Surveillance du sommeil suicidaire (Ssleem) (SSLEEM)
6 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest
Dispositif d'enregistrement du sommeil connecté pour les patients suicidaires, étude d'acceptabilité - Suicide Sleep Monitoring (Ssleem)
Des résultats prometteurs ont montré que les interventions visant à réduire l'insomnie diminuent les idées suicidaires. Une meilleure compréhension du mécanisme bidirectionnel entre les troubles du sommeil et les comportements suicidaires permettra de concevoir des interventions sur mesure pour prévenir les tentatives de suicide.
Intérêt de l'étude proposée pour le domaine L'objectif de la présente est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du suivi du sommeil chez un échantillon de suicidaires. L'investigateur émet l'hypothèse que la surveillance du sommeil à l'aide d'un objet connecté est faisable et acceptable par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus,
- ayant des antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires,
- capable de comprendre l'étude,
- assurés,
- avoir signé un formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- malade mineur,
- patient dont l'état clinique est incompatible avec le consentement éclairé,
- patient tatoué sur les deux poignets
- patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: surveillance du sommeil
Le tracker de sommeil et un smartphone seront remis au patient après sa sortie.
Le patient recevra une brève formation sur l'utilisation de la montre PulseOn ou de la montre Suunto Spartan Ultra.
Il sera proposé au patient de surveiller son sommeil pendant les cinq nuits suivant la sortie.
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La montre (PulseOn ou Suunto Spartan Ultra) et un smartphone seront remis au patient après sa sortie.
Après une brève formation sur l'utilisation du suivi du sommeil, le patient surveillera son sommeil avec une montre pendant les cinq nuits suivant la sortie.
Toutes les données seront transmises directement au smartphone.
Chaque matin, le patient remplira un questionnaire pour évaluer la qualité de son sommeil et au jour 5, lors d'une visite de suivi standard, il remplira un questionnaire évaluant l'acceptabilité de l'appareil d'enregistrement du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du dispositif d'enregistrement du sommeil chez les patients ayant des antécédents de tentatives de suicide
Délai: 5 jours après la sortie
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Score obtenu à l'échelle évaluant l'acceptabilité de l'enregistreur de sommeil lors de l'entretien de sortie d'étude 5 jours après l'inclusion
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5 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien entre l'enregistrement connecté et les données recueillies à l'aide d'un questionnaire auto-administré évaluant qualitativement et quantitativement le sommeil.
Délai: 5 jours après la sortie
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Evaluation subjective du sommeil par un questionnaire validé comparé aux données de l'enregistrement du sommeil.
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5 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSLEEM 29BRC16.0107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .