Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESPOND-registret (RESPOND)

26. februar 2019 opdateret af: Organogenesis

Real-World Effektivitetsundersøgelse af PuraPly™ AM på sår

RESPOND Registry er et observationsstudie for at vurdere virkningen af ​​PuraPly™ AM på behandling af sår i kliniske omgivelser i den virkelige verden; ingen eksperimentel intervention er involveret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​PuraPly™ AM på behandling af sår i kliniske omgivelser i den virkelige verden, da det fører til en forbedring af sårlejetilstanden (dvs. stigning i sundt granulationsvæv, reduktion i biobyrde og reduktion i mængden). af ekssudat).

RESPOND Registry er et prospektivt, ikke-interventionelt forskningsinitiativ til at indsamle oplysninger om patienter, der er kvalificerede til at modtage PuraPly™ AM, og ingen interventionsprocedurer vil være påbudt af denne protokol.

Tilmeldte og kvalificerede patienter vil modtage kliniske standardvurderinger af sårpleje og eventuel yderligere pleje som bestemt af den behandlende sårplejer. Selvom flere sår kan behandles samtidigt, vil ét sår blive identificeret som målsåret, og karakteristika vedrørende dette sår vil blive konsekvent dokumenteret.

Caseserien udføres for bedre at forstå PuraPly™ AM-udnyttelsen og efterfølgende helingsresultater samt for at evaluere virkningerne af samtidig sårterapi på heling. Patientens deltagelse kan indebære opfølgning i op til 24 uger efter påføring af PuraPly™ AM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Forenede Stater, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 300 patienter skal tilmeldes af ca. 30 amerikansk-baserede lægeundersøgelser. Patienterne er mænd eller kvinder, der er mindst 18 år gamle, med et kvalificeret målsår, der opfylder Investigators sårspecifikke behandlingsmål; herunder håndtering af biobyrde, støtte til granulationsvævsdannelse og støtte til sårlukning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR), har læst, forstået og underskrevet og godkendt Informed Consent Form (ICF) fra Institutional Review Board (IRB).

  • Patienten har et sår, der er passende til at modtage PuraPly™ AM, herunder:

    • Delvis eller fuld tykkelse sår
    • Tryksår
    • Venøst ​​sår
    • Diabetisk ulcus
    • Kronisk vaskulært sår
    • Tunneleret/undermineret sår
    • Kirurgisk sår (f.eks. donorsteder/transplantat, post-Mohs' kirurgi, post-laser kirurgi, podiatrisk kirurgi sår, sår dehiscens)
    • Traumesår (afskrabninger, flænger, andengradsforbrændinger og revner i huden)
    • Drænende sår

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt følsomhed over for porcine materialer.
  • Patienten har en tredjegradsforbrænding.
  • Patienten har en kendt følsomhed over for polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid (PHMB).
  • Patientens målsår blev tidligere behandlet med PuraPly™ AM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i størrelsen af ​​sårområdet
Tidsramme: Op til 24 uger
Målt fra ændring i størrelse fra baseline
Op til 24 uger
Tid til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt ved tid til fuldførelse af sårlukning fra baseline
Op til 24 uger
Forbedring af sårsengens tilstand
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt fra ændring i status fra baseline
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientrapporterede smerter
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt ændring i status fra baseline som vurderet ved PAIN visuelle analoge skala (PAIN-VAS)
Op til 24 uger
Forbedring af patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt ved ændring i status fra baseline som vurderet ved SF-12 QoL.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organogenesis

Samarbejdspartnere

Continuum Clinical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Ledende efterforsker: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Ledende efterforsker: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Ledende efterforsker: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Ledende efterforsker: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Ledende efterforsker: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Ledende efterforsker: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Ledende efterforsker: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Ledende efterforsker: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Ledende efterforsker: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-REG-002-PPAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske sår

Kliniske forsøg med PuraPly™ antimikrobiel sårmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner