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Fatores do Paciente Associados à Prescrição de Antibióticos para Indicação Inadequada em Pacientes com EADPOC

Até 90% das consultas de Exacerbação Aguda (EA) de pacientes com DPOC recebem prescrição de antibiótico(1).

As taxas de percentual de prescrição de antibióticos inapropriados podem chegar a 65%(2).

O uso excessivo de antibióticos está correlacionado com maior prevalência de resistência antimicrobiana(3). Não há dados suficientes sobre a prescrição excessiva de antibióticos na EADPOC em nosso país. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo investigar os fatores dos pacientes que estão associados à prescrição de antibióticos para indicação inadequada na DPCA. Este é um estudo observacional transversal. Prescrição AB(antibiótico) Exposição: Presença de fatores do paciente, Comparação: Ausência de fatores do paciente, Desfecho: Prescrição de antibiótico por indicação inadequada.

Amostragem:

Pacientes consecutivos que se apresentam à farmácia entre segunda e sexta-feira. Data entre 1º de janeiro de 2017 a 1º de janeiro de 30 de 2019. Resultado primário: Prescrição de antibiótico para indicação inadequada de acordo com os critérios de Anthonisen para AECOPD Critérios de Anthonisen: - Piora da dispneia

  • Aumento do volume de escarro
  • Escarro aumentado purulento 3/3 →Tipo 1 ou EA grave 2/3 →Tipo 2 ou EA moderado 1/3 →Tipo 3 ou EA leve AB indicado/útil em Tipo 1 ou EA grave e Tipo 2 ou EA moderado se o escarro for purulento Os dados serão obtidos do banco de dados.

Exposição:

Fatores do paciente que levam à prescrição inapropriada de antibióticos (serão considerados juntos na análise devido à confusão) VEF1% Idade Fumante atual Comorbidades (índice de comorbidade de Charlson) com exacerbações frequentes (≥2 no último ano) Uso de esteróides orais Polifarmácia Controle de qualidade: MOP detalhado irá ser desenvolvido, Um manual de protocolo será escrito e usado para informar o farmacêutico,O farmacêutico será treinado; falar com os participantes de maneira neutra para obter consentimento informado por escrito para os dados de identificação (identidade) de segurança dos pacientes. Este estudo não afetará o período de tempo dos participantes para acessar seu medicamento. A farmácia utilizará o questionário dentro do prazo previsto. Uma lista de verificação para os critérios de exclusão será desenvolvida. Será desenvolvido um plano para dados ausentes.

hipótese nula:

Fatores do paciente não estão associados à prescrição de antibióticos para indicações inapropriadas em pacientes com EADPOC

Hipótese alternativa:

Fatores do paciente estão associados à prescrição de antibióticos para indicações inapropriadas em pacientes com EADPOC Análise Os dados serão analisados ​​usando o SPSS versão 22.0 Os investigadores irão comparar as variáveis ​​de exposição entre os grupos de prescrição inapropriada e adequada Variáveis ​​contínuas - teste t ou Mann Whitney Binary-qui-quadrado teste Os investigadores usarão a regressão logística para medir as associações entre os fatores do paciente e o resultado da prescrição de antibióticos para indicação inapropriada Tamanho e poder da amostra Tamanho da amostra para estimar IC de 15% em torno de 25 a 50% prevalência de prescrição inapropriada com p=0,05 e Poder 80% Proporção esperada 0,25 128 0,50 171 Tamanho e poder da amostra Para regressão logística - estimar prevalência de 30% (n=143), ou cerca de 42 eventos . Os investigadores também precisam de 5 a 10 eventos para cada variável no modelo, portanto, isso fornece poder suficiente para 4 a 8 fatores.

Limitações Este estudo determinará apenas uma associação e não causalidade

Os investigadores não poderão determinar se o participante é verdadeiro com o farmacêutico

O histórico dos participantes será avaliado a partir do banco de dados eletrônico do hospital - potencial para dados ausentes.

Os critérios de Anthonisen para identificar AB inapropriado para EADPOC ainda são discutíveis Os investigadores não podem modificar muitos dos fatores do paciente, mas podem ser capazes de identificar pacientes com maior risco de antibióticos inapropriados Ética O projeto será submetido ao comitê de ética do Dr. Suat Seren Chest Disease Hospital O consentimento informado oral e por escrito será obtido de todos os indivíduos O estudo será conduzido de acordo com as "Diretrizes de Boas Práticas Clínicas" Relevância Este estudo será o primeiro a avaliar uma associação entre os fatores do paciente e a prescrição de antibióticos para uso inapropriado indicação em um ambulatório de pacientes com EADPOC na Turquia.

Estudos subseqüentes devem avaliar os fatores médicos da prescrição de antibióticos para indicação inapropriada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Izmir, Peru, 35050
        • Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com EADPOC com prescrição de antibióticos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com DPOC de acordo com os critérios GOLD
  • Pacientes com prescrição de antibiótico para EADPOC em ambulatório de doenças pulmonares
  • As prescrições devem ser escritas por pneumologistas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DPOC em uso de tratamento de oxigênio de longo prazo (LTOT) em casa
  • Pacientes com DPOC usando pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BPAP) para insuficiência respiratória tipo 2
  • Pacientes com DPOC que têm necessidade de uso de AB (bronquiectasia, pneumonia, etc.)
  • Pacientes com DPOC com cultura de escarro positiva nas últimas 4 semanas
  • Pacientes com DPOC que tiveram hospitalização por DPOC nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tem prescrição de antibiótico para indicação inapropriada para EADPOC de acordo com os critérios de Antonisen
Prazo: 3 meses
A prescrição de antibiótico está indicada no tipo 1 ou exacerbação grave (3/3 do Antjonisen critaria) ou tipo 2 ou exacerbação moderada se um dos sintomas for purulento de escarro.Na exacerbação leve (1/3 dos critérios) não é indicado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores do paciente que podem levar à prescrição inadequada de antibióticos
Prazo: 6 meses
Os fatores prováveis ​​do paciente que levam à prescrição inadequada de antibióticos são VEF1%, idade, ser fumante atual, índice de comorbidade Carlson, ser um exacerbador frequente, uso de esteróides orais e polifarmácia (serão considerados juntos na análise devido a fatores de confusão)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IGHCEAH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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