Monitoreo del Sueño Suicida (Ssleem) (SSLEEM)
6 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
Dispositivo de registro del sueño conectado para pacientes suicidas, estudio de aceptabilidad - Monitoreo del sueño suicida (Ssleem)
Resultados prometedores han demostrado que las intervenciones para reducir el insomnio disminuyen la ideación suicida. Una mejor comprensión del mecanismo bidireccional entre los trastornos del sueño y la conducta suicida permitirá el diseño de intervenciones personalizadas para prevenir los intentos de suicidio.
Importancia del estudio propuesto para el campo El objetivo del presente es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad del seguimiento del sueño en una muestra de intentos de suicidio. El investigador plantea la hipótesis de que la monitorización del sueño mediante un objeto conectado es factible y aceptable para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, mayor de 18 años,
- con intento de suicidio o antecedentes de ideas suicidas,
- capaz de entender el estudio,
- personas aseguradas,
- haber firmado un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- paciente menor,
- paciente cuyo estado clínico es incompatible con el consentimiento informado,
- paciente tatuado en ambas muñecas
- paciente bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: monitoreo del sueño
Después del alta, se le entregará al paciente el rastreador de sueño y un teléfono inteligente.
El paciente recibirá una breve formación sobre cómo utilizar el reloj PulseOn o el reloj Suunto Spartan Ultra.
Se propondrá al paciente controlar su sueño durante las cinco noches siguientes al alta.
|
El reloj (PulseOn o Suunto Spartan Ultra) y un teléfono inteligente se entregarán al paciente después del alta.
Después de una breve capacitación sobre cómo usar el rastreador de sueño, el paciente controlará su sueño con un reloj durante las cinco noches posteriores al alta.
Todos los datos se transmitirán directamente al teléfono inteligente.
Cada mañana, el paciente completará un cuestionario para evaluar la calidad de su sueño y el día 5, durante una visita de seguimiento estándar, completará un cuestionario para evaluar la aceptabilidad del dispositivo de registro del sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad del dispositivo registrador del sueño en pacientes con historia previa de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 5 días después del alta
|
Puntaje obtenido en la escala que evalúa la aceptabilidad del dispositivo registrador del sueño durante la entrevista de salida del estudio 5 días después de la inclusión
|
5 días después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enlace entre el registro conectado y los datos recogidos mediante un cuestionario autoadministrado que evalúa cualitativa y cuantitativamente el sueño.
Periodo de tiempo: 5 días después del alta
|
Evaluación subjetiva del sueño mediante un cuestionario validado en comparación con los datos del registro del sueño.
|
5 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSLEEM 29BRC16.0107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .