Öngyilkos alvásfigyelés (Ssleem) (SSLEEM)
2018. január 5. frissítette: University Hospital, Brest
Csatlakoztatott alvásrögzítő eszköz öngyilkos betegek számára, Elfogadhatósági tanulmány – Öngyilkos alvásfigyelés (Ssleem)
Ígéretes eredmények azt mutatták, hogy az álmatlanság csökkentését célzó beavatkozások csökkentik az öngyilkossági gondolatokat. Az alvászavarok és az öngyilkos viselkedés közötti kétirányú mechanizmus jobb megértése lehetővé teszi az öngyilkossági kísérletek megelőzésére szolgáló, testre szabott beavatkozások tervezését.
A javasolt vizsgálat jelentősége a terepen A jelen célja az alváskövető monitorozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése egy öngyilkossági kísérletet végrehajtó mintán. A vizsgáló feltételezi, hogy az alvás monitorozása összekapcsolt objektum segítségével megvalósítható és elfogadható a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- CHRU de Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofian BERROUIGUET, Dr
- E-mail: sofian.berrouiguet@chu-brest.fr
-
Kutatásvezető:
- Sofian BERROUIGUET, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb,
- öngyilkossági kísérlettel vagy öngyilkos gondolatokkal,
- képes megérteni a tanulmányt,
- biztosított személyek,
- aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- kiskorú beteg,
- beteg, akinek klinikai állapota összeegyeztethetetlen a tájékozott beleegyezésével,
- mindkét csuklójára tetovált páciens
- gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: alvásfigyelés
Az alváskövetőt és egy okostelefont a beteg az elbocsátás után kapja meg.
A páciens rövid oktatást kap a PulseOn óra vagy a Suunto Spartan Ultra óra használatáról.
A betegnek azt javasolják, hogy az elbocsátást követő öt éjszaka alatt ellenőrizze az alvását.
|
Az órát (PulseOn vagy Suunto Spartan Ultra) és egy okostelefont a beteg az elbocsátás után kap.
Az alváskövető használatáról szóló rövid oktatást követően a páciens az elbocsátást követő öt éjszakán keresztül órával figyeli az alvását.
Minden adat közvetlenül az okostelefonra kerül továbbításra.
A páciens minden reggel kitölt egy kérdőívet, hogy értékelje alvása minőségét, és az 5. napon, egy standard nyomon követési vizit során, kitölt egy kérdőívet, amelyben értékeli az alvásrögzítő készülék elfogadhatóságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásrögzítő eszköz elfogadhatósága olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepelt öngyilkossági kísérlet
Időkeret: 5 nappal az elbocsátás után
|
Az alvásrögzítő eszköz elfogadhatóságát értékelő skálán kapott pontszám a vizsgálatból való kilépési interjú során 5 nappal a felvétel után
|
5 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat az összekapcsolt rekord és az alvás minőségi és mennyiségi értékelését végző önkitöltős kérdőív segítségével gyűjtött adatok között.
Időkeret: 5 nappal az elbocsátás után
|
Az alvás szubjektív értékelése validált kérdőívvel az alvásfelvétel adataihoz képest.
|
5 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. június 13.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSLEEM 29BRC16.0107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .