Zelfmoord Slaapmonitoring (Sleem) (SSLEEM)
6 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Aangesloten slaapregistratieapparaat voor suïcidale patiënten, acceptatieonderzoek - Suïcideslaapbewaking (Ssleem)
Veelbelovende resultaten hebben aangetoond dat interventies om slapeloosheid te verminderen zelfmoordgedachten verminderen. Een beter begrip van het bidirectionele mechanisme tussen slaapstoornissen en zelfmoordgedrag zal het mogelijk maken om interventies op maat te ontwerpen om zelfmoordpogingen te voorkomen.
Betekenis van de voorgestelde studie voor het veld Het doel van het huidige onderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid en de aanvaardbaarheid van het monitoren van slaapregistratie in een steekproef van zelfmoordpogingen. De onderzoeker veronderstelt dat slaapmonitoring met behulp van een verbonden object haalbaar en acceptabel is voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw, 18 jaar of ouder,
- met zelfmoordpoging of suïcidale ideeën geschiedenis,
- in staat zijn om de studie te begrijpen,
- verzekerden,
- een toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige patiënt,
- patiënt wiens klinische status onverenigbaar is met geïnformeerde toestemming,
- patiënt getatoeëerd op beide polsen
- patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: slaapmonitoring
De slaaptracker en een smartphone worden na ontslag aan de patiënt overhandigd.
De patiënt krijgt een korte training over het gebruik van het PulseOn-horloge of het Suunto Spartan Ultra-horloge.
Er wordt voorgesteld dat de patiënt gedurende de vijf nachten na ontslag zijn slaap in de gaten houdt.
|
Na ontslag krijgt de patiënt het horloge (PulseOn of Suunto Spartan Ultra) en een smartphone mee.
Na een korte training in het gebruik van de slaaptracker zal de patiënt gedurende vijf nachten na het ontslag zijn slaap bewaken met een horloge.
Alle gegevens worden rechtstreeks naar de smartphone verzonden.
Elke ochtend vult de patiënt een vragenlijst in om de kwaliteit van zijn slaap te beoordelen en op dag 5, tijdens een standaard follow-upbezoek, vult hij een vragenlijst in om de aanvaardbaarheid van het slaapregistratieapparaat te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het slaaprecorderapparaat bij patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 5 dagen na ontslag
|
Score verkregen op de schaal die de aanvaardbaarheid van het slaaprecorderapparaat beoordeelt tijdens het exit-interview van de studie 5 dagen na opname
|
5 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling tussen het verbonden record en de gegevens die zijn verzameld met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst die de slaap kwalitatief en kwantitatief evalueert.
Tijdsspanne: 5 dagen na ontslag
|
Subjectieve evaluatie van slaap door een gevalideerde vragenlijst in vergelijking met de gegevens van de slaapregistratie.
|
5 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSLEEM 29BRC16.0107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .