- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03077152
Patiëntfactoren geassocieerd met het voorschrijven van antibiotica voor ongepaste indicatie bij patiënten met AECOPD
Tot 90% van de consulterende acute exacerbatie (AE) van COPD-patiënten krijgt een antibioticum voorgeschreven(1).
Het percentage ongepaste antibioticavoorschriften kan oplopen tot 65%(2).
Overmatig gebruik van antibiotica hangt samen met een hogere prevalentie van antimicrobiële resistentie(3). Er zijn onvoldoende gegevens over het overmatig voorschrijven van antibiotica bij AECOPD in ons land. Daarom probeerden de onderzoekers de patiëntenfactoren te onderzoeken die verband houden met het voorschrijven van antibiotica voor ongepaste indicatie bij AECOPD. Dit is een observationele cross-sectionele studie. Populatie: AECOPD-patiënten met Voorschrift AB(antibioticum) Blootstelling: Aanwezigheid van patiëntfactoren, Vergelijking: Afwezigheid van patiëntfactoren, Resultaat: Voorschrijven van antibioticum voor ongepaste indicatie.
bemonstering:
Opeenvolgende patiënten melden zich tussen maandag en vrijdag bij de apotheek. Datum tussen 1 januari 2017 en 1 30 januari 2019. Primair resultaat: Voorschrift van antibioticum voor ongepaste indicatie volgens Anthonisen-criteria voor AECOPD Anthonisen-criteria: - Verslechtering van dyspnoe
- Verhoogd sputumvolume
- Verhoogd sputum purulent 3/3 →Type 1 of ernstige AE 2/3 →Type 2 of matige AE 1/3 →Type 3 of milde AE AB geïndiceerd/nuttig bij Type 1 of ernstige AE, en Type 2 of matige AE als sputum is purulent De gegevens worden uit de database gehaald.
Blootstelling:
Patiëntfactoren die leiden tot ongepast antibioticumvoorschrift (worden samen in analyse beschouwd vanwege confounding) FEV1% Leeftijd Huidige roker Comorbiditeiten (Charlson-comorbiditeitsindex) met Frequente exacerbaties (≥2 afgelopen jaar) Gebruik van orale steroïden Polyfarmacie Kwaliteitscontrole: Gedetailleerde MOP zal worden ontwikkeld, Er wordt een protocolhandboek geschreven en gebruikt om de apotheker te informeren, Apotheker wordt opgeleid; om op een neutrale manier met deelnemers te spreken voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de beveiligings-ID (identiteits) gegevens van de patiënten. Dit onderzoek heeft geen invloed op de tijdsperiode van de deelnemers om toegang te krijgen tot zijn / haar medicijn. De apotheek zal de vragenlijst binnen de geplande termijn gebruiken. Er zal een checklist voor uitsluitingscriteria worden ontwikkeld. Er wordt een plan voor ontbrekende gegevens ontwikkeld.
nulhypothese:
Patiëntfactoren zijn niet geassocieerd met het voorschrijven van antibiotica voor ongepaste indicaties bij patiënten met AECOPD
Alternatieve hypothese:
Patiëntfactoren worden in verband gebracht met het voorschrijven van antibiotica voor ongepaste indicaties bij patiënten met AECOPD Analyse De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 22.0 De onderzoekers zullen blootstellingsvariabelen vergelijken tussen ongepaste en geschikte voorschriftgroepen Continue variabelen - t-test of Mann Whitney Binary-chi square test De onderzoekers zullen logistische regressie gebruiken om de associaties te meten tussen patiëntfactoren en de uitkomst van het voorschrijven van antibiotica voor ongepaste indicatie Steekproefomvang en power Steekproefomvang om een betrouwbaarheidsinterval van 15% te schatten rond 25 tot 50% prevalentie van ongepast voorschrift met p=0,05 en Power 80% Verwacht aandeel0,25 128 0,50 171 Steekproefomvang en power Voor logistische regressie - schatting 30% prevalentie (n=143), of ongeveer 42 gebeurtenissen . De onderzoekers hebben ook 5-10 gebeurtenissen nodig voor elke variabele in het model, dus dit levert voldoende power op voor 4 tot 8 factoren.
Beperkingen Deze studie zal alleen een associatie bepalen, geen causaliteit
De onderzoekers kunnen niet bepalen of de deelnemer waarheidsgetrouw is tegenover de apotheker
De geschiedenis van deelnemers zal worden beoordeeld vanuit de e-database van ziekenhuizen - mogelijk ontbrekende gegevens.
De Anthonisen-criteria voor het identificeren van ongeschikte AB voor AECOPD zijn nog steeds discutabel. De onderzoekers kunnen veel van de patiëntfactoren niet wijzigen, maar kunnen mogelijk patiënten identificeren met een hoger risico op ongepaste antibiotica. Ethiek Het project zal worden voorgelegd aan de ethische commissie van Dr. Suat Seren Chest Disease Hospital Van alle proefpersonen zal mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de "Good Clinical Practice Guideline". Relevantie Dit onderzoek zal het eerste zijn dat een verband evalueert tussen patiëntfactoren en het voorschrijven van antibiotica voor ongepaste indicatie in een polikliniek van patiënten met AECOPD in Turkije.
Daaropvolgende onderzoeken moeten de factoren van de arts voor het voorschrijven van antibiotica voor een ongepaste indicatie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35050
- Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose COPD volgens de GOLD-criteria
- Patiënten die een antibioticum voor AECOPD krijgen voorgeschreven in een polikliniek voor longziekten
- Recepten moeten worden geschreven door longartsen
Uitsluitingscriteria:
- COPD-patiënten die thuis langdurige zuurstofbehandeling (LTOT) gebruiken
- COPD-patiënten die Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) gebruiken voor respiratoire insufficiëntie type 2
- COPD-patiënten die andere behoefte hebben aan AB-gebruik (bronchiëctasie Longontsteking etc.)
- COPD-patiënten met positieve sputumkweek in de afgelopen 4 weken
- COPD-patiënten die de afgelopen 4 weken in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COPD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat een antibioticum heeft voorgeschreven voor een ongeschikte indicatie voor AECOPD volgens Anthonisen-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het voorschrijven van een antibioticum is geïndiceerd bij type 1 of ernstige exacerbatie (3/3 Antjonisen critaria) of type 2 of matige exacerbatie als een van de symptomen purulent sputum is. Bij milde exacerbatie (1/3 criteria) is het niet geïndiceerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntfactoren die kunnen leiden tot het voorschrijven van ongepast antibioticum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mogelijke factoren van de patiënt die leiden tot ongepast antibioticumvoorschrift zijn FEV1%, leeftijd, een huidige roker, carlson-comorbiditeitsindex, een frequente exacerbator zijn, gebruik van orale steroïden en polifarmacie (worden samen beschouwd in de analyse vanwege confounding)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Llor C, Bjerrum L, Munck A, Hansen MP, Cordoba GC, Strandberg EL, Ovhed I, Radzeviciene R, Cots JM, Reutskiy A, Caballero L. Predictors for antibiotic prescribing in patients with exacerbations of COPD in general practice. Ther Adv Respir Dis. 2013 Jun;7(3):131-7. doi: 10.1177/1753465812472387. Epub 2013 Jan 16.
- Tobia CC, Aspinall SL, Good CB, Fine MJ, Hanlon JT. Appropriateness of antibiotic prescribing in veterans with community-acquired pneumonia, sinusitis, or acute exacerbations of chronic bronchitis: a cross-sectional study. Clin Ther. 2008 Jun;30(6):1135-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.06.009.
- Bronzwaer SL, Cars O, Buchholz U, Molstad S, Goettsch W, Veldhuijzen IK, Kool JL, Sprenger MJ, Degener JE; European Antimicrobial Resistance Surveillance System. A European study on the relationship between antimicrobial use and antimicrobial resistance. Emerg Infect Dis. 2002 Mar;8(3):278-82. doi: 10.3201/eid0803.010192.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGHCEAH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .