Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntfactoren geassocieerd met het voorschrijven van antibiotica voor ongepaste indicatie bij patiënten met AECOPD

Tot 90% van de consulterende acute exacerbatie (AE) van COPD-patiënten krijgt een antibioticum voorgeschreven(1).

Het percentage ongepaste antibioticavoorschriften kan oplopen tot 65%(2).

Overmatig gebruik van antibiotica hangt samen met een hogere prevalentie van antimicrobiële resistentie(3). Er zijn onvoldoende gegevens over het overmatig voorschrijven van antibiotica bij AECOPD in ons land. Daarom probeerden de onderzoekers de patiëntenfactoren te onderzoeken die verband houden met het voorschrijven van antibiotica voor ongepaste indicatie bij AECOPD. Dit is een observationele cross-sectionele studie. Populatie: AECOPD-patiënten met Voorschrift AB(antibioticum) Blootstelling: Aanwezigheid van patiëntfactoren, Vergelijking: Afwezigheid van patiëntfactoren, Resultaat: Voorschrijven van antibioticum voor ongepaste indicatie.

bemonstering:

Opeenvolgende patiënten melden zich tussen maandag en vrijdag bij de apotheek. Datum tussen 1 januari 2017 en 1 30 januari 2019. Primair resultaat: Voorschrift van antibioticum voor ongepaste indicatie volgens Anthonisen-criteria voor AECOPD Anthonisen-criteria: - Verslechtering van dyspnoe

  • Verhoogd sputumvolume
  • Verhoogd sputum purulent 3/3 →Type 1 of ernstige AE 2/3 →Type 2 of matige AE 1/3 →Type 3 of milde AE ​​AB geïndiceerd/nuttig bij Type 1 of ernstige AE, en Type 2 of matige AE als sputum is purulent De gegevens worden uit de database gehaald.

Blootstelling:

Patiëntfactoren die leiden tot ongepast antibioticumvoorschrift (worden samen in analyse beschouwd vanwege confounding) FEV1% Leeftijd Huidige roker Comorbiditeiten (Charlson-comorbiditeitsindex) met Frequente exacerbaties (≥2 afgelopen jaar) Gebruik van orale steroïden Polyfarmacie Kwaliteitscontrole: Gedetailleerde MOP zal worden ontwikkeld, Er wordt een protocolhandboek geschreven en gebruikt om de apotheker te informeren, Apotheker wordt opgeleid; om op een neutrale manier met deelnemers te spreken voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de beveiligings-ID (identiteits) gegevens van de patiënten. Dit onderzoek heeft geen invloed op de tijdsperiode van de deelnemers om toegang te krijgen tot zijn / haar medicijn. De apotheek zal de vragenlijst binnen de geplande termijn gebruiken. Er zal een checklist voor uitsluitingscriteria worden ontwikkeld. Er wordt een plan voor ontbrekende gegevens ontwikkeld.

nulhypothese:

Patiëntfactoren zijn niet geassocieerd met het voorschrijven van antibiotica voor ongepaste indicaties bij patiënten met AECOPD

Alternatieve hypothese:

Patiëntfactoren worden in verband gebracht met het voorschrijven van antibiotica voor ongepaste indicaties bij patiënten met AECOPD Analyse De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 22.0 De onderzoekers zullen blootstellingsvariabelen vergelijken tussen ongepaste en geschikte voorschriftgroepen Continue variabelen - t-test of Mann Whitney Binary-chi square test De onderzoekers zullen logistische regressie gebruiken om de associaties te meten tussen patiëntfactoren en de uitkomst van het voorschrijven van antibiotica voor ongepaste indicatie Steekproefomvang en power Steekproefomvang om een ​​betrouwbaarheidsinterval van 15% te schatten rond 25 tot 50% prevalentie van ongepast voorschrift met p=0,05 en Power 80% Verwacht aandeel0,25 128 0,50 171 Steekproefomvang en power Voor logistische regressie - schatting 30% prevalentie (n=143), of ongeveer 42 gebeurtenissen . De onderzoekers hebben ook 5-10 gebeurtenissen nodig voor elke variabele in het model, dus dit levert voldoende power op voor 4 tot 8 factoren.

Beperkingen Deze studie zal alleen een associatie bepalen, geen causaliteit

De onderzoekers kunnen niet bepalen of de deelnemer waarheidsgetrouw is tegenover de apotheker

De geschiedenis van deelnemers zal worden beoordeeld vanuit de e-database van ziekenhuizen - mogelijk ontbrekende gegevens.

De Anthonisen-criteria voor het identificeren van ongeschikte AB voor AECOPD zijn nog steeds discutabel. De onderzoekers kunnen veel van de patiëntfactoren niet wijzigen, maar kunnen mogelijk patiënten identificeren met een hoger risico op ongepaste antibiotica. Ethiek Het project zal worden voorgelegd aan de ethische commissie van Dr. Suat Seren Chest Disease Hospital Van alle proefpersonen zal mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de "Good Clinical Practice Guideline". Relevantie Dit onderzoek zal het eerste zijn dat een verband evalueert tussen patiëntfactoren en het voorschrijven van antibiotica voor ongepaste indicatie in een polikliniek van patiënten met AECOPD in Turkije.

Daaropvolgende onderzoeken moeten de factoren van de arts voor het voorschrijven van antibiotica voor een ongepaste indicatie evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Izmir, Kalkoen, 35050
        • Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

AECOPD-patiënten met antibioticavoorschrift

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose COPD volgens de GOLD-criteria
  • Patiënten die een antibioticum voor AECOPD krijgen voorgeschreven in een polikliniek voor longziekten
  • Recepten moeten worden geschreven door longartsen

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-patiënten die thuis langdurige zuurstofbehandeling (LTOT) gebruiken
  • COPD-patiënten die Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) gebruiken voor respiratoire insufficiëntie type 2
  • COPD-patiënten die andere behoefte hebben aan AB-gebruik (bronchiëctasie Longontsteking etc.)
  • COPD-patiënten met positieve sputumkweek in de afgelopen 4 weken
  • COPD-patiënten die de afgelopen 4 weken in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een antibioticum heeft voorgeschreven voor een ongeschikte indicatie voor AECOPD volgens Anthonisen-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden
Het voorschrijven van een antibioticum is geïndiceerd bij type 1 of ernstige exacerbatie (3/3 Antjonisen critaria) of type 2 of matige exacerbatie als een van de symptomen purulent sputum is. Bij milde exacerbatie (1/3 criteria) is het niet geïndiceerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntfactoren die kunnen leiden tot het voorschrijven van ongepast antibioticum
Tijdsspanne: 6 maanden
Mogelijke factoren van de patiënt die leiden tot ongepast antibioticumvoorschrift zijn FEV1%, leeftijd, een huidige roker, carlson-comorbiditeitsindex, een frequente exacerbator zijn, gebruik van orale steroïden en polifarmacie (worden samen beschouwd in de analyse vanwege confounding)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IGHCEAH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren