Monitoraggio del sonno suicida (Ssleem) (SSLEEM)
5 gennaio 2018 aggiornato da: University Hospital, Brest
Dispositivo di registrazione del sonno connesso per pazienti con tendenze suicide, studio di accettabilità - monitoraggio del sonno suicida (Ssleem)
Risultati promettenti hanno dimostrato che gli interventi per ridurre l'insonnia diminuiscono l'ideazione suicidaria. Una migliore comprensione del meccanismo bidirezionale tra disturbi del sonno e comportamento suicida consentirà la progettazione di interventi su misura per prevenire i tentativi di suicidio.
Significato dello studio proposto per il settore Lo scopo del presente è valutare la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio del monitoraggio del sonno in un campione di tentati suicidi. Il ricercatore ipotizza che il monitoraggio del sonno utilizzando un oggetto connesso sia fattibile e accettabile dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- CHRU de Brest
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Contatto:
- Sofian BERROUIGUET, Dr
- Email: sofian.berrouiguet@chu-brest.fr
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Investigatore principale:
- Sofian BERROUIGUET, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni,
- con storia di tentativi di suicidio o idee suicide,
- in grado di comprendere lo studio,
- persone assicurate,
- aver firmato un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- paziente minore,
- paziente il cui stato clinico è incompatibile con il consenso informato,
- paziente tatuato su entrambi i polsi
- paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: monitoraggio del sonno
Il rilevatore del sonno e uno smartphone verranno consegnati al paziente dopo la dimissione.
Il paziente riceverà una breve formazione su come utilizzare l'orologio PulseOn o l'orologio Suunto Spartan Ultra.
Al paziente verrà proposto di monitorare il proprio sonno durante le cinque notti successive alla dimissione.
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L'orologio (PulseOn o Suunto Spartan Ultra) e uno smartphone verranno consegnati al paziente dopo la dimissione.
Dopo un breve addestramento su come utilizzare il rilevatore del sonno, il paziente monitorerà il proprio sonno con l'orologio durante le cinque notti successive alla dimissione.
Tutti i dati verranno trasmessi direttamente allo smartphone.
Ogni mattina, il paziente compilerà un questionario per valutare la qualità del suo sonno e il giorno 5, durante una visita di follow-up standard, compilerà un questionario valutando l'accettabilità del dispositivo di registrazione del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del dispositivo registratore del sonno in pazienti con precedente storia di tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la dimissione
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Punteggio ottenuto alla scala che valuta l'accettabilità del dispositivo di registrazione del sonno durante l'intervista di uscita dallo studio 5 giorni dopo l'inclusione
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5 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collegamento tra il record collegato ei dati raccolti utilizzando un questionario autosomministrato che valuta qualitativamente e quantitativamente il sonno.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la dimissione
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Valutazione soggettiva del sonno mediante un questionario validato rispetto ai dati della registrazione del sonno.
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5 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 marzo 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
13 giugno 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
13 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSLEEM 29BRC16.0107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .