- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03077152
Patientfaktorer associerade med förskrivning av antibiotika för olämplig indikation hos patienter med AECOPD
Upp till 90 % av konsulterande akut exacerbation (AE) av KOL-patienter ordineras ett antibiotikum(1).
Andelen olämplig antibiotikaförskrivning kan vara så hög som 65 %(2).
Överdriven användning av antibiotika är korrelerad med högre förekomst av antimikrobiell resistens(3). Det finns otillräckliga data om överförskrivning av antibiotika i AECOPD i vårt land. Därför syftade utredarna till att undersöka patientfaktorer som är förknippade med förskrivning av antibiotika för olämplig indikation vid AECOPD. Detta är en observationell tvärsnittsstudie. Befolkning: AECOPD-patienter med AB(antibiotika) ordination Exponering: Förekomst av patientfaktorer, Jämförelse: Frånvaro av patientfaktorer, Utfall: Förskrivning av antibiotika för olämplig indikation.
Provtagning:
På varandra följande patienter som kommer till apoteket mellan måndag och fredag. Datum mellan 1 januari 2017 och 1 januari 30 2019. Primärt utfall: Förskrivning av antibiotika för olämplig indikation enligt Anthonisen kriterier för AECOPD Anthonisen kriterier:-Försämring av dyspné
- Ökad sputumvolym
- Ökat sputum purulent 3/3 →Typ 1 eller svår AE 2/3 →Typ 2 eller måttlig AE 1/3 →Typ 3 eller mild AE AB indicerat/användbart vid Typ 1 eller svår AE, och Typ 2 eller måttlig AE om sputum är purulent Uppgifterna kommer att hämtas från databasen.
Exponering:
Patientfaktorer som leder till olämplig antibiotikaförskrivning (kommer att övervägas tillsammans i analysen på grund av förvirring) FEV1% Ålder Aktuell rökare Comorbidities (Charlson comorbidity index) med frekventa exacerbationer (≥2 senaste året) Användning av orala steroider Polyfarmaci Kvalitetskontroll: Detaljerad MOP kommer utvecklas, En manual för protokoll kommer att skrivas och användas för att informera farmaceuten, Farmaceuten kommer att utbildas; att tala med deltagarna på ett neutralt sätt för skriftligt informerat samtycke för patienternas säkerhets-ID(identitets)data. Denna studie kommer inte att påverka tidsperioden för deltagarna att få tillgång till hans/hennes drog. Apoteket kommer att använda frågeformuläret inom den planerade tidsperioden. En checklista för uteslutningskriterier kommer att tas fram. En plan för saknad data kommer att tas fram.
Nollhypotesen:
Patientfaktorer är inte associerade med förskrivning av antibiotika för olämpliga indikationer hos patienter med AECOPD
Alternativ hypotes:
Patientfaktorer är associerade med förskrivning av antibiotika för olämpliga indikationer hos patienter med AECOPD-analys. Data kommer att analyseras med SPSS version 22.0. Utredarna kommer att jämföra exponeringsvariabler mellan olämpliga och lämpliga receptgrupper Kontinuerliga variabler - t-test eller Mann Whitney Binarychi square test Utredarna kommer att använda logistisk regression för att mäta sambanden mellan patientfaktorer och resultatet av förskrivning av antibiotika för olämplig indikation Provstorlek och kraft Provstorlek för att uppskatta CI på 15 % runt 25 till 50 % prevalens av olämplig ordination med p=0,05 och Effekt 80% Förväntad andel0,25 128 0,50 171 Provstorlek och kraft För logistisk regression - uppskatta 30% prevalens (n=143), eller cirka 42 händelser . Utredarna behöver också 5-10 händelser för varje variabel i modellen, så detta ger tillräcklig kraft för 4 till 8 faktorer.
Begränsningar Denna studie kommer bara att fastställa ett samband, inte kausalitet
Utredarna kommer inte att kunna avgöra om deltagaren är sanningsenlig mot apotekaren
Deltagarnas historia kommer att bedömas från sjukhusens e-databas - potential för saknad data.
Anthonisen-kriterierna för att identifiera olämpligt AB för AECOPD kan fortfarande diskuteras. Utredarna kan inte modifiera många av patientfaktorerna, men kan kanske identifiera patienter med högre risk för olämplig antibiotika. Etik Projektet kommer att lämnas till Dr Suats etiska kommitté Seren Chest Disease Hospital. Oralt och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner. Studien kommer att genomföras i enlighet med "Good Clinical Practice Guideline" Relevans Denna studie kommer att vara den första som utvärderar ett samband mellan patientfaktorer och förskrivning av antibiotika för olämpliga indikation på en poliklinik för patienter med AECOPD i Turkiet.
Efterföljande studier bör utvärdera läkarfaktorer förskrivning av antibiotika för olämplig indikation.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35050
- Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med KOL enligt GULD-kriterier
- Patienter som ordinerats ett antibiotikum för AECOPD på en poliklinik för bröstsjukdomar
- Recept ska skrivas ut av lungläkare
Exklusions kriterier:
- KOL-patienter som använder långtidsbehandling med syrgas (LTOT) hemma
- KOL-patienter som använder Bilevel Positivt luftvägstryck (BPAP) för typ 2 andningssvikt
- KOL-patienter som har snurrbehov för AB-användning (bronkiektas Pneumoni etc.)
- KOL-patienter med positiv sputumodling de senaste 4 veckorna
- KOL-patienter som har varit inlagda på sjukhus för KOL de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som har recept på antibiotika för olämplig indikation för AECOPD enligt Anthonisen kriterier
Tidsram: 3 månader
|
Förskrivning av antibiotika är indicerat vid typ 1 eller svår exacerbation (3/3 Antjonisen critaria) eller typ 2 eller måttlig exacerbation om ett av symtomen är purulens av sputum. Vid mild exacerbation (1/3 kriterier) är det inte indicerat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfaktorer som kan leda till att ordinera olämplig antibiotikaförskrivning
Tidsram: 6 månader
|
Troliga patientfaktorer som leder till olämplig antibiotikaförskrivning är FEV1%, ålder, att vara rökare, carlson komorbiditetsindex, vara en frekvent exacerbator, användning av orala steroider och polifarma (kommer att beaktas tillsammans i analysen på grund av förvirring)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Llor C, Bjerrum L, Munck A, Hansen MP, Cordoba GC, Strandberg EL, Ovhed I, Radzeviciene R, Cots JM, Reutskiy A, Caballero L. Predictors for antibiotic prescribing in patients with exacerbations of COPD in general practice. Ther Adv Respir Dis. 2013 Jun;7(3):131-7. doi: 10.1177/1753465812472387. Epub 2013 Jan 16.
- Tobia CC, Aspinall SL, Good CB, Fine MJ, Hanlon JT. Appropriateness of antibiotic prescribing in veterans with community-acquired pneumonia, sinusitis, or acute exacerbations of chronic bronchitis: a cross-sectional study. Clin Ther. 2008 Jun;30(6):1135-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.06.009.
- Bronzwaer SL, Cars O, Buchholz U, Molstad S, Goettsch W, Veldhuijzen IK, Kool JL, Sprenger MJ, Degener JE; European Antimicrobial Resistance Surveillance System. A European study on the relationship between antimicrobial use and antimicrobial resistance. Emerg Infect Dis. 2002 Mar;8(3):278-82. doi: 10.3201/eid0803.010192.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGHCEAH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .