- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03077152
Fatores do Paciente Associados à Prescrição de Antibióticos para Indicação Inadequada em Pacientes com EADPOC
Até 90% das consultas de Exacerbação Aguda (EA) de pacientes com DPOC recebem prescrição de antibiótico(1).
As taxas de percentual de prescrição de antibióticos inapropriados podem chegar a 65%(2).
O uso excessivo de antibióticos está correlacionado com maior prevalência de resistência antimicrobiana(3). Não há dados suficientes sobre a prescrição excessiva de antibióticos na EADPOC em nosso país. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo investigar os fatores dos pacientes que estão associados à prescrição de antibióticos para indicação inadequada na DPCA. Este é um estudo observacional transversal. Prescrição AB(antibiótico) Exposição: Presença de fatores do paciente, Comparação: Ausência de fatores do paciente, Desfecho: Prescrição de antibiótico por indicação inadequada.
Amostragem:
Pacientes consecutivos que se apresentam à farmácia entre segunda e sexta-feira. Data entre 1º de janeiro de 2017 a 1º de janeiro de 30 de 2019. Resultado primário: Prescrição de antibiótico para indicação inadequada de acordo com os critérios de Anthonisen para AECOPD Critérios de Anthonisen: - Piora da dispneia
- Aumento do volume de escarro
- Escarro aumentado purulento 3/3 →Tipo 1 ou EA grave 2/3 →Tipo 2 ou EA moderado 1/3 →Tipo 3 ou EA leve AB indicado/útil em Tipo 1 ou EA grave e Tipo 2 ou EA moderado se o escarro for purulento Os dados serão obtidos do banco de dados.
Exposição:
Fatores do paciente que levam à prescrição inapropriada de antibióticos (serão considerados juntos na análise devido à confusão) VEF1% Idade Fumante atual Comorbidades (índice de comorbidade de Charlson) com exacerbações frequentes (≥2 no último ano) Uso de esteróides orais Polifarmácia Controle de qualidade: MOP detalhado irá ser desenvolvido, Um manual de protocolo será escrito e usado para informar o farmacêutico,O farmacêutico será treinado; falar com os participantes de maneira neutra para obter consentimento informado por escrito para os dados de identificação (identidade) de segurança dos pacientes. Este estudo não afetará o período de tempo dos participantes para acessar seu medicamento. A farmácia utilizará o questionário dentro do prazo previsto. Uma lista de verificação para os critérios de exclusão será desenvolvida. Será desenvolvido um plano para dados ausentes.
hipótese nula:
Fatores do paciente não estão associados à prescrição de antibióticos para indicações inapropriadas em pacientes com EADPOC
Hipótese alternativa:
Fatores do paciente estão associados à prescrição de antibióticos para indicações inapropriadas em pacientes com EADPOC Análise Os dados serão analisados usando o SPSS versão 22.0 Os investigadores irão comparar as variáveis de exposição entre os grupos de prescrição inapropriada e adequada Variáveis contínuas - teste t ou Mann Whitney Binary-qui-quadrado teste Os investigadores usarão a regressão logística para medir as associações entre os fatores do paciente e o resultado da prescrição de antibióticos para indicação inapropriada Tamanho e poder da amostra Tamanho da amostra para estimar IC de 15% em torno de 25 a 50% prevalência de prescrição inapropriada com p=0,05 e Poder 80% Proporção esperada 0,25 128 0,50 171 Tamanho e poder da amostra Para regressão logística - estimar prevalência de 30% (n=143), ou cerca de 42 eventos . Os investigadores também precisam de 5 a 10 eventos para cada variável no modelo, portanto, isso fornece poder suficiente para 4 a 8 fatores.
Limitações Este estudo determinará apenas uma associação e não causalidade
Os investigadores não poderão determinar se o participante é verdadeiro com o farmacêutico
O histórico dos participantes será avaliado a partir do banco de dados eletrônico do hospital - potencial para dados ausentes.
Os critérios de Anthonisen para identificar AB inapropriado para EADPOC ainda são discutíveis Os investigadores não podem modificar muitos dos fatores do paciente, mas podem ser capazes de identificar pacientes com maior risco de antibióticos inapropriados Ética O projeto será submetido ao comitê de ética do Dr. Suat Seren Chest Disease Hospital O consentimento informado oral e por escrito será obtido de todos os indivíduos O estudo será conduzido de acordo com as "Diretrizes de Boas Práticas Clínicas" Relevância Este estudo será o primeiro a avaliar uma associação entre os fatores do paciente e a prescrição de antibióticos para uso inapropriado indicação em um ambulatório de pacientes com EADPOC na Turquia.
Estudos subseqüentes devem avaliar os fatores médicos da prescrição de antibióticos para indicação inapropriada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Peru, 35050
- Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DPOC de acordo com os critérios GOLD
- Pacientes com prescrição de antibiótico para EADPOC em ambulatório de doenças pulmonares
- As prescrições devem ser escritas por pneumologistas
Critério de exclusão:
- Pacientes com DPOC em uso de tratamento de oxigênio de longo prazo (LTOT) em casa
- Pacientes com DPOC usando pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BPAP) para insuficiência respiratória tipo 2
- Pacientes com DPOC que têm necessidade de uso de AB (bronquiectasia, pneumonia, etc.)
- Pacientes com DPOC com cultura de escarro positiva nas últimas 4 semanas
- Pacientes com DPOC que tiveram hospitalização por DPOC nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tem prescrição de antibiótico para indicação inapropriada para EADPOC de acordo com os critérios de Antonisen
Prazo: 3 meses
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A prescrição de antibiótico está indicada no tipo 1 ou exacerbação grave (3/3 do Antjonisen critaria) ou tipo 2 ou exacerbação moderada se um dos sintomas for purulento de escarro.Na exacerbação leve (1/3 dos critérios) não é indicado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores do paciente que podem levar à prescrição inadequada de antibióticos
Prazo: 6 meses
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Os fatores prováveis do paciente que levam à prescrição inadequada de antibióticos são VEF1%, idade, ser fumante atual, índice de comorbidade Carlson, ser um exacerbador frequente, uso de esteróides orais e polifarmácia (serão considerados juntos na análise devido a fatores de confusão)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Llor C, Bjerrum L, Munck A, Hansen MP, Cordoba GC, Strandberg EL, Ovhed I, Radzeviciene R, Cots JM, Reutskiy A, Caballero L. Predictors for antibiotic prescribing in patients with exacerbations of COPD in general practice. Ther Adv Respir Dis. 2013 Jun;7(3):131-7. doi: 10.1177/1753465812472387. Epub 2013 Jan 16.
- Tobia CC, Aspinall SL, Good CB, Fine MJ, Hanlon JT. Appropriateness of antibiotic prescribing in veterans with community-acquired pneumonia, sinusitis, or acute exacerbations of chronic bronchitis: a cross-sectional study. Clin Ther. 2008 Jun;30(6):1135-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.06.009.
- Bronzwaer SL, Cars O, Buchholz U, Molstad S, Goettsch W, Veldhuijzen IK, Kool JL, Sprenger MJ, Degener JE; European Antimicrobial Resistance Surveillance System. A European study on the relationship between antimicrobial use and antimicrobial resistance. Emerg Infect Dis. 2002 Mar;8(3):278-82. doi: 10.3201/eid0803.010192.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGHCEAH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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