungdom til en potensielt viktig strategi for å møte helseforskjeller.
Det finnes få effektive og bærekraftige rusmiddelintervensjoner for videregående skoleelever. Å forhindre rusbruk blir mer utfordrende etter hvert som ungdommer blir eldre, med færre forebyggingsprogrammer som viser suksess for ungdomsskoleungdom enn for ungdomsskoleungdom. Utfordringen er å identifisere modifiserbare prediktorer for rusmiddelbruk for ungdomsskoleungdom og utnytte dem for forebygging. Videre er de fleste intervensjoner vanskelige å spre og opprettholde på grunn av begrensninger på økonomisk og menneskelig kapital. AVID er allerede mye implementert i offentlige skoler. Derfor, hvis AVID er effektiv i å redusere rusbruk samtidig som den forbedrer akademiske resultater, vil programmet tjene som en lovende modell for fremtidige intervensjoner.
Sosiale nettverk vil sannsynligvis påvirke unges rusbruk sterkt. Det er sterke og konsistente bevis for at unges rusbruk er nært knyttet til atferden og holdningene til individer i deres sosiale nettverk. Sosiale nettverksstruktur og sammensetning formes av kulturelle og miljømessige faktorer. I skolemiljøer inkluderer disse faktorene retningslinjer som sporing av elever basert på tidligere prestasjoner. Sosiale nettverk bestemmer deretter kilder til støtte, overføring av sosiale normer og tilgang og mulighet til å engasjere seg i rusmiddelbruk. Selv om jevnaldrende er sterke innflytelsespunkter i ungdomsårene, kan forhold til støttende voksne fortsette å beskytte mot rusbruk.
Til tross for stor interesse for sosiale nettverk som potensielle determinanter for risikoatferd, har årsaksveier som forbinder sosiale nettverk med ungdomshelse ennå ikke blitt fullstendig kategorisert. Studier tyder på at endringer i sosiale nettverk kan påvirke rusbruk, men lite er kjent om hvordan man kan utnytte dette forholdet effektivt. Å svare på dette spørsmålet kan ha applikasjoner på tvers av mange sosiale miljøer og helsedomener. Intervensjoner som omkobler sosiale nettverk kan tilby en relativt lav kostnad, selvopprettholdende og effektiv måte å forhindre noen av de mest utfordrende atferdene som fører til dårlige helseutfall. Skolemiljøer gir en kritisk mulighet til å påvirke ungdoms helse. Gjennom nesten daglig eksponering har skolemiljøer potensial til å forme ungdoms relasjoner, sosiale normer, identitetsfølelse og utdanningsoppnåelse. Disse faktorene er sannsynligvis gjensidig forsterkende og er sterkt assosiert med rusmiddelbruk.
AVID, en mye brukt pedagogisk intervensjon, tilbyr en viktig mulighet til å teste om skoler kan koble om sosiale nettverk for å forbedre ungdomshelsen. AVID fjerner mellompresterende elever fra et typisk skolemiljø, der sosialt press ofte forsterker lav akademisk prestasjon og problematferd, og plasserer dem sammen med elever med høy ytelse i et høyskoleforberedende miljø der positive sosiale normer verdsettes. AVID drar nytte av et naturlig overgangspunkt, når sosiale nettverk er i endring, ved å målrette mot elever i begynnelsen av 9. klasse. Kanskje ikke tilfeldig, 9. klasse er også en enormt sårbar periode - 36 % av frafallerne på videregående skole gjør det i 9. klasse, og bare 15 % av 9. klassingene som holdes tilbake vil noen gang fullføre eksamen. Til slutt legger programmet vekt på student/lærer-forholdet, trener lærere til å tjene som mentorer og studentforkjempere, og gir både akademisk og emosjonell støtte for å dyrke en familielignende atmosfære. Gjennom den foreslåtte randomiserte kontrollerte pilotevalueringen av AVID kan etterforskere måle om programmet lykkes med å endre sosiale nettverk, og teste om endringer i sosiale nettverk motiverer til endringer i rusbruk. Å forstå om AVIDs avkastning på investeringen strekker seg til helseresultater er svært viktig gitt de begrensede ressursene som er tilgjengelige for å støtte flere konkurrerende K-12 utdanningsinitiativer.
Los Angeles Unified School District (LAUSD) implementerte AVID for å gi akademisk og sosial støtte til studenter fra grupper som tradisjonelt er underrepresentert i høyere utdanning (f.eks. fargede studenter, første generasjon som går på college). AVID er en internasjonal non-profit institusjon som opprinnelig ble etablert i 1980 av en lærer på videregående skole i San Diego. AVIDs mål er å forberede sårbare studenter som fungerer i den akademiske midten for suksess ved et 4-årig universitet. Elever på hver skole må aktivt søke på programmet for å demonstrere både kvalifisering og interesse. AVIDs kvalifikasjonskriterier inkluderer å ha et karaktergjennomsnitt på 2,0-3,5 og returnere en kontrakt signert av studenten og en forelder som indikerer at studenten velger å delta i programmet, har et ønske om å gå på college og godtar å melde seg på streng akademisk kurs. Identifisering av kvalifiserte kandidater for AVID skjer i løpet av andre halvdel av 8. klasse, før inngangen til videregående skole, og ledes av AVID-koordinatoren. På nesten alle AVID videregående skoler er antallet elever som kvalifiserer for AVID langt større enn programmets kapasitet – det er i gjennomsnitt 40 AVID-plasser per skole, noe som resulterer i at AVID kun betjener 12 % av elevmassen. I LAUSD samsvarer demografien til AVID-studenter dem til distriktet med lav inntekt og afroamerikansk eller latino. For eksempel, i 2014 var 86 % av LAUSDs AVID-studenter latino, 6 % var afroamerikanere, og 89 % kvalifiserte seg til gratis eller redusert lunsj.
LAUSDs AVID-program har gått med på å tillate etterforskere å rekruttere studiedeltakere fra utvalget av studenter som oppfyller AVID-kvalifikasjonskravene, så vel som en gruppe med høypresterende (GPA) >3,5 elever som ikke er AVID-kvalifiserte. Nær slutten av 8. klasse vil LAUSD randomisere alle AVID-kvalifiserte søkere gjennom et lotteri til enten AVID eller en ventelistegruppe. Før de tilfeldige oppgavene blir avslørt, vil etterforskerne be alle studenter som er randomisert til AVID og et likt antall studenter som er randomisert til ventelistegruppen, om å returnere et signert samtykkeskjema for foreldre for studiedeltakelse og å fullføre en undersøkelse. Studentene vil bli rekruttert og undersøkt før de avslører oppgaven for å unngå eventuelle svarskjevheter forårsaket av lykke eller skuffelse over lotteriresultatet. Beslutninger om å delta i studien vil ikke ha noen innvirkning på selve lotteriet. Undersøkere vil kartlegge alle studiedeltakere på slutten av 8. klasse, 9. klasse, 10. klasse og 11. klasse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- søkte på og ble ansett som kvalifisert for AVID av AVID-koordinatoren
- Student deltok i AVID-lotteriet
- Foreldre samtykker i å delta i studien
- Student samtykker i å delta i studiet
ELLER
- Gjennomsnittlig karakter på ungdomsskolen (GPA) >3,5
- Planlegger å gå på videregående skole
- Foreldre samtykker i å delta i studien
- Student samtykker i å delta i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Student søkte ikke på AVID
- Studenten ble ansett som ikke kvalifisert for AVID av AVID-koordinatoren/den lokale AVID-opptaksprosessen
- Student deltok ikke i AVID-lotteriet
- Foresatte samtykker ikke til studiedeltakelse
- Student samtykker ikke til studiedeltakelse
ELLER
- Gjennomsnittlig karakter på ungdomsskolen (GPA)<3,5
- Planlegger ikke å gå på videregående skole
- Foresatte samtykker ikke til studiedeltakelse
- Student samtykker ikke til studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AVID intervensjon
175 elever vil bli randomisert via loddtrekning av den deltakende videregående skolen til å være en del av AVID-programmet.
Disse elevene vil motta 4 spørreundersøkelser (8., 9., 10. og 11. klasse).
|
Advancement via Individual Determination (AVID) er et forberedende program som deltakende videregående skoler har tilgjengelig for studenter.
Andre navn:
|
|
Ikke AVID
175 elever vil bli randomisert via loddtrekning av den deltakende videregående skolen til å være en del av vår kontrollgruppe.
Denne gruppen av studenter vil ligne på AVID-gruppen, bortsett fra at de ikke vil være i AVID-programmet.
De skal også gjennomføre 4 undersøkelser (8., 9., 10. og 11. klasse).
|
|
|
Høy ytelse
175 elever som er identifisert som høyt presterende (gjennomsnitt på ungdomsskolen >3,5) av den deltakende videregående skolen.
De skal også gjennomføre 4 undersøkelser (8., 9., 10. og 11. klasse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsen til sosiale nettverk
Tidsramme: endring i helsen til sosiale nettverk mellom baseline og 3 års oppfølging
|
Etterforskere vil vurdere om studenter randomisert til AVID rapporterer om sunnere sosiale nettverk (lavere andel av jevnaldrende som engasjerer seg i risikoatferd og et høyere antall støttende voksne) enn kontrollstudenter.
|
endring i helsen til sosiale nettverk mellom baseline og 3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av risikofylt helseatferd
Tidsramme: endring i frekvens av risikofylt helseatferd mellom baseline og 3 års oppfølging
|
Etterforskere vil avgjøre om AVID-studenter rapporterer redusert frekvens av risikofylt helseatferd, som rusmiddelbruk, vold og kriminalitet, sammenlignet med kontrollstudenter og om assosiasjoner mellom AVID og risikofylt helseatferd er modifisert av kjønn.
|
endring i frekvens av risikofylt helseatferd mellom baseline og 3 års oppfølging
|
|
Endring i jevnaldrende eller voksent sosialt nettverk
Tidsramme: endring i risikoatferd mellom baseline og 3 års oppfølging
|
Etterforskere vil undersøke om endringer i sosiale nettverk med jevnaldrende eller voksne forutsier endringer i risikofylt helseatferd, og hvis eksponering for AVID er assosiert med helseatferd, om disse assosiasjonene er mediert av endringer i nettverk med jevnaldrende eller voksne.
|
endring i risikoatferd mellom baseline og 3 års oppfølging
|
|
Forutsetninger om AVID-studenters nivå av egen risikofylt helseatferd
Tidsramme: endring i elevens antakelse om risikoatferd mellom baseline og 3 års oppfølging
|
Etterforskere vil teste om AVID-studenter antar lignende nivåer av risikofylt helseatferd som rapportert av høytytende, ikke-AVID-kolleger, og om, for høytytende ikke-AVID-kolleger, en større andel av AVID-kolleger i deres sosiale nettverk er assosiert med økt frekvens av risikofylt helseatferd.
|
endring i elevens antakelse om risikoatferd mellom baseline og 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Dudovitz, MD, MS, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB#15-001190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne vil bli tildelt et studie-ID-nummer for å knytte navn, adresse og telefonnummer til undersøkelsens svar. Denne ID-en vil bli brukt til all datainnsamling.
Datafilen som kobler sammen de personlige identifikatorene og studiens ID-nummer vil holdes atskilt fra undersøkelsesdataene. Personlig identifiserende informasjon om individuelle deltakere vil ikke bli delt eller gjort tilgjengelig for andre forskere. Enhver dataforespørsel vil bli sendt til hovedetterforskeren, og alle data som deles vil bli kryptert og vil ikke inneholde personlig identifiserende informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsadferd
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på AVID intervensjon
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater