- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03077152
Patientfaktorer forbundet med ordination af antibiotika til uhensigtsmæssig indikation hos patienter med AECOPD
Op til 90 % af konsulterende Akut Eksacerbation (AE) af KOL-patienter får ordineret et antibiotikum(1).
Andelen af upassende antibiotika-recepter kan være så høje som 65%(2).
Overdreven brug af antibiotika er korreleret med højere prævalens af antimikrobiel resistens(3). Der er utilstrækkelige data vedrørende overordination af antibiotika i AECOPD i vores land. Derfor havde efterforskerne til formål at undersøge de patientfaktorer, der er forbundet med ordination af antibiotika til uhensigtsmæssig indikation i AECOPD. Dette er en observationel tværsnitsundersøgelse. Befolkning: AECOPD-patienter med AB(antibiotikum) ordination Eksponering: Tilstedeværelse af patientfaktorer, Sammenligning: Fravær af patientfaktorer, Udfald: Udskrivning af antibiotika til uhensigtsmæssig indikation.
Prøveudtagning:
Konsekutive patienter, der møder op på apoteket mellem mandag og fredag. Dato mellem 1. januar 2017 til 1. 30. januar 2019. Primært resultat: Recept af antibiotika til uhensigtsmæssig indikation i henhold til Anthonisen kriterier for AECOPD Anthonisen kriterier:-Forværring af dyspnø
- Øget sputumvolumen
- Øget sputum purulent 3/3 →Type 1 eller svær AE 2/3 →Type 2 eller moderat AE 1/3 →Type 3 eller mild AE AB indiceret/nyttigt ved Type 1 eller svær AE, og Type 2 eller moderat AE, hvis sputum er purulent Dataene hentes fra databasen.
Eksponering:
Patientfaktorer, der fører til uhensigtsmæssig antibiotikaordination (vil blive overvejet sammen i analyse på grund af forvirring) FEV1% Alder Aktuel ryger Comorbidities (Charlson comorbidity index) med hyppige eksacerbationer (≥2 sidste år) Brug af orale steroider Polyfarmaci Kvalitetskontrol: Detaljeret MOP vil udvikles, en manual til protokol vil blive skrevet og brugt til at informere farmaceuten, Farmaceuten vil blive uddannet; at tale med deltagerne på en neutral måde for skriftligt informeret samtykke til patienternes sikkerheds-id (identitet) data, Denne undersøgelse vil ikke påvirke tidsperioden for deltagerne til at få adgang til hans/hendes lægemiddel. Apoteket vil bruge spørgeskemaet inden for den planlagte periode. Der vil blive udarbejdet en tjekliste for eksklusionskriterier. Der vil blive udarbejdet en plan for manglende data.
Nulhypotesen:
Patientfaktorer er ikke forbundet med ordination af antibiotika til uhensigtsmæssige indikationer hos patienter med AECOPD
Alternativ hypotese:
Patientfaktorer er forbundet med ordination af antibiotika til uhensigtsmæssige indikationer hos patienter med AECOPD-analyse. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 22.0. Efterforskerne vil sammenligne eksponeringsvariabler mellem upassende og passende ordinationsgrupper Kontinuerlige variabler - t-test eller Mann Whitney Binarychi square test Efterforskerne vil bruge logistisk regression til at måle sammenhænge mellem patientfaktorer og resultatet af ordination af antibiotika til uhensigtsmæssig indikation Prøvestørrelse og effekt Prøvestørrelse for at estimere CI på 15 % omkring 25 til 50 % prævalens af upassende ordination med p=0,05 og Effekt 80% Forventet andel0,25 128 0,50 171 Prøvestørrelse og effekt For logistisk regression - estimer 30% prævalens (n=143), eller omkring 42 hændelser. Efterforskerne har også brug for 5-10 hændelser for hver variabel i modellen, så dette giver tilstrækkelig kraft til 4 til 8 faktorer.
Begrænsninger Denne undersøgelse vil blot fastslå en sammenhæng ikke kausalitet
Efterforskerne vil ikke være i stand til at afgøre, om deltageren er sandfærdig over for farmaceuten
Deltagernes historie vil blive vurderet fra hospitalets e-database - potentiale for manglende data.
Anthonisen-kriterierne for at identificere upassende AB for AECOPD er stadig diskutable. Efterforskerne kan ikke ændre mange af patientfaktorerne, men kan muligvis identificere patienter med højere risiko for upassende antibiotika. Etik Projektet vil blive forelagt Dr. Suats etiske udvalg Seren Chest Disease Hospital Mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med "Good Clinical Practice Guideline" Relevans Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere en sammenhæng mellem patientfaktorer og ordination af antibiotika for upassende indikation i et ambulatorium af patienter med AECOPD i Tyrkiet.
Efterfølgende undersøgelser bør evaluere lægens faktorers ordination af antibiotika for uhensigtsmæssig indikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35050
- Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med KOL efter GOLD-kriterier
- Patienter, der får ordineret et antibiotikum til AECOPD i et ambulatorium for brystsygdomme
- Recepter skal udskrives af lungelæger
Ekskluderingskriterier:
- KOL-patienter, der bruger langvarig iltbehandling (LTOT) i hjemmet
- KOL-patienter, der bruger Bilevel Positivt luftvejstryk (BPAP) til type 2 respirationssvigt
- KOL-patienter, der har behov for snot for AB-brug (bronkiektasi Pneumoni osv.)
- KOL-patienter med positiv sputumkultur i de sidste 4 uger
- KOL-patienter, der har været indlagt for KOL de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der har recept på antibiotika til uhensigtsmæssig indikation for AECOPD i henhold til Anthonisen kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
Udskrivning af antibiotika er indiceret ved type 1 eller alvorlig eksacerbation (3/3 Antjonisen critaria) eller type 2 eller moderat forværring, hvis et af symptomerne er purulens af sputum. Ved mild eksacerbation (1/3 kriterier) er det ikke indiceret.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientfaktorer, der kan føre til at ordinere uhensigtsmæssig antibiotikaordination
Tidsramme: 6 måneder
|
Sandsynlige patientfaktorer, der fører til uhensigtsmæssig antibiotikaordination, er FEV1%, Alder, at være en aktuel ryger, Carlson komorbiditetsindeks, at være en hyppig eksacerbator, brug af orale steroider og polifarmacy (vil blive betragtet sammen i analysen på grund af forvirring)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Llor C, Bjerrum L, Munck A, Hansen MP, Cordoba GC, Strandberg EL, Ovhed I, Radzeviciene R, Cots JM, Reutskiy A, Caballero L. Predictors for antibiotic prescribing in patients with exacerbations of COPD in general practice. Ther Adv Respir Dis. 2013 Jun;7(3):131-7. doi: 10.1177/1753465812472387. Epub 2013 Jan 16.
- Tobia CC, Aspinall SL, Good CB, Fine MJ, Hanlon JT. Appropriateness of antibiotic prescribing in veterans with community-acquired pneumonia, sinusitis, or acute exacerbations of chronic bronchitis: a cross-sectional study. Clin Ther. 2008 Jun;30(6):1135-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.06.009.
- Bronzwaer SL, Cars O, Buchholz U, Molstad S, Goettsch W, Veldhuijzen IK, Kool JL, Sprenger MJ, Degener JE; European Antimicrobial Resistance Surveillance System. A European study on the relationship between antimicrobial use and antimicrobial resistance. Emerg Infect Dis. 2002 Mar;8(3):278-82. doi: 10.3201/eid0803.010192.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGHCEAH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .