- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03077152
Pasientfaktorer knyttet til forskrivning av antibiotika for upassende indikasjon hos pasienter med AECOPD
Opptil 90 % av konsulterende akutte eksacerbasjoner (AE) av KOLS-pasienter får foreskrevet antibiotika(1).
Prosentandelen av upassende antibiotikaresept kan være så høy som 65 %(2).
Overdreven bruk av antibiotika er korrelert med høyere prevalens av antimikrobiell resistens(3). Det er utilstrekkelig data angående overforskrivning av antibiotika i AECOPD i vårt land. Derfor hadde etterforskerne som mål å undersøke pasientfaktorer som er assosiert med forskrivning av antibiotika for upassende indikasjon ved AECOPD. Dette er en observasjons tverrsnittsstudie. Befolkning: AECOPD-pasienter med AB(antibiotika) resept Eksponering: Tilstedeværelse av pasientfaktorer, Sammenligning: Fravær av pasientfaktorer, Utfall: Forskrivning av antibiotika for upassende indikasjon.
Sampling:
Påfølgende pasienter som møter til apoteket mellom mandag og fredag. Dato mellom 1. januar 2017 til 1. 30. januar 2019. Primært utfall: Forskrivning av antibiotika for upassende indikasjon i henhold til Anthonisen-kriterier for AECOPD Anthonisen-kriterier:-Forverring av dyspné
- Økt sputumvolum
- Økt sputum purulent 3/3 →Type 1 eller alvorlig AE 2/3 →Type 2 eller moderat AE 1/3 →Type 3 eller mild AE AB indisert/nyttig ved Type 1 eller alvorlig AE, og Type 2 eller moderat AE hvis oppspytt er purulent Dataene vil bli hentet fra databasen.
Eksponering:
Pasientfaktorer som fører til upassende antibiotikaresept (vil vurderes sammen i analyse på grunn av forvirring) FEV1 % Alder Aktuell røyker Komorbiditeter (Charlson komorbiditetsindeks) som har hyppige eksaserbasjoner (≥2 siste år) Bruk av orale steroider Polyfarmasi Kvalitetskontroll: Detaljert MOP vil utvikles, en manual for protokoll vil bli skrevet og brukt til å informere farmasøyten. Farmasøyten vil bli opplært; å snakke med deltakerne på en nøytral måte for skriftlig informert samtykke til pasientenes sikkerhets-ID (identitet) data, Denne studien vil ikke påvirke tidsperioden deltakerne har for å få tilgang til stoffet hans/hennes. Apoteket vil bruke spørreskjemaet innen den planlagte tidsperioden. Det skal utarbeides en sjekkliste for eksklusjonskriterier. Det skal utarbeides en plan for manglende data.
Nullhypotesen:
Pasientfaktorer er ikke assosiert med forskrivning av antibiotika for upassende indikasjoner hos pasienter med AECOPD
Alternativ hypotese:
Pasientfaktorer er assosiert med forskrivning av antibiotika for upassende indikasjoner hos pasienter med AECOPD-analyse Dataene vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 22.0. Utforskerne vil sammenligne eksponeringsvariabler mellom upassende og passende reseptgrupper Kontinuerlige variabler - t-test eller Mann Whitney Binary-chi square test Etterforskerne vil bruke logistisk regresjon for å måle assosiasjonene mellom pasientfaktorer og utfallet av forskrivning av antibiotika for upassende indikasjon Prøvestørrelse og kraft Prøvestørrelse for å estimere KI på 15 % rundt 25 til 50 % prevalens av upassende forskrivning med p=0,05 og Effekt 80 % Forventet andel0,25 128 0,50 171 Prøvestørrelse og kraft For logistisk regresjon - estimat 30 % prevalens (n=143), eller ca. 42 hendelser . Etterforskerne trenger også 5-10 hendelser for hver variabel i modellen, så dette gir tilstrekkelig kraft for 4 til 8 faktorer.
Begrensninger Denne studien vil bare fastslå en sammenheng ikke kausalitet
Etterforskerne vil ikke kunne avgjøre om deltakeren er sannferdig overfor farmasøyten
Deltakernes historie vil bli vurdert fra sykehusets e-database - potensial for manglende data.
Anthonisen-kriteriene for å identifisere upassende AB for AECOPD er fortsatt diskutable. Etterforskerne kan ikke modifisere mange av pasientfaktorene, men kan være i stand til å identifisere pasienter med høyere risiko for upassende antibiotika. Etikk Prosjektet vil bli forelagt den etiske komiteen til Dr. Suat Seren Chest Disease Hospital Muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner Studien vil bli utført i samsvar med "Good Clinical Practice Guideline" Relevans Denne studien vil være den første til å evaluere en sammenheng mellom pasientfaktorer og forskrivning av antibiotika for upassende indikasjon i poliklinikk av pasienter med AECOPD i Tyrkia.
Påfølgende studier bør evaluere legens faktorer forskrivning av antibiotika for upassende indikasjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35050
- Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med KOLS etter GOLD-kriterier
- Pasienter som får resept på et antibiotika for AECOPD i en poliklinikk for brystsykdommer
- Resepter skal skrives ut av lungeleger
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-pasienter som bruker langsiktig oksygenbehandling (LTOT) hjemme
- KOLS-pasienter som bruker Bilevel Positivt luftveistrykk (BPAP) for type 2 respirasjonssvikt
- KOLS-pasienter som har snørrbehov for AB-bruk (bronkiektasi Pneumoni etc.)
- KOLS-pasienter med positiv sputumkultur siste 4 uker
- KOLS-pasienter som har vært innlagt for KOLS siste 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har resept på antibiotika for upassende indikasjon for AECOPD i henhold til Anthonisen kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskrivning av antibiotika er indisert ved type 1 eller alvorlig forverring (3/3 Antjonisen critaria) eller type 2 eller moderat forverring dersom ett av symptomene er purulens av sputum. Ved mild forverring (1/3 kriterier) er det ikke indisert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientfaktorer som kan føre til forskrivning av upassende antibiotikaresept
Tidsramme: 6 måneder
|
Sannsynlige pasientfaktorer som fører til upassende antibiotikaresept er FEV1 %, alder, å være en nåværende røyker, carlson komorbiditetsindeks, å være en hyppig forverrer, bruk av orale steroider og polifarmacy (vil bli vurdert sammen i analyse på grunn av forvirring)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Llor C, Bjerrum L, Munck A, Hansen MP, Cordoba GC, Strandberg EL, Ovhed I, Radzeviciene R, Cots JM, Reutskiy A, Caballero L. Predictors for antibiotic prescribing in patients with exacerbations of COPD in general practice. Ther Adv Respir Dis. 2013 Jun;7(3):131-7. doi: 10.1177/1753465812472387. Epub 2013 Jan 16.
- Tobia CC, Aspinall SL, Good CB, Fine MJ, Hanlon JT. Appropriateness of antibiotic prescribing in veterans with community-acquired pneumonia, sinusitis, or acute exacerbations of chronic bronchitis: a cross-sectional study. Clin Ther. 2008 Jun;30(6):1135-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.06.009.
- Bronzwaer SL, Cars O, Buchholz U, Molstad S, Goettsch W, Veldhuijzen IK, Kool JL, Sprenger MJ, Degener JE; European Antimicrobial Resistance Surveillance System. A European study on the relationship between antimicrobial use and antimicrobial resistance. Emerg Infect Dis. 2002 Mar;8(3):278-82. doi: 10.3201/eid0803.010192.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGHCEAH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .