Selvmordssøvnovervåking (Ssleem) (SSLEEM)
6. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Tilkoblet søvnregistreringsenhet for suicidale pasienter, akseptabilitetsstudie - Suicide Sleep Monitoring (Ssleem)
Lovende resultater har vist at intervensjoner for å redusere søvnløshet reduserer selvmordstanker. En bedre forståelse av toveismekanismen mellom søvnforstyrrelser og selvmordsatferd vil tillate utforming av skreddersydde intervensjoner for å forhindre selvmordsforsøk.
Betydning av den foreslåtte studien for feltet Målet med denne nåværende er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av søvnsporingsovervåking i et utvalg selvmordsforsøkere. Etterforskeren antar at søvnovervåking ved hjelp av et tilkoblet objekt er gjennomførbart og akseptabelt av pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, 18 år eller eldre,
- med selvmordsforsøk eller historie med selvmordstanker,
- kunne forstå studien,
- forsikrede personer,
- etter å ha signert et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- mindre pasient,
- pasient hvis kliniske status er uforenlig med informert samtykke,
- pasienten tatovert på begge håndleddene
- pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: søvnovervåking
Søvnsporingen og en smarttelefon vil bli gitt til pasienten etter utskrivning.
Pasienten vil få en kort opplæring i hvordan man bruker PulseOn-klokken eller Suunto Spartan Ultra-klokken.
Pasienten vil bli foreslått å overvåke søvnen i løpet av de fem nettene etter utskrivningen.
|
Klokken (PulseOn eller Suunto Spartan Ultra) og en smarttelefon vil bli gitt til pasienten etter utskrivning.
Etter en kort opplæring i hvordan man bruker søvnsporeren, vil pasienten overvåke søvnen med vakt i løpet av de fem nettene etter utskrivningen.
Alle data vil bli overført direkte til smarttelefonen.
Hver morgen vil pasienten fylle ut et spørreskjema for å vurdere kvaliteten på søvnen, og på dag 5, under et standard oppfølgingsbesøk, vil han fylle ut et spørreskjema som evaluerer akseptabiliteten til søvnregistreringsenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av søvnregistreringsenheten hos pasienter med tidligere selvmordsforsøk
Tidsramme: 5 dager etter utskrivning
|
Poeng oppnådd på skalaen som evaluerer akseptabiliteten av søvnregistreringsenheten under studieavslutningsintervjuet 5 dager etter inkludering
|
5 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling mellom den tilknyttede posten og dataene samlet inn ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema som evaluerer kvalitativt og kvantitativt søvn.
Tidsramme: 5 dager etter utskrivning
|
Subjektiv evaluering av søvn ved hjelp av et validert spørreskjema sammenlignet med data fra søvnregistreringen.
|
5 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSLEEM 29BRC16.0107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .