Självmordssömnövervakning (Ssleem) (SSLEEM)
6 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Ansluten sömnregistreringsenhet för suicidpatienter, acceptabilitetsstudie - Suicidsömnövervakning (Ssleem)
Lovande resultat har visat att insatser för att minska sömnlöshet minskar självmordstankar. En bättre förståelse av den dubbelriktade mekanismen mellan sömnstörningar och självmordsbeteende kommer att möjliggöra utformningen av skräddarsydda insatser för att förhindra självmordsförsök.
Betydelsen av den föreslagna studien för området Syftet med föreliggande är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av sömnspårningsövervakning i ett urval av självmordsförsökare. Utredaren antar att sömnövervakning med ett anslutet objekt är genomförbart och godtagbart av patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna, 18 år eller äldre,
- med självmordsförsök eller självmordstankar historia,
- kunna förstå studien,
- försäkrade personer,
- ha undertecknat ett samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- mindre patient,
- patient vars kliniska status är oförenlig med informerat samtycke,
- patienten tatuerad på båda handlederna
- patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sömnövervakning
Sömnspåraren och en smartphone kommer att ges till patienten efter utskrivning.
Patienten kommer att få en kort utbildning om hur man använder PulseOn-klockan eller Suunto Spartan Ultra-klockan.
Patienten kommer att föreslås att övervaka sin sömn under de fem nätterna efter utskrivningen.
|
Klockan (PulseOn eller Suunto Spartan Ultra) och en smartphone kommer att ges till patienten efter utskrivning.
Efter en kort träning om hur man använder sömnspåraren kommer patienten att övervaka sin sömn med vakt under de fem nätterna efter utskrivningen.
All data kommer att överföras direkt till smarttelefonen.
Varje morgon kommer patienten att fylla i ett frågeformulär för att bedöma kvaliteten på sin sömn och på dag 5, under ett standarduppföljningsbesök, kommer han att fylla i ett frågeformulär som utvärderar acceptansen av sömnregistreringsanordningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av sömnregistreringsanordningen hos patienter med tidigare självmordsförsök
Tidsram: 5 dagar efter utskrivning
|
Poäng erhållits på skalan som utvärderar acceptansen av sömnregistreringsanordningen under studiens avslutande intervju 5 dagar efter inkludering
|
5 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koppling mellan den anslutna posten och data som samlats in med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar kvalitativt och kvantitativt sömn.
Tidsram: 5 dagar efter utskrivning
|
Subjektiv utvärdering av sömn genom ett validerat frågeformulär jämfört med data från sömnregistreringen.
|
5 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSLEEM 29BRC16.0107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .