Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientfaktorer forbundet med ordination af antibiotika til uhensigtsmæssig indikation hos patienter med AECOPD

Op til 90 % af konsulterende Akut Eksacerbation (AE) af KOL-patienter får ordineret et antibiotikum(1).

Andelen af ​​upassende antibiotika-recepter kan være så høje som 65%(2).

Overdreven brug af antibiotika er korreleret med højere prævalens af antimikrobiel resistens(3). Der er utilstrækkelige data vedrørende overordination af antibiotika i AECOPD i vores land. Derfor havde efterforskerne til formål at undersøge de patientfaktorer, der er forbundet med ordination af antibiotika til uhensigtsmæssig indikation i AECOPD. Dette er en observationel tværsnitsundersøgelse. Befolkning: AECOPD-patienter med AB(antibiotikum) ordination Eksponering: Tilstedeværelse af patientfaktorer, Sammenligning: Fravær af patientfaktorer, Udfald: Udskrivning af antibiotika til uhensigtsmæssig indikation.

Prøveudtagning:

Konsekutive patienter, der møder op på apoteket mellem mandag og fredag. Dato mellem 1. januar 2017 til 1. 30. januar 2019. Primært resultat: Recept af antibiotika til uhensigtsmæssig indikation i henhold til Anthonisen kriterier for AECOPD Anthonisen kriterier:-Forværring af dyspnø

  • Øget sputumvolumen
  • Øget sputum purulent 3/3 →Type 1 eller svær AE 2/3 →Type 2 eller moderat AE 1/3 →Type 3 eller mild AE AB indiceret/nyttigt ved Type 1 eller svær AE, og Type 2 eller moderat AE, hvis sputum er purulent Dataene hentes fra databasen.

Eksponering:

Patientfaktorer, der fører til uhensigtsmæssig antibiotikaordination (vil blive overvejet sammen i analyse på grund af forvirring) FEV1% Alder Aktuel ryger Comorbidities (Charlson comorbidity index) med hyppige eksacerbationer (≥2 sidste år) Brug af orale steroider Polyfarmaci Kvalitetskontrol: Detaljeret MOP vil udvikles, en manual til protokol vil blive skrevet og brugt til at informere farmaceuten, Farmaceuten vil blive uddannet; at tale med deltagerne på en neutral måde for skriftligt informeret samtykke til patienternes sikkerheds-id (identitet) data, Denne undersøgelse vil ikke påvirke tidsperioden for deltagerne til at få adgang til hans/hendes lægemiddel. Apoteket vil bruge spørgeskemaet inden for den planlagte periode. Der vil blive udarbejdet en tjekliste for eksklusionskriterier. Der vil blive udarbejdet en plan for manglende data.

Nulhypotesen:

Patientfaktorer er ikke forbundet med ordination af antibiotika til uhensigtsmæssige indikationer hos patienter med AECOPD

Alternativ hypotese:

Patientfaktorer er forbundet med ordination af antibiotika til uhensigtsmæssige indikationer hos patienter med AECOPD-analyse. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 22.0. Efterforskerne vil sammenligne eksponeringsvariabler mellem upassende og passende ordinationsgrupper Kontinuerlige variabler - t-test eller Mann Whitney Binarychi square test Efterforskerne vil bruge logistisk regression til at måle sammenhænge mellem patientfaktorer og resultatet af ordination af antibiotika til uhensigtsmæssig indikation Prøvestørrelse og effekt Prøvestørrelse for at estimere CI på 15 % omkring 25 til 50 % prævalens af upassende ordination med p=0,05 og Effekt 80% Forventet andel0,25 128 0,50 171 Prøvestørrelse og effekt For logistisk regression - estimer 30% prævalens (n=143), eller omkring 42 hændelser. Efterforskerne har også brug for 5-10 hændelser for hver variabel i modellen, så dette giver tilstrækkelig kraft til 4 til 8 faktorer.

Begrænsninger Denne undersøgelse vil blot fastslå en sammenhæng ikke kausalitet

Efterforskerne vil ikke være i stand til at afgøre, om deltageren er sandfærdig over for farmaceuten

Deltagernes historie vil blive vurderet fra hospitalets e-database - potentiale for manglende data.

Anthonisen-kriterierne for at identificere upassende AB for AECOPD er stadig diskutable. Efterforskerne kan ikke ændre mange af patientfaktorerne, men kan muligvis identificere patienter med højere risiko for upassende antibiotika. Etik Projektet vil blive forelagt Dr. Suats etiske udvalg Seren Chest Disease Hospital Mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med "Good Clinical Practice Guideline" Relevans Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere en sammenhæng mellem patientfaktorer og ordination af antibiotika for upassende indikation i et ambulatorium af patienter med AECOPD i Tyrkiet.

Efterfølgende undersøgelser bør evaluere lægens faktorers ordination af antibiotika for uhensigtsmæssig indikation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Izmir, Kalkun, 35050
        • Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AECOPD-patienter med antibiotikarecept

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med KOL efter GOLD-kriterier
  • Patienter, der får ordineret et antibiotikum til AECOPD i et ambulatorium for brystsygdomme
  • Recepter skal udskrives af lungelæger

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-patienter, der bruger langvarig iltbehandling (LTOT) i hjemmet
  • KOL-patienter, der bruger Bilevel Positivt luftvejstryk (BPAP) til type 2 respirationssvigt
  • KOL-patienter, der har behov for snot for AB-brug (bronkiektasi Pneumoni osv.)
  • KOL-patienter med positiv sputumkultur i de sidste 4 uger
  • KOL-patienter, der har været indlagt for KOL de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har recept på antibiotika til uhensigtsmæssig indikation for AECOPD i henhold til Anthonisen kriterier
Tidsramme: 3 måneder
Udskrivning af antibiotika er indiceret ved type 1 eller alvorlig eksacerbation (3/3 Antjonisen critaria) eller type 2 eller moderat forværring, hvis et af symptomerne er purulens af sputum. Ved mild eksacerbation (1/3 kriterier) er det ikke indiceret.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfaktorer, der kan føre til at ordinere uhensigtsmæssig antibiotikaordination
Tidsramme: 6 måneder
Sandsynlige patientfaktorer, der fører til uhensigtsmæssig antibiotikaordination, er FEV1%, Alder, at være en aktuel ryger, Carlson komorbiditetsindeks, at være en hyppig eksacerbator, brug af orale steroider og polifarmacy (vil blive betragtet sammen i analysen på grund af forvirring)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGHCEAH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner