Selvmordssøvnovervågning (Ssleem) (SSLEEM)
6. august 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Tilsluttet søvnregistreringsenhed for selvmordspatienter, acceptabilitetsundersøgelse - Selvmordssøvnovervågning (Ssleem)
Lovende resultater har vist, at interventioner for at reducere søvnløshed mindsker selvmordstanker. En bedre forståelse af den tovejsmekanisme mellem søvnforstyrrelser og selvmordsadfærd vil tillade design af skræddersyede interventioner for at forhindre selvmordsforsøg.
Den foreslåede undersøgelses betydning for feltet Formålet med nærværende er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af overvågning af søvnsporing i en prøve af selvmordsforsøgere. Efterforskeren antager, at søvnovervågning ved hjælp af et tilsluttet objekt er gennemførligt og acceptabelt af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde, 18 år eller ældre,
- med selvmordsforsøg eller selvmordstanker historie,
- kunne forstå undersøgelsen,
- forsikrede personer,
- at have underskrevet en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- mindre patient,
- patient, hvis kliniske status er uforenelig med informeret samtykke,
- patient tatoveret på begge håndled
- patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: søvnovervågning
Søvntrackeren og en smartphone vil blive givet til patienten efter udskrivelsen.
Patienten vil modtage en kort træning i, hvordan man bruger PulseOn-uret eller Suunto Spartan Ultra-uret.
Patienten vil blive foreslået at overvåge sin søvn i de fem nætter efter udskrivelsen.
|
Uret (PulseOn eller Suunto Spartan Ultra) og en smartphone vil blive givet til patienten efter udskrivelsen.
Efter en kort træning i, hvordan man bruger søvntrackeren, vil patienten overvåge sin søvn med vagt i løbet af de fem nætter efter udskrivelsen.
Alle data vil blive overført direkte til smartphonen.
Hver morgen vil patienten udfylde et spørgeskema for at vurdere kvaliteten af hans søvn, og på dag 5, under et standard opfølgningsbesøg, vil han udfylde et spørgeskema, der vurderer acceptabiliteten af søvnregistreringsenheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af søvnoptagerenheden hos patienter med tidligere selvmordsforsøg
Tidsramme: 5 dage efter udskrivelsen
|
Score opnået på skalaen, der evaluerer acceptabiliteten af søvnoptagerenheden under undersøgelsens exit-interview 5 dage efter inklusion
|
5 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse mellem den tilsluttede post og de indsamlede data ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer søvn kvalitativt og kvantitativt.
Tidsramme: 5 dage efter udskrivelsen
|
Subjektiv evaluering af søvn ved hjælp af et valideret spørgeskema sammenlignet med data fra søvnregistreringen.
|
5 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSLEEM 29BRC16.0107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PulseOn ur/Suunto Spartan Ultra ur
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSkrøbelighed | Nyretransplantation | Kronisk nyreinsufficiensForenede Stater